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Protocolo de Reabilitação para Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior e Cirurgia do Ligamento Anterolateral do Joelho

3 de maio de 2018 atualizado por: Silvia Maria Amado João, University of Sao Paulo General Hospital

Protocolo de Reabilitação Pós-Operatória para Reconstrução Combinada do Ligamento Cruzado Anterior e Cirurgia do Ligamento Anterolateral do Joelho

Introdução: Indivíduos com lesão do LCA apresentam estabilidade rotacional anormal. Dentre as estruturas localizadas na região anterolateral do joelho que poderiam atuar como limitadoras da lassidão rotacional do joelho, está o Ligamento Lateral Anterior (LAL), e sua reconstrução associada à reconstrução do LCA poderia reduzir as taxas de recidiva da lesão. Objetivo: desenvolver um protocolo de reabilitação para pacientes submetidos à reconstrução combinada de LCA e LAL. MÉTODO: Foram selecionados artigos publicados com pacientes submetidos à reconstrução do LCA com técnica anatômica e enxerto de tendão flexor, que é o mesmo adotado neste estudo, como base para este protocolo. Discussão: Os resultados fornecerão informações importantes na prática clínica, pois podem auxiliar na identificação da necessidade ou não de restrição da amplitude de movimento do joelho em cirurgias combinadas. Pode orientar o planejamento terapêutico, incluindo o custo dos dispositivos de contenção do joelho, além de estimar o prognóstico desses pacientes. O protocolo com restrição parcial da amplitude de movimento do joelho nas primeiras 6 semanas de pós-operatório é o programa mais indicado na reabilitação das cirurgias combinadas de reconstrução do LCA e LAL.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Atualmente, a reconstrução anatômica do LCA tem sido amplamente utilizada, com a finalidade de aumentar o controle rotacional do joelho após a lesão e, assim, melhorar a evolução clínica a longo prazo. O conceito envolve restaurar a cinemática do joelho melhorando a função reduzindo o número de falhas do enxerto, retardando ou prevenindo a degeneração da articulação. Normalmente, os protocolos de reabilitação nesses casos são mais criteriosos quanto ao ganho de ADM do joelho e utilização de exercícios em cadeia cinética aberta, com o objetivo de preservar o enxerto.

Aliado a esse conceito, o uso da reconstrução extra-articular associada à reconstrução do LCA ganhou novos horizontes com a descoberta do LAL, sinalizando para a possibilidade de um melhor controle rotacional e, consequentemente, diminuição do número de falhas do enxerto.

Devido às particularidades de cada técnica cirúrgica, é necessário que os protocolos de reabilitação se adaptem aos diferentes métodos, garantindo a recuperação funcional, mas sem prejuízos à reconstrução.

Com a proposta da cirurgia de reconstrução do LCA associada à reconstrução do LAL, faz-se necessário o desenvolvimento de um protocolo de reabilitação específico para esses pacientes, considerando algumas especificidades pós-operatórias das reconstruções extra-articulares, pois são dados até o momento não disponíveis na literatura.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Silvia M João, PhD
  • Número de telefone: 55 11 30918424
  • E-mail: smaj@usp.br

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • USaoPauloGH
        • Contato:
          • Silvia M João, PhD
          • Número de telefone: 55 11 3091-8424
          • E-mail: smaj@usp.br

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos
  • De 18 a 40 anos
  • Lesão documentada e sintomática do ligamento cruzado anterior (LCA) seguida de reconstrução do ligamento LCA + ligamento anterolateral (ALL)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com lesões ligamentares múltiplas
  • Lesão bilateral do LCA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Grupo tratado pelo novo protocolo com imobilização parcial do joelho
Outro: protocolo de imobilização parcial do joelho
Protocolo de reabilitação de 12 semanas incluindo exercícios para melhorar a amplitude de movimento, marcha, equilíbrio, força muscular com uma joelheira articulada de 0-60 graus nas primeiras 6 semanas no grupo experimental.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo tratado por um protocolo padrão para reconstrução do LCA.
Outro: protocolo padrão de reabilitação de reconstrução do LCA
Protocolo de reabilitação de 12 semanas incluindo exercícios para melhorar a amplitude de movimento, marcha, equilíbrio, força muscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do Joelho
Prazo: 12 meses
Lysholm Knee Scoring Scale: instrumento composto por oito domínios: claudicação, sustentação, contenção, instabilidade, dor, edema, subir escadas e agachamento, com alternativas de respostas fechadas. O resultado final é expresso na forma nominal e ordinal, sendo "excelente" variando de 95 a 100 pontos; "Bom" de 84 a 94 pontos; "Regular" entre 65 e 83 e "ruim" quando os valores forem iguais ou inferiores a 64.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento da função do joelho
Prazo: 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses
Lysholm Knee Scoring Scale: instrumento composto por oito domínios: claudicação, sustentação, contenção, instabilidade, dor, edema, subir escadas e agachamento, com alternativas de respostas fechadas. O resultado final é expresso na forma nominal e ordinal, sendo "excelente" variando de 95 a 100 pontos; "Bom" de 84 a 94 pontos; "Regular" entre 65 e 83 e "ruim" quando os valores forem iguais ou inferiores a 64.
3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses
Controle Postural Estático
Prazo: 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses e 12 meses
O controle postural estático será avaliado por meio da plataforma de energia móvel AccuSuway (AMTI®).
3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses e 12 meses
Controle Postural Dinâmico
Prazo: 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses e 12 meses
O Controle Postural Dinâmico será avaliado por meio da plataforma Balance Master System (BMS).
3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses e 12 meses
Força muscular
Prazo: 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses e 12 meses
O teste de força isométrica e isocinética será realizado por meio de dinamometria isocinética (Biodex Multi-Joint System III), utilizada para registrar o torque dos músculos flexores e extensores do joelho, bem como dos abdutores do quadril.
3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Silvia M João, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 54541116.8.0000.0068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar IPD até que o protocolo seja publicado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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