ペルソナ パーシャル ニー スタディ

研究の参加者候補として特定されたすべての患者は、ユニットコーディネーターによってクリニックに到着したときに「研究のためにアプローチされることに同意する」フォームが与えられます。 これに関して、患者は、研究について説明してもらう意思を示すか、または別の方法で説明することができます。 完成したフォームは、任命前にコンサルタントに渡されます。 意思を示し、相談後に研究に適していると判断された患者は、コンサルタントから研究を紹介され、研究チームのメンバーに研究について十分に説明してもらいます。 これらの患者には、持ち帰るための参加者情報シート (PIS) のコピーが渡されます。

後日（少なくともPISを受け取ってから1日後）、これらの患者に電話で連絡を取り、口頭での同意を求めます。 また、患者は研究について質問する機会も与えられます。 口頭での同意は拘束力はありませんが、研究チームに術前の研究介入を手配する時間を与えるために必要です。 書面による同意は、患者が手術前の生体力学的検査セッションに到着したときに行われ、研究者は患者に十分な情報が提供されたことに満足しています。 同意は、主任研究者またはその代理人の 1 人によって求められます。

GJNH での膝関節形成術患者の標準治療では、手術前と手術後 6 週間でオックスフォード膝スコア (OKS) と EQ-5D を完了させます。 さらに、手術後 6 週間の満足度を 5 ポイントのリッカート スケールで測定します。 研究参加者は、術後6か月および12か月でこれら3つの対策を完了するよう求められます。 この研究では、さらに 2 つの質問票が使用されます。 UCLA アクティビティ スコアは、術前、術後 6 週間、6 か月、12 か月で使用されます。 忘れられた関節スコア (FJS) は、術後の 3 つの時点 (6 週間、6 か月、12 か月) で使用されます。

手術後 12 か月で、研究参加者は 2 つの X 線写真 (短い AP と側面図) を取得します。これは、標準治療の X 線撮影プロトコルに追加されます。 術後 6 か月および 12 か月の通院は標準治療に追加されるため、参加者には合理的な交通費の払い戻しが提供されます。 GJNHの運動分析研究所（MAL）での臨床運動分析（CMA）を使用した生体力学的評価は、3回（術前、術後6か月および12か月）行われます。 MAL は、プライバシーのためにアクセスが制限された専用施設です。 実験室には更衣室があり、参加者は野外着からテスト用の T シャツと短パンに着替えることができます。 また、裸足でテストを行うよう求められます。 この時点で、ヘルスケア サポート ワーカーは、生体力学的データを収集する人の盲目を維持するために、手術した膝に傷を覆う包帯を適用します。 これらの評価中、参加者はトペテープを使用して体に取り付けられた小さな反射マーカーをいくつか持っています。 これらのマーカーの動きは、コンピューターに接続された多数の赤外線カメラによって追跡されます。 この方法で収集されたデータは、研究タスク中に関節の動的角度を生成できます。 さらに、床に埋め込まれたフォース プレートは、各関節での力に変換できる研究タスク中に生成された力を測定します。 評価中、参加者は日常生活の多くの活動を実行するように求められます; 水平歩行、傾斜および下降歩行、立位から座位、立位昇降、片脚バランス。 参加者は、各タスクの 3 つの代表的なサンプルが確実に得られるように、各タスクを最低 3 回実行するように求められます;ただし、片足バランスは、各手足に対して 1 回実行されます。 術前の検査でベースライン機能が決定され、術後の評価で機能の変化が強調されます。

募集に続いて、参加者は無作為に割り当てられ、PPK単顆膝インプラントまたはGJNHで日常的に使用される全膝インプラントを受け取ります。 手術は、参加者が無作為に割り付けられたインプラントを使用して、外科医の標準的な慣行に従って行われます。 12 か月のフォローアップの後、研究への参加者の関与は終了します。