前十字靭帯および前外側膝靭帯手術の再建のためのリハビリテーション プロトコル
2018年5月3日 更新者：Silvia Maria Amado João、University of Sao Paulo General Hospital
前十字靭帯と前外側膝靭帯手術の複合再建のための術後リハビリテーション プロトコル
はじめに: ACL 病変を持つ個人は異常な回転安定性を示します。
膝の前外側領域に位置し、回旋性膝関節脱力の抑制として機能する可能性のある構造には、前外側靭帯 (ALL) があり、ACL 再建に関連するその再建は、再発損傷率を減らす可能性があります。
目的: ACL と ALL の複合再建を受けている患者のためのリハビリテーション プロトコルを開発すること。
方法: 解剖学的手法と屈筋腱移植片 (この研究で採用されたものと同じ) を使用して ACL 再建に提出された患者について発表された記事は、このプロトコルのベースとして選択されました。
考察: この結果は、複合手術で膝の可動域を制限する必要があるかどうかを特定するのに役立つため、臨床診療に関する重要な情報を提供します。
これらの患者の予後を推定することに加えて、膝拘束装置の費用を含む治療計画を導くことができます。
術後の最初の 6 週間で膝の可動域を部分的に制限するプロトコルは、ACL と ALL の再建を組み合わせた手術のリハビリテーションで最も適応されるプログラムです。
調査の概要
詳細な説明
現在、ACL の解剖学的再構築は、損傷後の膝の回転制御を向上させる目的で広く使用されており、長期的に臨床進化を改善するために使用されています。 この概念には、移植片の失敗の数を減らし、関節の変性を遅らせるか予防することによって機能を改善することにより、膝の運動学を回復することが含まれます。 通常、これらの場合のリハビリテーション プロトコルは、移植片を保存する目的で、膝の ROM ゲインとオープン キネティック チェーンでのエクササイズの使用に関して、より慎重になります。
この概念に関連して、ACL 再建に関連する関節外再建の使用は、ALL の発見により新たな地平を獲得し、より良い回旋制御の可能性を示し、その結果、移植片の失敗数が減少しました。
各手術手技の特殊性のため、リハビリテーション プロトコルがさまざまな方法に適応し、機能回復を保証する必要がありますが、再建に損傷を与えることはありません。
ALL再建に関連するACL再建手術の提案により、関節外再建の術後の特異性を考慮して、これらの患者のための特定のリハビリテーションプロトコルを開発する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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São Paulo、ブラジル
- 募集
- USaoPauloGH
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コンタクト：
- Silvia M João, PhD
- 電話番号：55 11 3091-8424
- メール：smaj@usp.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性
- 18歳から40歳まで
- 前十字靭帯 (ACL) 損傷とそれに続く ACL + 前外側靭帯 (ALL) 靭帯再建の記録および症候性
除外基準:
- 複数の靭帯損傷の患者
- 両側ACL損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
部分的な膝の固定を伴う新しいプロトコルで治療されたグループ
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実験群の最初の 6 週間に、可動域、歩行、バランス、筋力を改善するためのエクササイズを含む 12 週間のリハビリテーション プロトコル。
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アクティブコンパレータ：対照群
ACL 再建のための標準的なプロトコルによって扱われるグループ。
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可動域、歩行、バランス、筋力を改善するためのエクササイズを含む12週間のリハビリテーションプロトコル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝機能
時間枠：12ヶ月
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Lysholm Knee Scoring Scale: 跛行、サポート、再緊張、不安定性、痛み、腫れ、階段の上り下り、しゃがみの 8 つの領域からなる手段で、選択式の選択肢があります。
最終結果は、95 から 100 ポイントの範囲で「非常に優れている」という名目および序数の形式で表されます。 84 ～ 94 ポイントの「良い」。値が 65 ～ 83 の場合は「普通」、64 以下の場合は「不良」です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝機能のフォローアップ
時間枠：3週間; 6週間; 12週間; 6ヵ月
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Lysholm Knee Scoring Scale: 跛行、サポート、再緊張、不安定性、痛み、腫れ、階段の上り下り、しゃがみの 8 つの領域からなる手段で、選択式の選択肢があります。
最終結果は、95 から 100 ポイントの範囲で「非常に優れている」という名目および序数の形式で表されます。 84 ～ 94 ポイントの「良い」。値が 65 ～ 83 の場合は「普通」、64 以下の場合は「不良」です。
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3週間; 6週間; 12週間; 6ヵ月
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静的姿勢制御
時間枠：3週間; 6週間; 12週間; 6ヶ月と12ヶ月
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静的姿勢制御は、AccuSuway モバイル パワー プラットフォーム (AMTI®) を通じて評価されます。
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3週間; 6週間; 12週間; 6ヶ月と12ヶ月
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動的姿勢制御
時間枠：3週間; 6週間; 12週間; 6ヶ月と12ヶ月
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動的姿勢制御は、バランス マスター システム (BMS) プラットフォームを通じて評価されます。
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3週間; 6週間; 12週間; 6ヶ月と12ヶ月
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筋力
時間枠：3週間; 6週間; 12週間; 6ヶ月と12ヶ月
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等尺性および等速性強度テストは、等速性ダイナモメトリー (Biodex Multi-Joint System III) によって実行され、膝屈筋および伸筋、ならびに股関節外転筋のトルクを記録するために使用されます。
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3週間; 6週間; 12週間; 6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Silvia M João, PhD、University of Sao Paulo General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月28日
研究の完了 (予想される)
2019年12月28日
試験登録日
最初に提出
2017年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月12日
最初の投稿 (実際)
2018年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月3日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 54541116.8.0000.0068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
プロトコルが公開されるまで、IPD を利用できるようにする計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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