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座りがちな行動を減らすためのサービス学習方法論に従う、ケアホームの居住者と大学生とのユニークな共創介入の効果。 (GET READY)

2020年1月23日 更新者：Glasgow Caledonian University

バックグラウンド。 介護施設の需要が高まっています。 介護施設の入居者は、身体的依存度が高く、認知障害のある脆弱なグループです。 長期介護施設のポリシーは、複雑な身体的および精神的健康のニーズに対応するために、適応し、より効果的で持続可能な介入を提供する必要があります。 患者と一般市民の関与がますます重視されるようになっているにもかかわらず、研究プロセスに人を含めると、ケアホームの居住者などの疎外されたグループが見落とされる可能性があります。 GET READY プロジェクトは、理学療法とスポーツ科学大学の学位にサービス学習方法論を統合することを目的としており、研究者、両方の高齢者と最適な介入を共同で作成するために、居住型ケアホームでの個々のサービスの機会 (配置) を学生に提供します。ケアホーム、医療専門家、介護者、家族、政策立案者の性別（エンドユーザー）。

メソッド。 ステージ 1 では、グラスゴーの理学療法モジュールとバルセロナのスポーツ科学モジュールにサービス学習方法論を統合し、介護施設の居住者向けに 2 つのワークショップを設計し、共創プロトコルを実施します。 ステージ 2 では、介入の実現可能性、安全性、および共同で作成された介入の予備的効果を、33 人の介護施設居住者のグループで、二群の実用的な無作為化臨床試験で評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0BZ
        • The Erskine Glasgow Home

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 70 歳以上のケアホーム居住者。

除外基準:

  • 参加を妨げる併存症（例： 重度の息切れ、痛み、または重度の神経疾患）。
  • 平均余命は 1 年未満です。
  • 介入を定期的に行う可能性が低い。
  • 重度の認知症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：普段のお手入れ
実験的：共創介入

Get Ready (GR) 介入は、12 週間の期間中に、介護施設の居住者と関連する家族と 1 対 1 で提供されました。

  1. 習熟段階は、居住者と家族のメンバーと一緒に座る時間を減らし、より多くの動きをするという 2 つの長期達成目標との信頼関係を築くことを目的としており、1 週目 (50 ～ 60 分) と 3 週目の 2 つのセッションで構成されていました ( 30〜40分）。
  2. 立ち上げ段階は、ラポールを見直し、居住者と家族との達成可能な合意に達することを目的としていました。 5週目に1回、7週目にもう1回（各20〜30分）の2つのセッションで構成されていました。
  3. 維持段階は、行動の統合を目的としており、9 週目と 12 週目の 2 つのセッション (各 20 ～ 30 分) が含まれていました。 セッション 5 と 6 は、レジデントが短期的な GR 目標をどのように達成しているかを理解するために使用され、問題解決の議論を促進しました。
行動：共創介入 - Get Ready (GR)

Get Ready (GR) 介入は、12 週間の期間中に、介護施設の居住者と関連する家族と 1 対 1 で提供されました。

  1. 習熟段階は、居住者と家族のメンバーと一緒に座る時間を減らし、より多くの動きをするという 2 つの長期達成目標との信頼関係を築くことを目的としており、1 週目 (50 ～ 60 分) と 3 週目の 2 つのセッションで構成されていました ( 30〜40分）。
  2. 立ち上げ段階は、ラポールを見直し、居住者と家族との達成可能な合意に達することを目的としていました。 5週目に1回、7週目にもう1回（各20〜30分）の2つのセッションで構成されていました。
  3. 維持段階は、行動の統合を目的としており、9 週目と 12 週目の 2 つのセッション (各 20 ～ 30 分) が含まれていました。 セッション 5 と 6 は、レジデントが短期的な GR 目標をどのように達成しているかを理解するために使用され、問題解決の議論を促進しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
座りっぱなしの行動に費やした時間の変化
時間枠：7日間。結果測定は、ベースライン時および介入の終了時に収集されます（最大24週間）
ActivPal モニターで ≤ 代謝等価タスクを必要とする活動に費やされた分数。
7日間。結果測定は、ベースライン時および介入の終了時に収集されます（最大24週間）
座る時間の変化
時間枠：7日間。結果測定は、ベースライン時および介入終了時 (最大 24 週間) に収集されます。
ActivPal モニターを使用して座った状態で費やした分数。
7日間。結果測定は、ベースライン時および介入終了時 (最大 24 週間) に収集されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質の変化
時間枠：結果測定は、ベースライン時および介入終了時 (最大 24 週間) に収集されます。
ユーロクオール - 5D
結果測定は、ベースライン時および介入終了時 (最大 24 週間) に収集されます。
身体機能
時間枠：結果測定は、ベースライン時および介入終了時 (最大 24 週間) に収集されます。
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー
結果測定は、ベースライン時および介入終了時 (最大 24 週間) に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Glasgow Caledonian University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 747490

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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