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与护理院居民和大学生共同创造的独特干预措施对减少久坐行为的服务学习方法的影响。 (GET READY)

2020年1月23日 更新者：Glasgow Caledonian University

背景。 对长期护理环境的需求不断增长。 养老院居民是一个弱势群体，具有高度的身体依赖性和认知障碍。 长期护理机构的政策需要调整并提供更有效和可持续的干预措施，以满足他们复杂的身心健康需求。 尽管越来越强调患者和公众的参与，但在将人员纳入研究过程时，可能会忽视边缘化群体，如疗养院居民。 GET READY 项目旨在通过为学生提供与住宿护理院的个人服务机会（安置），将服务学习方法整合到物理​​治疗和运动科学大学学位中，以便与研究人员和老年人共同创造最适合的干预措施护理院中的性别（最终用户）、卫生专业人员、护理人员、家庭成员和政策制定者。

方法。 第 1 阶段将在格拉斯哥的物理治疗模块和巴塞罗那的运动科学模块中整合服务学习方法，为疗养院居民设计两个工作坊并进行共同创造协议。 第 2 阶段将在双臂实用随机临床试验中评估共同创建的干预措施在一组 33 名护理院居民中的干预可行性、安全性和初步效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
33

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0BZ
        • The Erskine Glasgow Home

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- ≥ 70 岁的护理院居民。

排除标准：

  • 合并症妨碍参与（例如 严重的呼吸困难、疼痛或严重的神经系统疾病）。
  • 预期寿命不到一年。
  • 不太可能定期进行干预。
  • 严重痴呆。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无干预：日常护理
实验性的：共同创造的干预

准备好 (GR) 干预是在 12 周的时间内与护理院居民和相关家庭成员一对一进行的：

  1. 熟悉阶段旨在通过两个长期成就目标建立融洽关系，即与居民和家庭成员少坐多动，包括两次会议，一次在第 1 周（50-60 分钟），另一次在第 3 周（ 30-40 分钟）。
  2. 升级阶段旨在审查融洽关系并与居民和家庭成员达成可实现的共识。 它包括两节课，一节在第 5 周，另一节在第 7 周（每节 20-30 分钟）。
  3. 维护阶段旨在整合行为，包括两次会议，一次在第 9 周，另一次在第 12 周（每次 20-30 分钟）。 第 5 和第 6 节用于了解居民如何实现他们的短期 GR 目标，促进一些解决问题的讨论。
行为的：共同创造的干预 - 准备好 (GR)

准备好 (GR) 干预是在 12 周的时间内与护理院居民和相关家庭成员一对一进行的：

  1. 熟悉阶段旨在通过两个长期成就目标建立融洽关系，即与居民和家庭成员少坐多动，包括两次会议，一次在第 1 周（50-60 分钟），另一次在第 3 周（ 30-40 分钟）。
  2. 升级阶段旨在审查融洽关系并与居民和家庭成员达成可实现的共识。 它包括两节课，一节在第 5 周，另一节在第 7 周（每节 20-30 分钟）。
  3. 维护阶段旨在整合行为，包括两次会议，一次在第 9 周，另一次在第 12 周（每次 20-30 分钟）。 第 5 和第 6 节用于了解居民如何实现他们的短期 GR 目标，促进一些解决问题的讨论。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
久坐不动的分钟数变化
大体时间：7天期间。结果测量将在基线和干预结束时（最多 24 周）收集
使用 ActivPal 监视器在需要 ≤ 代谢等效任务的活动中花费的分钟数。
7天期间。结果测量将在基线和干预结束时（最多 24 周）收集
坐着时间的变化
大体时间：7天期间。将在基线和干预结束时（最多 24 周）收集结果测量值。
使用 ActivPal 显示器时坐姿花费的分钟数。
7天期间。将在基线和干预结束时（最多 24 周）收集结果测量值。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量的变化
大体时间：将在基线和干预结束时（最多 24 周）收集结果测量值。
欧洲生活质量 - 5D
将在基线和干预结束时（最多 24 周）收集结果测量值。
身体机能
大体时间：将在基线和干预结束时（最多 24 周）收集结果测量值。
短体能电池
将在基线和干预结束时（最多 24 周）收集结果测量值。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Glasgow Caledonian University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年5月20日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年1月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年1月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 747490

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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