Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en unik samskapad intervention med boende i vårdhem och universitetsstudenter som följer en serviceinlärningsmetod för att minska stillasittande beteende. (GET READY)

23 januari 2020 uppdaterad av: Glasgow Caledonian University

Bakgrund. Det finns en växande efterfrågan på långtidsvård. Vårdhemsboende är en utsatt grupp med högt fysiskt beroende och kognitiv funktionsnedsättning. Långtidsvårdsinrättningars policy måste anpassas och erbjuda mer effektiva och hållbara insatser för att möta deras komplexa fysiska och psykiska hälsobehov. Trots den ökande betoningen på patienten och allmänhetens engagemang kan marginaliserade grupper som vårdhemsboende förbises när människor inkluderas i forskningsprocessen. GET READY-projektet syftar till att integrera serviceinlärningsmetodik i fysioterapi- och idrottsvetenskapliga universitetsexamina genom att erbjuda studenter individuella servicemöjligheter (placeringar) med vårdhem, för att samskapa den bäst lämpade interventionen med forskare, äldre vuxna i båda kön (slutanvändare) på vårdhem, vårdpersonal, vårdgivare, familjemedlemmar och beslutsfattare.

Metoder. Steg 1 kommer att integrera en serviceinlärningsmetodik i en fysioterapimodul i Glasgow och Sport Sciences-modulen i Barcelona, ​​designa två workshops för boende i vårdhem och genomföra ett samskapande protokoll. Steg 2 kommer att bedöma möjligheten till intervention, säkerhet och preliminära effekter av den samskapade interventionen i en grupp av 33 vårdhemsbor, inom en tvåarmad pragmatisk randomiserad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
33

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0BZ
        • The Erskine Glasgow Home

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Vårdhemsboende ≥ 70 år.

Exklusions kriterier:

  • Samsjuklighet som hindrar deltagande (t.ex. svår andnöd, smärta eller allvarlig neurologisk sjukdom).
  • Förväntad livslängd på mindre än ett år.
  • Det är osannolikt att du kommer att genomföra ingreppet regelbundet.
  • Svår demens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Experimentell: Samskapt intervention

Get Ready (GR)-interventionen levererades en-till-en med vårdboendet och en relevant familjemedlem under en 12-veckorsperiod:

  1. Introduktionsstadiet syftade till att bygga en rapport med två långsiktiga prestationsmål att sitta mindre och röra sig mer med den boende och familjemedlemmen och bestod av två sessioner, en i vecka 1 (50-60 minuter) och den andra i vecka 3 ( 30-40 minuter).
  2. Upptrappningsstadiet syftade till att se över förhållandet och nå ett uppnåeligt samförstånd med den boende och familjemedlemmen. Den bestod av två pass, en i vecka 5 och den andra i vecka 7 (20-30 minuter vardera).
  3. Underhållsstadiet syftade till att integrera beteenden och omfattade två sessioner, en i vecka 9 och den andra i vecka 12 (20-30 minuter vardera). Sessionerna 5 och 6 användes för att förstå hur den boende gick vidare med sina kortsiktiga GR-mål, vilket underlättade några problemlösningsdiskussioner.
Beteende: Samskapt intervention - Gör dig redo (GR)

Get Ready (GR)-interventionen levererades en-till-en med vårdboendet och en relevant familjemedlem under en 12-veckorsperiod:

  1. Introduktionsstadiet syftade till att bygga en rapport med två långsiktiga prestationsmål att sitta mindre och röra sig mer med den boende och familjemedlemmen och bestod av två sessioner, en i vecka 1 (50-60 minuter) och den andra i vecka 3 ( 30-40 minuter).
  2. Upptrappningsstadiet syftade till att se över förhållandet och nå ett uppnåeligt samförstånd med den boende och familjemedlemmen. Den bestod av två pass, en i vecka 5 och den andra i vecka 7 (20-30 minuter vardera).
  3. Underhållsstadiet syftade till att integrera beteenden och omfattade två sessioner, en i vecka 9 och den andra i vecka 12 (20-30 minuter vardera). Sessionerna 5 och 6 användes för att förstå hur den boende gick vidare med sina kortsiktiga GR-mål, vilket underlättade några problemlösningsdiskussioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i minuter som spenderas i stillasittande beteende
Tidsram: Under 7 dagar. Resultatmåttet kommer att samlas in vid baslinjen och i slutet av interventionen (upp till 24 veckor)
Antal minuter tillbringade i aktiviteter som kräver ≤ Metabolic Equivalent Tasks med ActivPal-monitor.
Under 7 dagar. Resultatmåttet kommer att samlas in vid baslinjen och i slutet av interventionen (upp till 24 veckor)
Ändring av sitttid
Tidsram: Under 7 dagar. Resultatmåttet kommer att samlas in vid baslinjen och i slutet av interventionen (upp till 24 veckor).
Antal minuter i sittande läge med ActivPal-monitor.
Under 7 dagar. Resultatmåttet kommer att samlas in vid baslinjen och i slutet av interventionen (upp till 24 veckor).

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Resultatmåttet kommer att samlas in vid baslinjen och i slutet av interventionen (upp till 24 veckor).
EuroQoL - 5D
Resultatmåttet kommer att samlas in vid baslinjen och i slutet av interventionen (upp till 24 veckor).
Fysisk funktion
Tidsram: Resultatmåttet kommer att samlas in vid baslinjen och i slutet av interventionen (upp till 24 veckor).
Kort fysisk prestandabatteri
Resultatmåttet kommer att samlas in vid baslinjen och i slutet av interventionen (upp till 24 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Glasgow Caledonian University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 747490

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar