Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky jedinečné intervence společně vytvořené s rezidenty pečovatelských domů a studenty vysokých škol podle metodiky servisního učení ke snížení sedavého chování. (GET READY)

23. ledna 2020 aktualizováno: Glasgow Caledonian University

Pozadí. Roste poptávka po zařízeních dlouhodobé péče. Obyvatelé pečovatelských domů jsou zranitelnou skupinou s vysokou mírou fyzické závislosti a kognitivních poruch. Politika zařízení dlouhodobé péče se musí přizpůsobit a nabízet účinnější a udržitelnější intervence, aby se zabývala jejich komplexními potřebami fyzického a duševního zdraví. Navzdory rostoucímu důrazu na zapojení pacientů a veřejnosti mohou být marginalizované skupiny, jako jsou obyvatelé pečovatelských domů, při zapojování lidí do výzkumného procesu přehlíženy. Projekt GET READY si klade za cíl integrovat metodologii učení služeb do titulů Univerzity fyzikální terapie a sportovních věd tím, že studentům nabízí možnosti individuálních služeb (umístění) v domovech s pečovatelskou službou, aby společně vytvořili nejvhodnější intervenci s výzkumnými pracovníky, staršími dospělými z obou. pohlaví (koncových uživatelů) v pečovatelských domech, zdravotníků, pečovatelů, rodinných příslušníků a tvůrců politik.

Metody. Fáze 1 bude integrovat metodologii servisního učení v rámci modulu fyzikální terapie v Glasgow a modulu sportovních věd v Barceloně, navrhne dva workshopy pro obyvatele pečovatelských domů a povede protokol o společném vytváření. Fáze 2 posoudí proveditelnost intervence, bezpečnost a předběžné účinky společně vytvořené intervence ve skupině 33 obyvatel pečovatelského domu v rámci dvouramenné pragmatické randomizované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Obyvatelé pečovatelského domu ≥ 70 let.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita bránící účasti (např. těžká dušnost, bolest nebo závažné neurologické onemocnění).
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok.
  • Je nepravděpodobné, že bude intervence provádět pravidelně.
  • Těžká demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Spoluvytvářený zásah

Intervence Get Ready (GR) byla provedena individuálně s rezidentem pečovatelského domu a příslušným rodinným příslušníkem během 12 týdnů:

  1. Fáze seznamování měla za cíl vybudovat vztah se dvěma dlouhodobými cíli dosáhnout méně sezení a více se pohybovat s rezidentem a členem rodiny a sestávala ze dvou sezení, jedno v týdnu 1 (50-60 minut) a druhé v týdnu 3 ( 30-40 minut).
  2. Cílem fáze rozšiřování bylo přezkoumat vztah a dosáhnout dosažitelného konsenzu s rezidentem a rodinným příslušníkem. Skládal se ze dvou sezení, jedno v 5. týdnu a druhé v 7. týdnu (každá 20-30 minut).
  3. Udržovací fáze byla zaměřena na integraci chování a zahrnovala dvě sezení, jedno v týdnu 9 a druhé v týdnu 12 (každá 20–30 minut). Sezení 5 a 6 bylo použito k pochopení toho, jak se rezidentovi daří plnit své krátkodobé cíle GR, což umožnilo některé diskuse o řešení problémů.
Behaviorální: Spoluvytvářený zásah – Připravte se (GR)

Intervence Get Ready (GR) byla provedena individuálně s rezidentem pečovatelského domu a příslušným rodinným příslušníkem během 12 týdnů:

  1. Fáze seznamování měla za cíl vybudovat vztah se dvěma dlouhodobými cíli dosáhnout méně sezení a více se pohybovat s rezidentem a členem rodiny a sestávala ze dvou sezení, jedno v týdnu 1 (50-60 minut) a druhé v týdnu 3 ( 30-40 minut).
  2. Cílem fáze rozšiřování bylo přezkoumat vztah a dosáhnout dosažitelného konsenzu s rezidentem a rodinným příslušníkem. Skládal se ze dvou sezení, jedno v 5. týdnu a druhé v 7. týdnu (každá 20-30 minut).
  3. Udržovací fáze byla zaměřena na integraci chování a zahrnovala dvě sezení, jedno v týdnu 9 a druhé v týdnu 12 (každá 20–30 minut). Sezení 5 a 6 bylo použito k pochopení toho, jak se rezidentovi daří plnit své krátkodobé cíle GR, což umožnilo některé diskuse o řešení problémů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v minutách strávených sedavým chováním
Časové okno: Během 7 dnů. Měření výsledku bude shromážděno na začátku a na konci intervence (až 24 týdnů)
Počet minut strávených aktivitami vyžadujícími ≤ Metabolic Equivalent Tasks s monitorem ActivPal.
Během 7 dnů. Měření výsledku bude shromážděno na začátku a na konci intervence (až 24 týdnů)
Změna doby sezení
Časové okno: Během 7 dnů. Měření výsledku bude shromážděno na začátku a na konci intervence (až 24 týdnů).
Počet minut strávených vsedě s monitorem ActivPal.
Během 7 dnů. Měření výsledku bude shromážděno na začátku a na konci intervence (až 24 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Měření výsledku bude shromážděno na začátku a na konci intervence (až 24 týdnů).
EuroQoL - 5D
Měření výsledku bude shromážděno na začátku a na konci intervence (až 24 týdnů).
Fyzikální funkce
Časové okno: Měření výsledku bude shromážděno na začátku a na konci intervence (až 24 týdnů).
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Měření výsledku bude shromážděno na začátku a na konci intervence (až 24 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glasgow Caledonian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 747490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení