Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en unik samskabt intervention med plejehjemsbeboere og universitetsstuderende, der følger en servicelæringsmetode for at reducere stillesiddende adfærd. (GET READY)

23. januar 2020 opdateret af: Glasgow Caledonian University

Baggrund. Der er en stigende efterspørgsel efter langtidspleje. Plejehjemsbeboere er en sårbar gruppe med høj fysisk afhængighed og kognitiv svækkelse. Langtidsplejefaciliteters politik skal tilpasses og tilbyde mere effektive og bæredygtige interventioner for at imødekomme deres komplekse fysiske og mentale sundhedsbehov. På trods af den stigende vægt på patient- og offentlig involvering kan marginaliserede grupper såsom plejehjemsbeboere blive overset, når mennesker inddrages i forskningsprocessen. GET READY-projektet har til formål at integrere servicelæringsmetodologi i fysioterapi og idrætsvidenskabelige universitetsgrader ved at tilbyde studerende individuelle servicemuligheder (placeringer) med plejehjem, for at samskabe den bedst egnede intervention med forskere, ældre voksne i både køn (slutbrugere) i plejehjem, sundhedspersonale, plejere, familiemedlemmer og politiske beslutningstagere.

Metoder. Fase 1 vil integrere en servicelæringsmetodologi i et fysioterapimodul i Glasgow og Sports Sciences-modulet i Barcelona, ​​designe to workshops for plejehjemsbeboere og gennemføre en samskabelsesprotokol. Fase 2 vil vurdere interventionsgennemførligheden, sikkerheden og de foreløbige effekter af den samskabte intervention i en gruppe på 33 plejehjemsbeboere inden for et to-armet pragmatisk randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Plejehjemsbeboere ≥ 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbiditet, der forhindrer deltagelse (f.eks. svær åndenød, smerte eller alvorlig neurologisk sygdom).
  • Forventet levetid på mindre end et år.
  • Det er usandsynligt, at du vil foretage indgrebet regelmæssigt.
  • Svær demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Samskabt intervention

Get Ready-interventionen (GR) blev leveret én-til-en med beboeren på plejehjemmet og et relevant familiemedlem i løbet af en 12-ugers periode:

  1. Fortrolighedsfasen havde til formål at opbygge en rapport med to langsigtede opnåelsesmål om at sidde mindre og bevæge sig mere med beboeren og familiemedlemmet og bestod af to sessioner, en i uge 1 (50-60 minutter) og den anden i uge 3 ( 30-40 minutter).
  2. Opstigningsfasen havde til formål at gennemgå rapporten og nå en opnåelig konsensus med beboeren og familiemedlemmet. Den bestod af to sessioner, den ene i uge 5 og den anden i uge 7 (20-30 minutter hver).
  3. Vedligeholdelsesfasen havde til formål at integrere adfærd og omfattede to sessioner, en i uge 9 og den anden i uge 12 (20-30 minutter hver). Session 5 og 6 blev brugt til at forstå, hvordan beboeren kom videre med deres kortsigtede GR-mål, hvilket lette nogle problemløsningsdiskussioner.
Adfærdsmæssigt: Samskabt intervention - Bliv klar (GR)

Get Ready-interventionen (GR) blev leveret én-til-en med beboeren på plejehjemmet og et relevant familiemedlem i løbet af en 12-ugers periode:

  1. Fortrolighedsfasen havde til formål at opbygge en rapport med to langsigtede opnåelsesmål om at sidde mindre og bevæge sig mere med beboeren og familiemedlemmet og bestod af to sessioner, en i uge 1 (50-60 minutter) og den anden i uge 3 ( 30-40 minutter).
  2. Opstigningsfasen havde til formål at gennemgå rapporten og nå en opnåelig konsensus med beboeren og familiemedlemmet. Den bestod af to sessioner, den ene i uge 5 og den anden i uge 7 (20-30 minutter hver).
  3. Vedligeholdelsesfasen havde til formål at integrere adfærd og omfattede to sessioner, en i uge 9 og den anden i uge 12 (20-30 minutter hver). Session 5 og 6 blev brugt til at forstå, hvordan beboeren kom videre med deres kortsigtede GR-mål, hvilket lette nogle problemløsningsdiskussioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i minutter brugt i stillesiddende adfærd
Tidsramme: I løbet af 7 dage. Resultatmålet vil blive indsamlet ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (op til 24 uger)
Antal minutter brugt på aktiviteter, der kræver ≤ Metaboliske ækvivalente opgaver med ActivPal-monitor.
I løbet af 7 dage. Resultatmålet vil blive indsamlet ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (op til 24 uger)
Ændring i siddetid
Tidsramme: I løbet af 7 dage. Resultatmålet vil blive indsamlet ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (op til 24 uger).
Antal minutter brugt i siddende stilling med ActivPal-skærm.
I løbet af 7 dage. Resultatmålet vil blive indsamlet ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (op til 24 uger).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Resultatmålet vil blive indsamlet ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (op til 24 uger).
EuroQoL - 5D
Resultatmålet vil blive indsamlet ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (op til 24 uger).
Fysisk funktion
Tidsramme: Resultatmålet vil blive indsamlet ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (op til 24 uger).
Kort fysisk ydeevne batteri
Resultatmålet vil blive indsamlet ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (op til 24 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glasgow Caledonian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 747490

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger