Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты уникального совместного вмешательства с жителями домов престарелых и студентами университетов, использующими методологию сервисного обучения для уменьшения малоподвижного поведения. (GET READY)

23 января 2020 г. обновлено: Glasgow Caledonian University

Задний план. Растет спрос на учреждения длительного ухода. Постояльцы домов престарелых являются уязвимой группой с высоким уровнем физической зависимости и когнитивными нарушениями. Политика учреждений долгосрочного ухода должна быть адаптирована и предлагать более эффективные и устойчивые вмешательства для удовлетворения их сложных потребностей в физическом и психическом здоровье. Несмотря на растущее внимание к участию пациентов и общественности, маргинализированные группы, такие как жители домов престарелых, могут быть упущены из виду при включении людей в исследовательский процесс. Проект GET READY направлен на интеграцию методологии сервисного обучения в университетские степени по физиотерапии и спортивным наукам, предлагая студентам индивидуальные возможности обслуживания (размещения) в домах престарелых, чтобы совместно создать наиболее подходящее вмешательство с исследователями, пожилыми людьми обоих пола (конечные пользователи) в домах престарелых, медицинские работники, лица, обеспечивающие уход, члены семьи и политики.

Методы. На этапе 1 будет интегрирована методология сервисного обучения в модуль физиотерапии в Глазго и модуль спортивных наук в Барселоне, разработаны два семинара для жильцов домов престарелых и проведен протокол совместного творчества. На этапе 2 будут оцениваться осуществимость вмешательства, безопасность и предварительные эффекты совместно созданного вмешательства в группе из 33 жителей домов престарелых в рамках прагматического рандомизированного клинического исследования с двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Резиденты дома престарелых ≥ 70 лет.

Критерий исключения:

  • Сопутствующая патология, препятствующая участию (например, сильная одышка, боль или тяжелое неврологическое заболевание).
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее года.
  • Маловероятно, что вмешательство будет проводиться регулярно.
  • Тяжелая деменция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Обычный уход
Экспериментальный: Совместное вмешательство

Вмешательство «Готовься» (GR) проводилось один на один с резидентом дома престарелых и соответствующим членом семьи в течение 12-недельного периода:

  1. Этап ознакомления был направлен на установление взаимопонимания с двумя долгосрочными целями: меньше сидеть и больше двигаться с резидентом и членом семьи и состоял из двух сессий: одна на 1-й неделе (50-60 минут), а другая на 3-й неделе ( 30-40 минут).
  2. Стадия нарастания была направлена ​​на рассмотрение взаимопонимания и достижение достижимого консенсуса с резидентом и членом семьи. Он состоял из двух сессий, одна на 5-й неделе, а другая на 7-й неделе (каждая по 20-30 минут).
  3. Стадия поддержания была направлена ​​на интеграцию поведения и включала два занятия: одно на 9-й неделе, а другое на 12-й неделе (каждое по 20–30 минут). Сессии 5 и 6 использовались для того, чтобы понять, как резидент справляется со своими краткосрочными целями в области GR, что способствовало обсуждению некоторых проблем.
Поведенческий: Совместное вмешательство — Get Ready (GR)

Вмешательство «Готовься» (GR) проводилось один на один с резидентом дома престарелых и соответствующим членом семьи в течение 12-недельного периода:

  1. Этап ознакомления был направлен на установление взаимопонимания с двумя долгосрочными целями: меньше сидеть и больше двигаться с резидентом и членом семьи и состоял из двух сессий: одна на 1-й неделе (50-60 минут), а другая на 3-й неделе ( 30-40 минут).
  2. Стадия нарастания была направлена ​​на рассмотрение взаимопонимания и достижение достижимого консенсуса с резидентом и членом семьи. Он состоял из двух сессий, одна на 5-й неделе, а другая на 7-й неделе (каждая по 20-30 минут).
  3. Стадия поддержания была направлена ​​на интеграцию поведения и включала два занятия: одно на 9-й неделе, а другое на 12-й неделе (каждое по 20–30 минут). Сессии 5 и 6 использовались для того, чтобы понять, как резидент справляется со своими краткосрочными целями в области GR, что способствовало обсуждению некоторых проблем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества минут, проведенных в малоподвижном образе жизни
Временное ограничение: В течение 7 дней. Показатели результатов будут собираться на исходном уровне и в конце вмешательства (до 24 недель).
Количество минут, потраченных на действия, требующие ≤ задач, эквивалентных метаболическим, с монитором ActivPal.
В течение 7 дней. Показатели результатов будут собираться на исходном уровне и в конце вмешательства (до 24 недель).
Изменение времени сидения
Временное ограничение: В течение 7 дней. Показатели исхода будут собираться на исходном уровне и в конце вмешательства (до 24 недель).
Количество минут, проведенных в сидячем положении с монитором ActivPal.
В течение 7 дней. Показатели исхода будут собираться на исходном уровне и в конце вмешательства (до 24 недель).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Показатели исхода будут собираться на исходном уровне и в конце вмешательства (до 24 недель).
ЕвроКЖ - 5D
Показатели исхода будут собираться на исходном уровне и в конце вмешательства (до 24 недель).
Физическая функция
Временное ограничение: Показатели исхода будут собираться на исходном уровне и в конце вмешательства (до 24 недель).
Короткая батарея физической производительности
Показатели исхода будут собираться на исходном уровне и в конце вмешательства (до 24 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Glasgow Caledonian University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 747490

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками