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レナステップの評価 (Renastep)

2024年2月15日 更新者：Vitaflo International, Ltd

慢性腎臓病 (CKD) の 3 歳から 18 歳までの患者の食事管理に使用する特別医療目的食品 (FSMP) であるレナステップの受容性と栄養適合性を評価するための研究

Renastep の評価は、3 歳から 18 歳までの慢性腎臓病患者 15 人を対象とした 28 日間にわたる前向き栄養研究です。 参加者はレナステップを腎臓固有の食事に取り入れ、その間に胃腸の症状、推奨摂取量の順守、およびその嗜好性についての考えを記録します. 治験開始時に治験責任医師が記入したベースライン CRF には、人口統計情報、GI 履歴、および最新の腎バイオマーカーの結果が記録されます。 研究の過程で定期的なケアの一環として記録されたバイオマーカーの結果は、研究終了CRFに取り込まれます。

この研究は、レナステップが NHS 内の処方箋で払い戻されるようにするための境界物質に関する諮問委員会への申請をサポートするために使用される受容性データを生成するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Renastep は、3 歳から 18 歳までの腎臓病の食事管理に使用するように設計されています。 タンパク質、炭水化物、脂肪、ビタミン、ミネラル、微量元素、DHA を含む高エネルギー液体飼料です。 標準的な小児用経腸栄養剤と比較して、カリウム、リン、カルシウム、塩化物、ビタミン A のレベルが低くなっています。

Vitaflo (International) Ltd は、Pediatric Renal Interest Nutrition Group (PRING) からの要請を受けて Renastep を開発しました。 彼らは、腎臓病の子供の食事管理のために、一口の飼料として、またはモジュール式の経管栄養の一部として使用できる、低カリウムおよびリン酸塩の高エネルギー液体飼料を要求しました.

現在、この年齢層向けに特別に設計された製品はありません。 現在の食事療法では、粉末乳児用調合乳をさまざまな濃度で処方するか、成人の腎臓の一口飼料を操作してモジュラー飼料を構築し、慢性腎臓病の小児患者の特定の個々の要件を満たします。 これは時間がかかり、複雑で、重要な栄養素の過剰または過小濃縮につながる準備エラーを頻繁に伴い、微生物汚染のリスクを高めます。 Renastep は、腎臓病の子供向けに特別に設計されたすぐに使用できる製品であるため、現在利用可能なオプションよりも、患者の食事管理により簡単に組み込まれることが期待できます。 子どもたちやそのご家族からもご要望がありました。 レナステップは、臨床医が利用できる唯一の選択肢である安全でない現在の慣行に取って代わる可能性があります。

レナステップが NHS 内で処方されるためには、まず境界物質に関する諮問委員会 (ACBS) への申請が必要です。 ACBS は、胃腸耐性、嗜好性、参加者の推奨摂取量の順守に関して、製品の許容性に関するデータを必要とします。 ACBS は、製品が設計されている少なくとも 15 人の患者でそのような受容性研究を実施することを要求しています。 この規定が、3 歳から 18 歳の慢性腎臓病患者を対象に試験を実施する理由です。

研究は28日間続きます。 参加者は、7日間の胃腸データ、処方された量と比較した製品の摂取量の毎日の記録、および製品の嗜好性の最終評価を含む、毎日の日記形式で研究データを自己報告します. 治験責任医師は、最初の来院時にベースライン CRF を完成させ、人口統計情報、消化管の病歴、および最新の尿素、リン、カリウムの結果を記録します。 これは、通常の臨床ケアの一環として、試験期間中に記録された尿素、リン、およびカリウムの結果を記録する研究終了 CRF によって補足されます。 28日間の試験期間にわたるレナステップの胃腸耐性に関する情報も、治験責任医師によって試験終了CRFに記録されます。

すべての研究データは、スポンサーである Vitaflo (International) Ltd に転送される前に、匿名化され、地元の調査員によってレビューされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、S016 6YD
        • Southampton Children's Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

i) 慢性腎臓病の診断。

ii) 3 歳から 18 歳までの年齢。

iii）制限されたカリウムおよび/または制限されたリン食が必要です。

iv) 栄養サポートの要件があります。

v) 患者または親/保護者から自由に与えられた書面によるインフォームド コンセント。

vi) 自由に与えられた、書面による同意 (該当する場合)。

除外基準:

i) 研究者の意見では、研究プロトコルを遵守できない。

ii) 3歳未満または18歳以上。

iii) 研究期間中の追加の経腸栄養の使用、臨床的に示され、治験責任医師によって処方された場合を除きます (患者の症例記録ファイルに記録する必要があります)。

iv) 試験開始時に妊娠・授乳中の女性、または試験期間中に妊娠を計画している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レナステップ
すべての参加者は、レナステップを通常の食事療法に取り入れます。
ダイエットサプリメント：レナステップ
Renastep は、すぐに使用できる、高エネルギー、低容量の液体腎臓特異的飼料で、チューブまたは経口摂取で経腸投与できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レナステップの推奨摂取量に対する患者のコンプライアンス。
時間枠：1 日目から 28 日目。
製品の実際の摂取量は、推奨摂取量と比較されます。 参加者は、毎日の研究乳製品で、各研究日にどれだけの製品を摂取したかを記録します。
1 日目から 28 日目。
レナステップの患者の胃腸耐性。
時間枠：1～7日目。
参加者は、毎日の研究日記に経験した胃腸症状を記録します。
1～7日目。
レナステップの嗜好性に関する患者様の声
時間枠：28日目。
参加者は、研究の終了時に、Renastep の外観、匂い、味、後味、食感、プレゼンテーションを 5 段階のリッカート スケールで評価します。
28日目。
レナステップの使いやすさに対する患者様の声
時間枠：28日目。
参加者は、研究の最後に、Renastep の使いやすさを 5 段階のリッカート スケールで評価します。
28日目。
栄養適合性
時間枠：0日目～28日目
腎臓に特化した食事で使用するための製品の栄養適合性が測定されます。 治験責任医師は、介入期間の開始前にルーチンケアの一部として取得した参加者の最新の尿素、リン、カリウムの結果 (すべて mmo/L) を記録し、介入期間中のルーチンケアの一部として記録された利用可能なすべての結果を記録します。
0日目～28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vitaflo International, Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Caroline Anderson、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • 主任研究者：Alison Holmes、Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
  • 主任研究者：Sara Janes、Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MCT-RENS-2017-11-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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