Оценка Ренастепа (Renastep)

Ренастеп предназначен для диетического лечения заболеваний почек в возрасте от 3 до 18 лет. Это высококалорийный жидкий корм, содержащий белки, углеводы, жиры, витамины, минералы, микроэлементы и ДГК. Он содержит низкий уровень калия, фосфора, кальция, хлорида и витамина А по сравнению со стандартным педиатрическим энтеральным питанием.

Компания Vitaflo (International) Ltd разработала препарат Ренастеп по запросу Группы по питанию детей с заболеваниями почек (PRING). Они запросили высокоэнергетический жидкий корм с низким содержанием калия и фосфатов для диетического питания детей с заболеванием почек, который можно использовать в виде глотка или как часть модульного кормления через зонд.

В настоящее время нет продукта, предназначенного специально для использования в этой возрастной группе. Текущая диетическая практика включает либо назначение сухой детской смеси в различных концентрациях, либо манипулирование почечным кормлением для взрослых для создания модульного питания, отвечающего конкретным индивидуальным потребностям педиатрического пациента с хроническим заболеванием почек. Это может занять много времени, быть сложным, часто может быть связано с ошибками при приготовлении, приводящими к чрезмерной или недостаточной концентрации основных питательных веществ, и увеличивает риск микробного загрязнения. Поскольку Ренастеп представляет собой готовый к употреблению продукт, разработанный специально для детей с заболеваниями почек, можно ожидать, что его будет легче включить в рацион пациента, чем имеющиеся в настоящее время варианты. Об этом также просили дети и их семьи. Renastep может заменить небезопасные текущие методы, которые являются единственным вариантом, доступным для клиницистов.

Чтобы Renastep был назначен в рамках NHS, сначала необходимо подать заявку в Консультативный комитет по пограничным веществам (ACBS). ACBS требует данных о приемлемости продукта с точки зрения желудочно-кишечной переносимости, вкусовых качеств и приверженности участников рекомендуемому потреблению. ACBS требует, чтобы такие исследования приемлемости проводились не менее чем у 15 пациентов, для которых предназначен продукт. Это условие является причиной проведения исследования среди пациентов в возрасте от 3 до 18 лет с хронической болезнью почек.

Исследование продлится 28 дней. Участники будут самостоятельно сообщать данные исследования в формах «Ежедневный дневник», которые включают данные о желудочно-кишечном тракте за 7 дней, ежедневные записи того, сколько продукта было принято по сравнению с предписанным количеством, и окончательную оценку вкусовых качеств продукта. Исследователь заполнит базовую ИРК при первом посещении, чтобы записать демографическую информацию, историю желудочно-кишечного тракта и самые последние результаты по мочевине, фосфору и калию. Это будет дополнено CRF по окончании исследования, в котором будут записаны результаты мочевины, фосфора и калия, зарегистрированные в течение испытательного периода в рамках обычной клинической помощи. Информация, касающаяся желудочно-кишечной переносимости Ренастепа в течение 28-дневного периода исследования, также будет записана исследователем в ИРК «Конец исследования».

Все данные исследования будут анонимизированы и проверены местным исследователем до того, как они будут отправлены спонсору, компании Vitaflo (International) Ltd.