Evaluering av Renastep (Renastep)

Renastep er utviklet for bruk i kostholdsbehandling av nyresykdom mellom 3 og 18 år. Det er et høyenergi flytende fôr som inneholder protein, karbohydrater, fett, vitaminer, mineraler, sporstoffer og DHA. Den inneholder lave nivåer av kalium, fosfor, kalsium, klorid og vitamin A sammenlignet med en standard pediatrisk enteral fôr.

Vitaflo (International) Ltd har utviklet Renastep etter en forespørsel fra Pediatric Renal Interest Nutrition Group (PRING). De etterspurte et flytende fôr med lavt kalium og fosfatholdig energi for kostholdsbehandling av barn med nyresykdom som kan brukes som slurkfôr eller som en del av et modulært sondemat.

Det er for tiden ikke noe produkt utviklet spesielt for bruk i denne aldersgruppen. Dagens kostholdspraksis innebærer enten å foreskrive en morsmelkerstatning i pulverform, i variable konsentrasjoner, eller å manipulere en nyreslurk for voksne for å konstruere et modulært fôr som oppfyller de spesielle individuelle kravene til en pediatrisk pasient med kronisk nyresykdom. Dette kan være tidkrevende, komplisert, kan ofte innebære forberedelsesfeil som fører til over- eller underkonsentrasjon av viktige næringsstoffer, og øker risikoen for mikrobiell kontaminering. Siden Renastep er et bruksklart produkt utviklet spesielt for barn med nyresykdom, kan det forventes at det lettere vil bli inkorporert i kostholdet til pasienten enn de tilgjengelige alternativene. Dette har også barna og deres familier etterspurt. Renastep kan erstatte usikker gjeldende praksis som er det eneste alternativet tilgjengelig for klinikere.

For at Renastep skal foreskrives innen NHS, må det først være gjenstand for en søknad til Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS). ACBS krever data om produktets akseptabilitet, når det gjelder gastrointestinal toleranse, smak og deltakernes overholdelse av anbefalte inntak. ACBS krever at slike akseptabilitetsstudier skal utføres på minst 15 pasienter som produktet er designet for. Denne bestemmelsen er grunnen til å gjennomføre forsøket med pasienter i alderen 3 - 18 år med kronisk nyresykdom.

Studien vil vare i 28 dager. Deltakerne vil selvrapportere studiedata i daglige dagbokskjemaer som inkluderer 7 dager med gastrointestinale data, daglige registreringer av hvor mye av produktet som er tatt sammenlignet med foreskrevet mengde og en endelig evaluering av produktets smak. Etterforskeren vil fullføre en baseline CRF ved det første besøket for å registrere demografisk informasjon, GI-historie og de siste resultatene for urea, fosfor og kalium. Dette vil bli supplert med en sluttstudie-CRF som vil registrere urea-, fosfor- og kaliumresultater registrert i løpet av prøveperioden som en del av vanlig klinisk behandling. Informasjon knyttet til gastrointestinal toleranse av Renastep i løpet av den 28-dagers studieperioden vil også bli registrert av etterforskeren i slutten av studien CRF.

Alle studiedata vil bli anonymisert og gjennomgått av den lokale etterforskeren før de videresendes til sponsoren, Vitaflo (International) Ltd.