Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Renastepin arviointi (Renastep)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Vitaflo International, Ltd

Tutkimus Renastepin, erikoislääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitetun ruoan (FSMP) hyväksyttävyyden ja ravitsemuksellisen soveltuvuuden arvioimiseksi kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavien 3–18-vuotiaiden potilaiden ruokavaliohoidossa

Renastepin arviointi on 28 päivää kestävä prospektiivinen ravitsemustutkimus, johon otetaan mukaan 15 3–18-vuotiasta potilasta, joilla on krooninen munuaissairaus. Osallistujat sisällyttävät Renastepin munuaiskohtaiseen ruokavalioonsa, jonka aikana he kirjaavat maha-suolikanavan oireet, suositeltujen annosten noudattamisen ja ajatuksia sen mausta. Tutkijan tutkimuksen alussa täyttämä perustason CRF tallentaa demografiset tiedot, GI-historian ja uusimmat munuaisten biomarkkeritulokset. Biomarkkeritulokset, jotka on tallennettu osana rutiinihoitoa tutkimuksen aikana, tallennetaan tutkimuksen loppuun CRF:ään.

Tutkimus on suunniteltu tuottamaan hyväksyttävyystietoja, joita käytetään tukemaan raja-aineita käsittelevälle neuvoa-antavalle komitealle hakemusta, jotta Renastep olisi korvattava reseptillä NHS:n sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Renastep on suunniteltu käytettäväksi 3–18-vuotiaiden munuaissairauden ruokavaliohoidossa. Se on korkeaenergiainen nesterehu, joka sisältää proteiineja, hiilihydraatteja, rasvaa, vitamiineja, kivennäisaineita, hivenaineita ja DHA:ta. Se sisältää vähän kaliumia, fosforia, kalsiumia, kloridia ja A-vitamiinia verrattuna tavanomaiseen lasten enteraaliseen rehuun.

Vitaflo (International) Ltd on kehittänyt Renastepin Pediatric Renal Interest Nutrition Groupin (PRING) pyynnöstä. He pyysivät vähän kaliumia ja fosfaattia sisältävää korkeaenergiaista nesterehua munuaissairautta sairastavien lasten ravitsemushoitoon, jota voidaan käyttää sip-rehuna tai osana putkirehua.

Tällä hetkellä ei ole tuotetta, joka on suunniteltu erityisesti tälle ikäryhmälle. Nykyinen ruokavaliokäytäntö sisältää joko jauhemaisen äidinmaidonkorvikkeen määräämisen vaihtelevilla pitoisuuksilla tai aikuisen munuaisruoan manipuloimisen modulaarisen rehun muodostamiseksi, joka täyttää kroonista munuaissairautta sairastavan lapsipotilaan erityiset yksilölliset tarpeet. Tämä voi olla aikaa vievää, monimutkaista, siihen voi usein liittyä valmistusvirheitä, jotka johtavat tärkeimpien ravintoaineiden yli- tai alipitoisuuteen ja lisäävät mikrobikontaminaation riskiä. Koska Renastep on käyttövalmis tuote, joka on suunniteltu erityisesti lapsille, joilla on munuaissairaus, on odotettavissa, että se sisällytetään helpommin potilaan ruokavalioon kuin nykyiset vaihtoehdot. Tätä ovat pyytäneet myös lapset ja heidän perheensä. Renastep voisi korvata vaaralliset nykyiset käytännöt, jotka ovat ainoa kliinikoiden käytettävissä oleva vaihtoehto.

Jotta Renastep määrättäisiin NHS:ssä, siitä on ensin haettava hakemusta raja-aineiden neuvoa-antavalle komitealle (ACBS). ACBS vaatii tietoja tuotteen hyväksyttävyydestä ruoansulatuskanavan sietokyvyn, maun ja osallistujien suositeltujen saannin suhteen. ACBS edellyttää, että tällaiset hyväksyttävyystutkimukset suoritetaan vähintään 15 potilaalla, joille tuote on suunniteltu. Tämä ehto on syy tutkimuksen suorittamiseen 3–18-vuotiailla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.

Tutkimus kestää 28 päivää. Osallistujat raportoivat itse tutkimustiedot Daily Diary -lomakkeilla, jotka sisältävät 7 päivän tiedot maha-suolikanavasta, päivittäiset tiedot siitä, kuinka paljon tuotetta on otettu verrattuna määrättyyn määrään, ja lopullisen arvion tuotteen mausta. Tutkija suorittaa perustason CRF:n ensimmäisellä käynnillä tallentaakseen väestötiedot, GI-historian ja viimeisimmät urea-, fosfori- ja kaliumtulokset. Tätä täydentää End of Study CRF, joka tallentaa koejakson aikana kirjatut urea-, fosfori- ja kaliumtulokset osana tavanomaista kliinistä hoitoa. Tutkija kirjaa myös tiedot Renastepin maha-suolikanavan sietokyvystä 28 päivän tutkimusjakson aikana.

Kaikki tutkimustiedot anonymisoidaan ja paikallinen tutkija tarkistaa ne ennen kuin ne välitetään sponsorille Vitaflo (International) Ltd.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S016 6YD
        • Southampton Children's Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i) Kroonisen munuaissairauden diagnoosi.

ii) Ikä 3–18 vuotta.

iii) Hän tarvitsee rajoitetun kalium- ja/tai rajoitetun fosforin ruokavalion.

iv) Hänellä on vaatimus ravitsemustuesta.

v) Potilaan tai vanhemman/huoltajan vapaasti annettu, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.

vi) Vapaaehtoisesti annettu kirjallinen suostumus (tarvittaessa).

Poissulkemiskriteerit:

i) Kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmaa tutkijan mielestä.

ii) Alle 3-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat.

iii) Ylimääräisten enteraalisten ruokien käyttö tutkimusjakson aikana, ellei se ole kliinisesti aiheellista ja tutkijan määräämä (täytyy kirjata potilastapaustiedostoon).

iv) Naiset, jotka ovat raskaana/imettävät tutkimuksen alussa tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Renastep
Kaikki osallistujat sisällyttävät Renastep tavanomaiseen ruokavalioonsa.
Ravintolisä: Renastep
Renastep on käyttövalmis, korkeaenergiainen, pienimääräinen nestemäinen munuaisspesifinen rehu, joka voidaan antaa enteraalisesti letkun kautta tai suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat noudattavat suositeltuja Renastep-annoksia.
Aikaikkuna: Päivät 1-28.
Tuotteen todellista saantia verrataan suositeltuun saantiin. Osallistuja kirjaa, kuinka paljon tuotetta he söivät jokaisena tutkimuspäivänä päivittäisessä tutkimusmeijerissä.
Päivät 1-28.
Renastep-potilaiden ruoansulatuskanavan sietokyky.
Aikaikkuna: Päivät 1-7.
Osallistuja kirjaa kokemastaan ​​maha-suolikanavan oireet päivittäiseen tutkimuspäiväkirjaan.
Päivät 1-7.
Potilaiden ajatuksia Renastepin mausta
Aikaikkuna: Päivä 28.
Osallistujat arvioivat Renastepin ulkonäköä, tuoksua, makua, jälkimakua, rakennetta ja esittelyä 5-pisteen Likert-asteikolla tutkimuksen päätyttyä.
Päivä 28.
Potilaiden ajatuksia Renastepin helppokäyttöisyydestä
Aikaikkuna: Päivä 28.
Osallistujat arvioivat Renastepin helppokäyttöisyyttä 5 pisteen likert-asteikolla tutkimuksen lopussa.
Päivä 28.
Ravitsemussoveltuvuus
Aikaikkuna: Päivät 0-28
Tuotteen ravitsemuksellista soveltuvuutta munuaiskohtaiseen ruokavalioon mitataan. Tutkija tallentaa osallistujan viimeisimmät urea-, fosfori- ja kaliumtulokset (kaikki mmo/L), jotka on otettu osana rutiinihoitoa ennen interventiojakson alkua, ja kaikki saatavilla olevat tulokset, jotka on kirjattu osana rutiinihoitoa interventiojakson aikana.
Päivät 0-28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vitaflo International, Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Caroline Anderson, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Päätutkija: Alison Holmes, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
  • Päätutkija: Sara Janes, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MCT-RENS-2017-11-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia