OFSEP 高解像度コホート (OFSEP HD)
2024年9月24日 更新者：EDMUS Foundation
神経科医と患者にとって、多発性硬化症 (MS) の治療法以外に、満たされていない主要なニーズの 1 つは、疾患の進行の原因となる要因をよりよく理解し、個人レベルで適用できる信頼性の高い予測ツールを入手することであると思われます。そして、病気の経過のさまざまな重要な瞬間に。
OFSEP-HD コホートの包括的な目的は、疾患の特徴、MS の臨床的発症以降の疾患の進展を潜在的に変更する可能性のあるケア実践、および特定の発症後のランドマークに沿って、実際の MS における障害の進展の予後因子を決定することです。 . この一般的なフレームワークは、3 つの特定の研究目的の研究につながります。
- MS 疾患の進行とその結果の決定要因 (社会人口学的特徴、臨床的特徴、健康関連の生活の質 (QoL)、分類の変化、およびバイオマーカー) を特定する。
- 実生活での治療の有効性を研究する;
- 患者の特定のサブグループを特定し、ケア管理を開始、維持、または適応するための意思決定を支援するための患者中心の予後ツールを作成するために、決定要因と治療の両方を統合すること。
これらの目的を達成するために、質の高い保険システムの下で管理される OFSEP (フランスの多発性硬化症レジストリ) インフラストラクチャは、フランスで初めて、多発性硬化症の症例の大規模なコホートを作成するユニークな機会を提供し、高精細で連続的なマルチモーダル データを提供します。 .
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
2842
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Besançon、フランス
- CHU de Besançon
-
Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
-
Caen、フランス
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand、フランス
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Créteil、フランス
- CHU de Créteil
-
Dijon、フランス
- CHU de Dijon
-
Grenoble、フランス
- CHU de Grenoble
-
Lille、フランス
- CHU de Lille
-
Limoges、フランス
- CHU de Limoges
-
Lyon、フランス
- CHU de Lyon
-
Montpellier、フランス
- CHU de Montpellier
-
Nancy、フランス
- CHU de NANCY
-
Nantes、フランス
- CHU de Nantes
-
Nice、フランス
- CHU de Nice
-
Nîmes、フランス
- CHU de Nîmes
-
Paris、フランス
- Fondation Rothschild
-
Paris、フランス
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Paris、フランス
- CHU Saint-Antoine
-
Poissy、フランス
- CHI de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
-
Poitiers、フランス
- CHU de Poitiers
-
Rennes、フランス
- CHU de Rennes
-
Strasbourg、フランス
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse
-
Tours、フランス
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Fort-de-France、マルティニーク
- CHU de Fort-de-France
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MS クリニカル リファレンス センター (CRC SEP) のすべての MS 患者。
説明
包含基準:
- -HDコホートへのエントリー時の最新の基準による多発性硬化症の診断
- 1 つの MS Clinical Reference Center (CRC SEP) で追跡
- 研究開始後に新たに診断された、または
- 研究開始前にMS発症が発生した場合、CRC SEPでの定期的なフォローアップ
- -EDSSで不可逆的な障害≤7.0（車椅子の恒久的な使用） 研究への参加
非包含基準:
- アンケートに回答できない
- 組み入れ時の妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不可逆的な拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコア 6 に到達するまでの時間
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
学習完了まで、平均2年
|
|
|
病気の活動
時間枠：1年
|
Lublin 2014 によると、活動性は、臨床的再発および/または MRI 活動によって決定されます (造影病変 ; 少なくとも年 1 回評価される新しいまたは明確に拡大する T2 病変)
|
1年
|
|
生のMRIの分析によって評価されたT2病変負荷の変化
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
EQ-5D-5Lスケールで評価した生活の質の変化
時間枠：1年
|
5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されます。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 5 つの次元を組み合わせて、患者の健康状態を表す数値を得ることができます。 EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 |
1年
|
|
SF-12スケールで評価した生活の質の変化
時間枠：1年
|
SF-12 アンケートでは、12 の質問を使用して、患者の視点から機能的健康と幸福を測定します。
|
1年
|
|
MusiQoLスケールで評価した生活の質の変化
時間枠：1年
|
MusiQoL (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire) は、参加者の見解と認識に基づいて情報を提供する、多次元的な健康関連の QOL 手段です。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年7月10日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月19日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 002 (University of CT Health Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。