Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OFSEP High Definition-kohorte (OFSEP HD)

24. september 2024 opdateret af: EDMUS Foundation

For neurologer og patienter ser det ud til, at et stort udækket behov, udover naturligvis en kur mod dissemineret sklerose (MS), er bedre at forstå årsagsfaktorerne til sygdomsprogression og endda at opnå pålidelige forudsigende værktøjer, der kan anvendes på det individuelle niveau og på forskellige centrale tidspunkter i sygdomsforløbet.

Det overordnede mål for OFSEP-HD-kohorten er at bestemme prognostiske faktorer for udviklingen af ​​handicap i MS i det virkelige liv, se på sygdomskarakteristika, plejepraksis, der potentielt modificerer sygdommens udvikling siden MS klinisk debut og langs specifikke post-debut vartegn. . Denne generelle ramme fører til undersøgelse af 3 specifikke forskningsmål:

  1. At identificere determinanter (socio-demografiske karakteristika, kliniske karakteristika, sundhedsrelateret livskvalitet (QoL), ændringer i klassificering og biomarkører) for udviklingen af ​​MS-sygdom og dens konsekvenser;
  2. At studere effektiviteten af ​​behandlinger i det virkelige liv;
  3. At fusionere både determinanter og behandlinger for at skabe patientcentrerede prognostiske værktøjer til at identificere specifikke undergrupper af patienter og hjælpe med at træffe beslutninger om at starte, vedligeholde eller tilpasse plejebehandling.

For at nå disse mål tilbyder OFSEP-infrastrukturen (det franske multipel skleroseregister), der forvaltes under et kvalitetsforsikringssystem, for første gang i Frankrig en enestående mulighed for at skabe en stor kohorte af MS-tilfælde, der leverer high-definition og sekventielle multimodale data .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2842

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Frankrig
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankrig
        • CHU de Créteil
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrig
        • CHU de Lille
      • Limoges, Frankrig
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • CHU de Lyon
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrig
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrig
        • Chu de Nice
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrig
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankrig
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig
        • CHU Saint-Antoine
      • Poissy, Frankrig
        • CHI de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • CHU de Tours
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique
        • CHU de Fort-de-France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle MS-patienter fra MS Clinical Reference Center (CRC SEP).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af multipel sklerose efter de seneste kriterier ved indtræden i HD-kohorten
  • Følges i ét MS Clinical Reference Center (CRC SEP)
  • Nydiagnosticeret efter studiestart eller
  • Hvis MS-debut opstod før studiestart, regelmæssig opfølgning i en CRC SEP
  • Irreversibelt handicap ≤ 7,0 (permanent brug af kørestol) på EDSS ved optagelse i undersøgelsen

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Manglende evne til at besvare spørgeskemaer
  • Gravide kvinder på optagelsestidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå irreversible Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på 6
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Sygdoms aktivitet
Tidsramme: 1 år
Aktiviteten bestemmes ifølge Lublin 2014 af kliniske tilbagefald og/eller MR-aktivitet (kontrastforstærkende læsioner; nye eller utvetydigt forstørrende T2-læsioner vurderes mindst årligt)
1 år
Ændring i T2-læsionsbelastning vurderet ved analyse af rå MRI
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring i livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5L skala
Tidsramme: 1 år

EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) består af det beskrivende EQ-5D-system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS).

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. De fem dimensioner kan kombineres til et tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
1 år
Ændring i livskvalitet vurderet efter SF-12 skala
Tidsramme: 1 år
SF-12 spørgeskemaet bruger 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt.
1 år
Ændring i livskvalitet vurderet efter MusiQoL-skala
Tidsramme: 1 år
MusiQoL (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire) er et multidimensionelt Health Related Quality of Life-instrument, der giver information baseret på deltagernes synspunkter og opfattelser.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EDMUS Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 002 (University of CT Health Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger