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OFSEP 고화질 코호트 (OFSEP HD)

2024년 9월 24일 업데이트: EDMUS Foundation

신경과 전문의와 환자의 경우 다발성 경화증(MS)에 대한 치료법 외에 충족되지 않은 주요 요구 사항 중 하나는 질병 진행의 인과 요인을 더 잘 이해하고 개인 수준에 적용할 수 있는 신뢰할 수 있는 예측 도구를 얻는 것입니다. 그리고 질병 경과의 다른 주요 순간에.

OFSEP-HD 코호트의 가장 중요한 목표는 실생활에서 MS의 장애 진화에 대한 예후 인자를 결정하고, 질병 특성, MS 임상 발병 이후 특정 발병 후 랜드마크를 따라 질병의 진화를 잠재적으로 수정하는 관리 관행을 살펴보는 것입니다. . 이 일반적인 프레임워크는 3가지 특정 연구 목표를 연구하도록 이끕니다.

다발성 경화증의 진행 및 그 결과에 대한 결정요인(사회-인구학적 특징, 임상적 특징, 건강 관련 삶의 질(QoL), 분류 변화 및 생체지표)을 확인하기 위해
실생활에서 치료의 효과를 연구하기 위해;
환자의 특정 하위 그룹을 식별하고 치료 관리를 시작, 유지 또는 조정하기 위한 결정을 내리는 데 도움이 되는 환자 중심의 예후 도구를 만들기 위해 결정 요인과 치료법을 모두 병합합니다.

이러한 목표를 달성하기 위해 양질의 보험 시스템으로 관리되는 OFSEP(프랑스 다발성 경화증 등록) 인프라는 프랑스에서 처음으로 대규모 다발성경화증 사례 코호트를 생성할 수 있는 고유한 기회를 제공하여 고화질 및 순차적 다중 모드 데이터를 제공합니다. .

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

다발성 경화증

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2842

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

마르티니크
- - Fort-de-France, 마르티니크
    - CHU de Fort-de-France
프랑스
- - Besançon, 프랑스
    - CHU de Besancon
  - Bordeaux, 프랑스
    - CHU de Bordeaux
  - Caen, 프랑스
    - CHU de Caen
  - Clermont-Ferrand, 프랑스
    - CHU de Clermont-Ferrand
  - Créteil, 프랑스
    - CHU de Créteil
  - Dijon, 프랑스
    - CHU de DIJON
  - Grenoble, 프랑스
    - CHU de Grenoble
  - Lille, 프랑스
    - CHU de Lille
  - Limoges, 프랑스
    - CHU de Limoges
  - Lyon, 프랑스
    - CHU de Lyon
  - Montpellier, 프랑스
    - CHU de Montpellier
  - Nancy, 프랑스
    - CHU de Nancy
  - Nantes, 프랑스
    - CHU de Nantes
  - Nice, 프랑스
    - Chu de Nice
  - Nîmes, 프랑스
    - CHU de Nîmes
  - Paris, 프랑스
    - Fondation Rothschild
  - Paris, 프랑스
    - CHU Pitié-Salpêtrière
  - Paris, 프랑스
    - CHU Saint-Antoine
  - Poissy, 프랑스
    - CHI de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
  - Poitiers, 프랑스
    - CHU De Poitiers
  - Rennes, 프랑스
    - CHU de Rennes
  - Strasbourg, 프랑스
    - CHU de Strasbourg
  - Toulouse, 프랑스
    - CHU de Toulouse
  - Tours, 프랑스
    - CHU de Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MS 임상 참조 센터(CRC SEP)의 모든 MS 환자.

설명

포함 기준:

HD 코호트 진입 시 가장 최근의 기준에 따른 다발성 경화증의 진단
하나의 MS 임상 참조 센터(CRC SEP)에서 추적
연구 시작 후 새로 진단되거나
연구 시작 전에 MS 발병이 발생한 경우, CRC SEP에서 정기적인 후속 조치
연구에 포함된 EDSS에서 돌이킬 수 없는 장애 ≤ 7.0(휠체어 영구 사용)

비포함 기준:

질문에 답할 수 없음
포함 당시 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
돌이킬 수 없는 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 6점에 도달하는 데 걸리는 시간 기간: 학업 수료까지 평균 2년		학업 수료까지 평균 2년
질병의 활동 기간: 일년	Lublin 2014에 따르면 활동은 임상적 재발 및/또는 MRI 활동(조영제 강화 병변, 적어도 매년 평가되는 새롭거나 명백하게 확대되는 T2 병변)에 의해 결정됩니다.	일년
원시 MRI 분석으로 평가된 T2 병변 부하의 변화 기간: 일년		일년
EQ-5D-5L 척도로 평가한 삶의 질 변화 기간: 일년	5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 다섯 가지 차원은 환자의 건강 상태를 설명하는 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.	일년
SF-12 척도로 평가한 삶의 질 변화 기간: 일년	SF-12 설문지는 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 12개의 질문을 사용합니다.	일년
MusiQoL 척도로 평가한 삶의 질 변화 기간: 일년	MusiQoL(다발성 경화증 국제 삶의 질 설문지)은 참가자의 관점과 인식을 기반으로 정보를 제공하는 다차원 건강 관련 삶의 질 도구입니다.	일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EDMUS Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

002 (University of CT Health Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

NCT07307755

완전한

다발성 경화증을 위한 수정된 O'Sullivan 기능적 균형(mOFB) 검사의 타당도와 신뢰도

MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도
NCT02272348

종료됨

기능성 인슐린 치료에 따른 제1형 당뇨병의 자가 관리 (EVAUTODIAB)

제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)