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OFSEP High Definition-Kohorte (OFSEP HD)

24. September 2024 aktualisiert von: EDMUS Foundation

Für Neurologen und Patienten scheint es neben natürlich einer Heilung von Multipler Sklerose (MS) ein großes unerfülltes Bedürfnis zu sein, die kausalen Faktoren des Krankheitsverlaufs besser einzuschätzen und sogar zuverlässige Vorhersagewerkzeuge zu erhalten, die auf individueller Ebene anwendbar sind und zu verschiedenen Schlüsselmomenten im Krankheitsverlauf.

Das übergeordnete Ziel der OFSEP-HD-Kohorte besteht darin, prognostische Faktoren für die Entwicklung der Behinderung bei MS im wirklichen Leben zu bestimmen, wobei Krankheitsmerkmale und Behandlungspraktiken betrachtet werden, die die Entwicklung der Krankheit seit dem klinischen Beginn der MS und entlang spezifischer Meilensteine ​​nach dem Ausbruch möglicherweise verändern . Dieser allgemeine Rahmen führt zur Untersuchung von 3 spezifischen Forschungszielen:

  1. Determinanten (soziodemografische Merkmale, klinische Merkmale, gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL), Änderungen in der Klassifikation und Biomarker) für das Fortschreiten der MS-Erkrankung und ihre Folgen zu identifizieren;
  2. Untersuchung der Wirksamkeit von Behandlungen im wirklichen Leben;
  3. Um sowohl Determinanten als auch Behandlungen zusammenzuführen, um patientenzentrierte Prognoseinstrumente zu erstellen, um bestimmte Untergruppen von Patienten zu identifizieren und die Entscheidungsfindung für den Beginn, die Aufrechterhaltung oder Anpassung des Pflegemanagements zu unterstützen.

Um diese Ziele zu erreichen, bietet die OFSEP-Infrastruktur (das französische Multiple-Sklerose-Register), die im Rahmen eines Qualitätssicherungssystems verwaltet wird, zum ersten Mal in Frankreich die einzigartige Gelegenheit, eine große Kohorte von MS-Fällen zu erstellen und hochauflösende und sequentielle multimodale Daten bereitzustellen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2842

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Frankreich
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankreich
        • CHU de Créteil
      • Dijon, Frankreich
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankreich
        • CHU de Lille
      • Limoges, Frankreich
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • CHU de Lyon
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankreich
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankreich
        • Chu de Nice
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankreich
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankreich
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich
        • CHU Saint-Antoine
      • Poissy, Frankreich
        • CHI de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHU de Tours
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique
        • CHU de Fort-de-France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle MS-Patienten des MS Clinical Reference Center (CRC SEP).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Multiple Sklerose nach neusten Kriterien bei Eintritt in die HD-Kohorte
  • Betreut in einem MS Clinical Reference Center (CRC SEP)
  • Neu diagnostiziert nach Studienstart bzw
  • Bei MS-Beginn vor Studienbeginn regelmäßige Nachsorge in einem CRC-SEP
  • Irreversible Behinderung ≤ 7,0 (dauerhafte Benutzung eines Rollstuhls) auf EDSS bei Aufnahme in die Studie

Nichtaufnahmekriterien:

  • Unfähigkeit, Fragebögen zu beantworten
  • Schwangere zum Zeitpunkt der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen irreversibler Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Werte von 6
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Aktivität der Krankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Aktivität wird nach Lublin 2014 durch klinische Schübe und/oder MRT-Aktivität bestimmt (kontrastverstärkende Läsionen; neue oder eindeutig sich vergrößernde T2-Läsionen, die mindestens jährlich beurteilt werden)
1 Jahr
Änderung der T2-Läsionslast, bewertet durch Analyse der Roh-MRT
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der EQ-5D-5L-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr

Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS).

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die fünf Dimensionen können zu einer Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der SF-12-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
Der SF-12-Fragebogen verwendet 12 Fragen, um die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus Sicht des Patienten zu messen.
1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch MusiQoL-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
Der MusiQoL (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire) ist ein multidimensionales Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das Informationen basierend auf den Ansichten und Wahrnehmungen der Teilnehmer liefert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EDMUS Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 002 (University of CT Health Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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