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OFSEP Coorte ad alta definizione (OFSEP HD)

24 settembre 2024 aggiornato da: EDMUS Foundation

Per neurologi e pazienti, sembra che una delle principali esigenze insoddisfatte, oltre ovviamente a una cura per la sclerosi multipla (SM), sia quella di apprezzare meglio i fattori causali della progressione della malattia e persino di ottenere strumenti predittivi affidabili che potrebbero essere applicati a livello individuale e in diversi momenti chiave del decorso della malattia.

L'obiettivo generale della coorte OFSEP-HD è determinare i fattori prognostici dell'evoluzione della disabilità nella SM nella vita reale, osservando le caratteristiche della malattia, le pratiche assistenziali che potenzialmente modificano l'evoluzione della malattia dall'esordio clinico della SM e lungo specifici punti di riferimento post-esordio . Questo quadro generale porta allo studio di 3 specifici obiettivi di ricerca:

  1. Identificare i determinanti (caratteristiche socio-demografiche, caratteristiche cliniche, qualità della vita correlata alla salute (QoL), cambiamenti nella classificazione e biomarcatori) per la progressione della malattia da SM e le sue conseguenze;
  2. Studiare l'efficacia dei trattamenti nella vita reale;
  3. Unire sia i determinanti che i trattamenti per creare strumenti prognostici centrati sul paziente per identificare sottogruppi specifici di pazienti e aiutare a prendere decisioni per avviare, mantenere o adattare la gestione dell'assistenza.

Per raggiungere questi obiettivi, l'infrastruttura OFSEP (il registro francese della sclerosi multipla), gestita con un sistema di assicurazione di qualità, offre un'opportunità unica per la prima volta in Francia di creare un'ampia coorte di casi di SM, fornendo dati multimodali ad alta definizione e sequenziali .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2842

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francia
        • CHU de Créteil
      • Dijon, Francia
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Francia
        • CHU de Lille
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia
        • CHU de Lyon
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francia
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia
        • Chu de Nice
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francia
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francia
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • CHU Saint-Antoine
      • Poissy, Francia
        • CHI de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, Francia
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Francia
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHU de Tours
  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica
        • CHU de Fort-de-France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con SM del Centro di riferimento clinico per la SM (CRC SEP).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla secondo i criteri più recenti all'ingresso nella coorte HD
  • Seguito in un Centro di riferimento clinico per la SM (CRC SEP)
  • Nuova diagnosi dopo l'inizio dello studio o
  • Se l'insorgenza della SM si è verificata prima dell'inizio dello studio, follow-up regolare in un CRC SEP
  • Disabilità irreversibile ≤ 7,0 (uso permanente di una sedia a rotelle) su EDSS all'inclusione nello studio

Criteri di non inclusione:

  • Incapacità di rispondere ai questionari
  • Le donne in gravidanza al momento dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di raggiungere punteggi EDSS (Expanded Disability Status Scale) irreversibili di 6
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attività della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
L'attività è determinata, secondo Lublin 2014, dalle ricadute cliniche e/o dall'attività della risonanza magnetica (lesioni che aumentano il contrasto; lesioni T2 nuove o inequivocabilmente ingrandite valutate almeno una volta all'anno)
1 anno
Variazione del carico lesionale T2 valutata mediante analisi della risonanza magnetica grezza
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazione della qualità della vita valutata dalla scala EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1 anno

La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è costituita dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS).

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero che descrive lo stato di salute del paziente.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
1 anno
Cambiamento nella qualità della vita valutato dalla scala SF-12
Lasso di tempo: 1 anno
Il questionario SF-12 utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente.
1 anno
Variazione della qualità della vita valutata dalla scala MusiQoL
Lasso di tempo: 1 anno
Il MusiQoL (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire) è uno strumento multidimensionale sulla qualità della vita correlata alla salute che fornisce informazioni basate sui punti di vista e sulle percezioni dei partecipanti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EDMUS Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 002 (University of CT Health Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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