Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta wysokiej rozdzielczości OFSEP (OFSEP HD)

24 września 2024 zaktualizowane przez: EDMUS Foundation

Dla neurologów i pacjentów wydaje się, że jedną z głównych niezaspokojonych potrzeb, oprócz oczywiście lekarstwa na stwardnienie rozsiane (SM), jest lepsze zrozumienie czynników przyczynowych postępu choroby, a nawet uzyskanie wiarygodnych narzędzi predykcyjnych, które można by zastosować na poziomie indywidualnym oraz w różnych kluczowych momentach przebiegu choroby.

Nadrzędnym celem kohorty OFSEP-HD jest określenie czynników prognostycznych ewolucji niepełnosprawności w SM w prawdziwym życiu, przyjrzenie się charakterystyce choroby, praktykom opieki potencjalnie modyfikującym ewolucję choroby od początku klinicznego SM i wzdłuż określonych punktów orientacyjnych po wystąpieniu . Te ogólne ramy prowadzą do zbadania 3 szczegółowych celów badawczych:

  1. Aby zidentyfikować determinanty (cechy społeczno-demograficzne, cechy kliniczne, jakość życia związana ze zdrowiem (QoL), zmiany w klasyfikacji i biomarkery) progresji choroby SM i jej konsekwencji;
  2. Aby zbadać skuteczność leczenia w prawdziwym życiu;
  3. Połączenie zarówno uwarunkowań, jak i metod leczenia w celu stworzenia zorientowanych na pacjenta narzędzi prognostycznych do identyfikacji określonych podgrup pacjentów i pomocy w podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu, utrzymaniu lub dostosowaniu zarządzania opieką.

Aby osiągnąć te cele, infrastruktura OFSEP (francuski rejestr stwardnienia rozsianego), zarządzana w ramach systemu ubezpieczenia jakości, oferuje po raz pierwszy we Francji wyjątkową możliwość stworzenia dużej kohorty przypadków SM, dostarczając wielomodalne dane sekwencyjne o wysokiej rozdzielczości .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2842

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Francja
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francja
        • CHU de Créteil
      • Dijon, Francja
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Francja
        • CHU de Lille
      • Limoges, Francja
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francja
        • CHU de Lyon
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francja
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francja
        • Chu de Nice
      • Nîmes, Francja
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francja
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francja
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francja
        • CHU Saint-Antoine
      • Poissy, Francja
        • CHI de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, Francja
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francja
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Francja
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francja
        • CHU de Tours
  • Martynika
      • Fort-de-France, Martynika
        • CHU de Fort-de-France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z MS Clinical Reference Center (CRC SEP).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z najnowszymi kryteriami przy wejściu do kohorty HD
  • Obserwowane w jednym MS Clinical Reference Center (CRC SEP)
  • Nowo zdiagnozowany po rozpoczęciu badania lub
  • Jeśli początek stwardnienia rozsianego wystąpił przed rozpoczęciem badania, regularne kontrole w CRC SEP
  • Nieodwracalna niepełnosprawność ≤ 7,0 (stałe korzystanie z wózka inwalidzkiego) w skali EDSS w chwili włączenia do badania

Kryteria niewłączenia:

  • Nieumiejętność odpowiadania na ankiety
  • Kobiety w ciąży w momencie włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia nieodwracalnych wyników w Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS) wynoszących 6
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 1 rok
Aktywność określa się, zgodnie z Lublin 2014, na podstawie nawrotów klinicznych i/lub aktywności MRI (zmiany wzmacniające kontrast; nowe lub jednoznacznie powiększające się zmiany T2 oceniane co najmniej raz w roku)
1 rok
Zmiana w obciążeniu uszkodzeń T2 oceniana przez analizę surowego MRI
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana jakości życia oceniana skalą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 rok

Wersja 5-poziomowa EQ-5D (EQ-5D-5L) składa się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pięć wymiarów można połączyć w liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta.
1 rok
Zmiana jakości życia oceniana w skali SF-12
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz SF-12 składa się z 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta.
1 rok
Zmiana jakości życia oceniana skalą MusiQoL
Ramy czasowe: 1 rok
MusiQoL (Międzynarodowy Kwestionariusz Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym) to wielowymiarowy instrument jakości życia związany ze zdrowiem, który dostarcza informacji opartych na poglądach i spostrzeżeniach uczestników.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EDMUS Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 002 (University of CT Health Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami