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新たに診断された多発性硬化症に対するマインドフルネス (MIMS)

2021年3月19日 更新者：Sarah Morrow

多発性硬化症と新たに診断された人に対するマインドフルネスグループ介入：パイロット研究

多発性硬化症 (MS) は慢性神経疾患で、20 代または 30 代で診断されることが多く、この時期はほとんどの人がキャリアや家族を持ち始める時期です。 再発寛解型 (RR) MS では、再発時に新しい神経症状が数時間から数日にわたって突然発生し、数日から数週間にわたって解消し始めません。 再発症状が完全に消えない場合があり、時間の経過とともに障害が蓄積します。 さらに、ほとんどの RRMS 患者は、診断から数年後に進行期に入ります。 進行期への移行がいつ発生し、この進行がどのくらいの速さで発生するかは予測できません。 したがって、多発性硬化症の診断を受けることは、非常にストレスの多い出来事です。 多発性硬化症（PwMS）の人は、しばしば気分症状に悩まされ、生活の質（QOL）をさらに損なう可能性があります。

PwMS は、新しい多発性硬化症の診断の不確実性に伴う苦痛に効果的に対処し、否定的な気分症状の発症を最小限に抑えるか予防するためのサポートとスキルを必要としています。 有望なアプローチの 1 つはマインドフルネスです。これは、意図を持って注意を払い、判断せずに現在の瞬間をそのまま受け入れる精神状態です。 科学的証拠は、ストレス、不安、うつ病を軽減し、身体機能と QOL を改善するために、他の慢性疾患にマインドフルネスに基づく介入 (MBI) を使用することを支持しています。 MBIは、ストレス関連の症状と血中のストレスホルモンのレベルを減少させました. そのため、MBI には、新たに診断された PwMS におけるストレスの悪影響を軽減する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、MBI が対処スキルを改善することによって、多発性硬化症の診断の悪影響を軽減できるかどうかを評価することを目指しています。 研究者は、それが認知されたストレスと血中のストレスマーカーを減少させ、新たに診断された PwMS の全体的な QOL を向上させると予測しています。

この研究では、治験責任医師は新たに診断された PwMS を MBI または標準治療のいずれかに無作為に割り当てます。 研究者は、非営利団体であるマインドフルネス ウィズアウト ボーダーズ (MWB、www.mindfulnesswithoutborders.org) によって開発されたマインドフルネス アンバサダー カウンシル (MAC) の形式で MBI を管理します。 この介入は、週に 1 回、10 週間にわたり 1 時間、マインドフルネス コーチが主導するグループ ミーティングで構成されます。 昨年中にRRMSと診断されたPwMSを調査に含めます。 介入前、10週間後（または標準治療グループの場合は同等の時間）、さらに6か月後に、対処、気分症状、QOLの測定値を評価し、利益が長期にわたって持続することを確認します.

何よりもまず、PwMS はこの種の研究から恩恵を受けるでしょう。 このプロジェクトは、多発性硬化症の診断に伴う不確実性に対処し、気分症状、心理社会的機能、QOL を現在および長期にわたって改善するのに役立つ、非薬理学的で費用対効果の高い介入につながる可能性があります。

この研究の結果を共有することは、私たちにとって最優先事項です。 国内外の会議で結果を発表し、ジャーナルに投稿します。 私たちは、コミュニティのプレゼンテーションや可能なメディアリリースを通じて、他の医療従事者や一般の人々と調査結果を共有します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A5A5
        • London Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 最近 RRMS と診断されました。
  2. -最初のMBIセッションの時点でRRMS診断から1年以内でなければなりません;
  3. 18 歳から 59 歳までの年齢。と
  4. 英語が自由に話せます。

除外基準:

  1. -双極性障害、統合失調症、心的外傷後ストレス障害、解離性障害、または未治療のうつ病またはその他の精神疾患（PIの裁量による）を有する 研究結果に影響を与える可能性がある双極性障害、統合失調症または未治療の重度の大うつ病性障害などの主要な精神疾患;
  2. 週に 3 回以上のマリファナの使用、または PI によって決定された他の薬物乱用がある。
  3. -介入への参加を妨げる他の神経障害と診断されている;また
  4. -MBIセッションの少なくとも80％（10のうち8）に参加できない（セッションの20％以上を欠席すると、研究から除外されます）.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：マインドフルネス行動介入（MBI）グループ
1時間のマインドフルネスセッション10回
行動：マインドフルネス行動介入（MBI）グループ
すべてのMBIセッションは異なりますが、一般的に、あなたと共通の経験を共有する可能性のあるMSを持つ他の人々で構成されるグループ環境で、注意を集中させ、感情的および行動的規制のスキルを開発するのに役立ちます. MBIセッションはグループベースです。つまり、この研究に参加している他の人々と一緒にセッションに参加し、訓練を受けた担当者が進行します.
介入なし：対照群
ケアの標準。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対処スキルの変更
時間枠：1か月以内のプレMBIセッション; 1 か月以内 MBI セッション後。 MBI セッション後 6 か月。

簡単な COPE 測定 - 広範囲の対処反応を評価するために開発されました.28 1 ～ 4 点の質問で合計 28 ～ 116 点で、スコアが低いほど対処スキルが高いことを示します。

これは 3 つの時点で評価され、集計されて、「対処スキルの変化」を表す 1 つの報告値に到達します。 これは整数で示されます。 元。 Pre-MBI = 70 および Post-MBI = 50 および 6 か月後 Post-MBI = 50 の場合、合計スコアは -20 になります。
1か月以内のプレMBIセッション; 1 か月以内 MBI セッション後。 MBI セッション後 6 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sarah Morrow

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Lawson Health Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sarah A Morrow, M.D.、London Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 111561

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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