Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Figyelem az újonnan diagnosztizált sclerosis multiplexre (MIMS)

2021. március 19. frissítette: Sarah Morrow

Mindfulness csoportos beavatkozás újonnan diagnosztizált szklerózis multiplexben szenvedők számára: kísérleti tanulmány

A szklerózis multiplex (MS) egy krónikus neurológiai betegség, amelyet gyakran a 20-as vagy 30-as éveiben diagnosztizálnak, amikor a legtöbb ember karriert és családot kezd. Relapszusos remittáló (RR) SM-ben az új neurológiai tünetek a relapszusok során órákon vagy napokon keresztül hirtelen jelentkeznek, és napokig-hetekig nem kezdenek megszűnni. Előfordulhat, hogy a visszaesés tünetei nem tűnnek el teljesen, így a fogyatékosság idővel felhalmozódik. Ezenkívül a legtöbb RRMS-ben szenvedő személy a diagnózis után évekkel progresszív fázisba lép. Megjósolhatatlan, hogy mikor következik be az átmenet a progresszív fázisba, és milyen gyorsan fog megtörténni ez a progresszió. Így az SM diagnózisa rendkívül stresszes esemény. Az MS-ben (PwMS) szenvedő személyek gyakran szenvednek hangulati tünetektől, amelyek tovább ronthatják az életminőséget (QOL).

A PwMS-nek támogatásra és készségekre van szüksége ahhoz, hogy hatékonyan megbirkózzon az új SM-diagnózis bizonytalanságából fakadó szorongással, valamint minimalizálja vagy megelőzze a negatív hangulati tünetek megjelenését. Az egyik ígéretes megközelítés az éberség – az a mentális állapot, amikor szándékosan figyelünk, és ítélet nélkül fogadjuk el a jelen pillanatot olyannak, amilyen. Tudományos bizonyítékok alátámasztják a mindfulness alapú beavatkozások (MBI) alkalmazását más krónikus betegségekben a stressz, a szorongás és a depresszió csökkentésére, ami javítja a fizikai funkciókat és a QOL-t. Az MBI-k csökkentették a stresszhez kapcsolódó tüneteket és a stresszhormonok szintjét a vérben. Mint ilyenek, az MBI-k képesek csökkenteni a stressz negatív következményeit az újonnan diagnosztizált PwMS-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A vizsgálók célja annak felmérése, hogy az MBI csökkentheti-e az SM-diagnózis negatív hatását a megküzdési készségek javításával. A vizsgáló azt jósolja, hogy csökkenti az észlelt stresszt, valamint a stressz markereket a vérben, ezáltal növelve az újonnan diagnosztizált PwMS általános életminőségét.

Ebben a vizsgálatban a vizsgáló véletlenszerűen hozzárendeli az újonnan diagnosztizált PwMS-t az MBI-hez vagy a szokásos kezeléshez. A nyomozó az MBI-t a Mindfulness Ambassador Council (MAC) formátumában kezeli, amelyet a Mindfulness Without Borders (MWB, www.mindfulnesswithoutborders.org) non-profit szervezet fejlesztett ki. Ez a beavatkozás csoportos találkozókból áll, amelyeket egy mindfulness coach vezet, hetente egyszer 10 héten keresztül. A vizsgálatba bevonjuk azokat a PwMS-eket, amelyeket az elmúlt évben RRMS-szel diagnosztizáltak. Felmérjük a megküzdés, a hangulati tünetek és a QOL méréseket a beavatkozás előtt, 10 hét után (vagy ezzel egyenértékű idővel a standard kezelési csoportnál), majd 6 hónappal később újra, hogy biztosítsuk, hogy az esetleges előnyök az idő múlásával is fennmaradnak.

Mindenekelőtt a PwMS profitál majd az ilyen típusú kutatásokból. Ez a projekt egy nem gyógyszeres, költséghatékony beavatkozáshoz vezethet, amely segít megbirkózni az SM diagnózissal járó bizonytalansággal, valamint javítja a hangulati tüneteket, a pszichoszociális működést és az életminőséget, jelenleg és hosszú távon.

A tanulmány eredményeinek megosztása prioritás lesz számunkra. Eredményeinket hazai és nemzetközi találkozókon mutatjuk be, valamint benyújtjuk folyóirat-közlésre. Eredményeinket megosztjuk más egészségügyi dolgozókkal és a laikus nyilvánossággal közösségi előadásokon és esetleges sajtóközleményeken keresztül.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
26

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nemrég diagnosztizáltak RRMS-t;
  2. Az RRMS diagnózisától számított 1 éven belül kell lennie az első MBI munkamenet időpontjában;
  3. 18-59 éves kor között; és
  4. Folyékonyan beszél angolul.

Kizárási kritériumok:

  1. Bipoláris zavara, skizofrénia, poszttraumás stressz-zavar, disszociációs zavar vagy kezeletlen depresszió vagy egyéb pszichiátriai betegsége van (a PI döntése szerint), amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, egy súlyos pszichiátriai betegség, például bipoláris zavar, skizofrénia vagy kezeletlen súlyos depressziós rendellenesség;
  2. marihuána hetente több mint háromszori használata, vagy más kábítószerrel való visszaélés a PI által meghatározottak szerint;
  3. Diagnosztizáltak más neurológiai rendellenesség(ek)et, amelyek megakadályozzák a beavatkozásban való részvételt; vagy
  4. Az MBI-ülések legalább 80%-án (10-ből 8-án) nem tud részt venni (az ülések több mint 20%-ának hiánya a vizsgálatból való eltávolítást vonja maga után).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Mindfulness Behavioral Intervention (MBI) csoport
10 egyórás mindfulness foglalkozás
Viselkedési: Mindfulness Behavioral Intervention (MBI) csoport
Bár minden MBI-munka más és más, általában segítenek a koncentrált figyelem, valamint az érzelmi és viselkedésszabályozás készségeinek fejlesztésében egy olyan csoportkörnyezetben, amely MS-ben szenvedő emberekből áll, akik közös élményeiket oszthatják meg Önnel. Az MBI-ülések csoportalapúak, ami azt jelenti, hogy másokkal is részt vesz a foglalkozásokon, akik szintén részt vesznek ebben a tanulmányban, és képzett személyzet segíti őket.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ellátás színvonala.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a megküzdési képességekben
Időkeret: 1 hónapon belül MBI előtti munkamenetek; 1 hónapon belül MBI utáni munkamenetek; 6 hónappal az MBI munkamenetek után.

Rövid COPE intézkedés – a megküzdési válaszok széles körének felmérésére lett kifejlesztve.28 kérdésekre 1-4 pontos skálán, összesen 28-116-ig, alacsonyabb pontszámmal, ami jobb megküzdési képességet jelez.

Ezt három időpontban értékelik, majd összesítik, hogy egy jelentett értéket kapjanak, amely a „megküzdési készségek változását” jelenti. Ezt egész számként jelöljük. Volt. MBI előtti = 70 és utáni MBI = 50 és 6 hónapos MBI után = 50, akkor az összesített pontszám -20 lenne.
1 hónapon belül MBI előtti munkamenetek; 1 hónapon belül MBI utáni munkamenetek; 6 hónappal az MBI munkamenetek után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Sarah Morrow

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Lawson Health Research Institute

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Sarah A Morrow, M.D., London Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. március 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 111561

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése