Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness äskettäin diagnosoidulle multippeliskleroosille (MIMS)

perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Sarah Morrow

Mindfulness-ryhmäinterventio äskettäin diagnosoiduille henkilöille, joilla on multippeliskleroosi: pilottitutkimus

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen neurologinen sairaus, joka diagnosoidaan usein 20-30-vuotiaana, jolloin useimmat ihmiset ovat aloittamassa uraa ja perhettä. Relapsoivassa remittoivassa (RR) MS-taudissa uusia neurologisia oireita ilmaantuu yhtäkkiä tuntien tai päivien kuluessa relapsien aikana, eivätkä ne ala parantua päiviin tai viikkoihin. Relapsioireet eivät välttämättä katoa kokonaan, joten vammaisuus kasaantuu ajan myötä. Lisäksi useimmat RRMS-potilaat siirtyvät progressiiviseen vaiheeseen vuosia diagnoosin jälkeen. On arvaamatonta, milloin siirtyminen progressiiviseen vaiheeseen tapahtuu ja kuinka nopeasti tämä eteneminen tapahtuu. Näin ollen MS-diagnoosin saaminen on erittäin stressaavaa tapahtumaa. MS-tautia (PwMS) sairastavat kärsivät usein mielialaoireista, jotka voivat edelleen heikentää elämänlaatua (QOL).

PwMS tarvitsee tukea ja taitoja selviytyäkseen tehokkaasti uuden MS-diagnoosin epävarmuuden aiheuttamasta ahdistuksesta sekä minimoidakseen tai estääkseen negatiivisten mielialaoireiden ilmaantumisen. Yksi lupaava lähestymistapa on mindfulness - henkinen tila, jossa huomio kiinnitetään tarkoituksella ja hyväksytään nykyhetki sellaisena kuin se on ilman tuomitsemista. Tieteelliset todisteet tukevat mindfulness-pohjaisten interventioiden (MBI) käyttöä muissa kroonisissa sairauksissa stressin, ahdistuksen ja masennuksen vähentämiseksi, mikä parantaa fyysistä toimintaa ja elämänlaatua. MBI:t vähensivät stressiin liittyviä oireita ja stressihormonitasoja veressä. Sellaisenaan MBI:t voivat vähentää stressin negatiivisia seurauksia äskettäin diagnosoidussa PwMS:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät arvioimaan, voiko MBI vähentää MS-diagnoosin kielteisiä vaikutuksia parantamalla selviytymistaitoja. Tutkija ennustaa, että se vähentää havaittua stressiä sekä veren stressimarkkereita, mikä lisää äskettäin diagnosoidun PwMS:n yleistä elämänlaatua.

Tässä tutkimuksessa tutkija määrää satunnaisesti äskettäin diagnosoidun PwMS:n joko MBI- tai standardihoitoon. Tutkija hallinnoi MBI:tä Mindfulness Ambassador Councilin (MAC) muodossa, jonka on kehittänyt voittoa tavoittelematon järjestö Mindfulness Without Borders (MWB, www.mindfulnesswithoutborders.org). Tämä interventio koostuu mindfulness-valmentajan johtamista ryhmätapaamisista kerran viikossa tunnin ajan 10 viikon ajan. Otamme mukaan tutkimukseen PwMS, joilla on diagnosoitu RRMS viimeisen vuoden aikana. Arvioimme selviytymismittauksia, mielialaoireita ja elämänlaatua ennen interventiota, 10 viikon kuluttua (tai vastaavan ajan standardihoitoryhmässä) ja sitten uudelleen 6 kuukauden kuluttua varmistaaksemme, että hyödyt jatkuvat ajan mittaan.

Ensinnäkin PwMS hyötyy tämäntyyppisestä tutkimuksesta. Tämä projekti voi johtaa ei-farmakologiseen, kustannustehokkaaseen interventioon, joka auttaa selviytymään MS-diagnoosin aiheuttamasta epävarmuudesta sekä parantaa mielialaoireita, psykososiaalista toimintaa ja elämänlaatua tällä hetkellä ja pitkällä aikavälillä.

Tämän tutkimuksen tulosten jakaminen on meille ensisijaisen tärkeää. Esittelemme tuloksiamme kansallisissa ja kansainvälisissä kokouksissa sekä toimitamme julkaisuun. Jaamme havainnot muiden terveydenhuollon ammattilaisten ja maallikoiden kanssa yhteisöesittelyjen ja mahdollisten tiedotusvälineiden kautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoitu RRMS;
  2. On oltava vuoden sisällä RRMS-diagnoosista ensimmäisen MBI-istunnon aikaan;
  3. 18-59-vuotiaat mukaan lukien; ja
  4. Sujuva englannin kielen taito.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, posttraumaattinen stressihäiriö, dissosiaatiohäiriöt tai hoitamaton masennus tai muu psykiatrinen sairaus (PI:n harkinnan mukaan), joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, vakava psykiatrinen sairaus, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai hoitamaton vakava vakava masennushäiriö;
  2. marihuanan käyttö yli 3 kertaa viikossa tai muiden päihteiden väärinkäyttö PI:n määrittelemällä tavalla;
  3. Diagnoosissa on muita neurologisia häiriöitä, jotka estäisivät osallistumisen interventioon; tai
  4. Ei pysty osallistumaan vähintään 80 %:iin (8/10) MBI-istunnoista (yli 20 % istunnoista puuttuminen johtaa tutkimuksesta poistamiseen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Mindfulness Behavioral Intervention (MBI) -ryhmä
10 tunnin mindfulness-istuntoa
Käyttäytyminen: Mindfulness Behavioral Intervention (MBI) -ryhmä
Vaikka jokainen MBI-istunto on erilainen, yleensä ne auttavat sinua kehittämään keskittymiskykyä sekä tunteiden ja käyttäytymisen säätelyä ryhmäympäristössä, joka koostuu muista MS-tautia sairastavista ihmisistä, jotka voivat jakaa kanssasi yhteisiä kokemuksia. MBI-istunnot ovat ryhmäpohjaisia, mikä tarkoittaa, että osallistut istuntoihin muiden tässä tutkimuksessa olevien henkilöiden kanssa koulutetun henkilöstön ohjaamana.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hoidon standardi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos selviytymistaidoissa
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä Pre-MBI-istunnot; 1 kuukauden sisällä MBI:n jälkeiset istunnot; 6 kuukautta MBI-istuntojen jälkeen.

Lyhyt COPE-mittari – kehitettiin arvioimaan monenlaisia ​​selviytymisreaktioita.28 kysymyksiä 1-4 pisteen asteikolla yhteensä 28-116 ja alhaisempi pistemäärä osoittaa parempia selviytymistaitoja.

Tämä arvioidaan kolmessa ajankohdassa ja kootaan sitten yhteen raportoituun arvoon, joka edustaa "muutosta selviytymistaitoissa". Tämä ilmaistaan ​​kokonaislukuna. Esim. Pre-MBI = 70 ja Post-MBI = 50 ja 6kk Post-MBI = 50, silloin yhteenlaskettu pistemäärä olisi -20.
1 kuukauden sisällä Pre-MBI-istunnot; 1 kuukauden sisällä MBI:n jälkeiset istunnot; 6 kuukautta MBI-istuntojen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sarah Morrow

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Lawson Health Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sarah A Morrow, M.D., London Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 111561

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Mindfulness Behavioral Intervention (MBI) -ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia