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Mindfulness per la sclerosi multipla di nuova diagnosi (MIMS)

19 marzo 2021 aggiornato da: Sarah Morrow

Intervento di Mindfulness Group per persone con nuova diagnosi di sclerosi multipla: uno studio pilota

La sclerosi multipla (SM) è una malattia neurologica cronica spesso diagnosticata in una persona di 20 o 30 anni, in un momento in cui la maggior parte delle persone sta iniziando una carriera e una famiglia. Nella SM recidivante remittente (RR) nuovi sintomi neurologici si sviluppano improvvisamente nel corso di ore o giorni durante le ricadute e non iniziano a risolversi per giorni o settimane. I sintomi della ricaduta potrebbero non scomparire completamente, in modo tale che la disabilità si accumuli nel tempo. Inoltre, la maggior parte delle persone con SMRR entrerà in una fase progressiva anni dopo la diagnosi. Non è prevedibile quando avverrà la transizione alla fase progressiva e quanto velocemente avverrà questa progressione. Pertanto, ricevere una diagnosi di SM è un evento altamente stressante. Le persone con SM (PwMS) spesso soffrono di disturbi dell'umore, che possono compromettere ulteriormente la qualità della vita (QOL).

Le persone affette da SM hanno bisogno di supporto e delle competenze per affrontare efficacemente il disagio che deriva dall'incertezza di una nuova diagnosi di SM, nonché per ridurre al minimo o prevenire l'insorgenza di sintomi dell'umore negativo. Un approccio promettente è la consapevolezza, uno stato mentale in cui prestare attenzione con intenzione e accettare il momento presente così com'è senza giudizio. Le prove scientifiche supportano l'uso di interventi basati sulla consapevolezza (MBI) in altre malattie croniche per ridurre lo stress, l'ansia e la depressione, portando a una migliore funzione fisica e QOL. Gli MBI hanno ridotto i sintomi legati allo stress e i livelli di ormoni dello stress nel sangue. Pertanto, gli MBI hanno il potenziale per ridurre le conseguenze negative dello stress nella PwMS di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a valutare se un MBI può ridurre l'impatto negativo di una diagnosi di SM migliorando le capacità di coping. Il ricercatore prevede che ridurrà lo stress percepito così come i marcatori di stress nel sangue, aumentando così la QOL complessiva per PwMS di nuova diagnosi.

In questo studio, lo sperimentatore assegnerà in modo casuale PwMS di nuova diagnosi a MBI o trattamento standard. L'investigatore amministra l'MBI sotto il formato del Mindfulness Ambassador Council (MAC), che è stato sviluppato dall'organizzazione senza scopo di lucro Mindfulness Without Borders (MWB, www.mindfulnesswithoutborders.org). Questo intervento consisterà in incontri di gruppo guidati da un mindfulness coach una volta alla settimana per un'ora per 10 settimane. Includeremo nello studio le persone con SM a cui è stata diagnosticata la SMRR nell'ultimo anno. Valuteremo le misure di coping, sintomi dell'umore e QOL prima dell'intervento, dopo 10 settimane (o tempo equivalente per il gruppo di trattamento standard) e poi di nuovo 6 mesi dopo, per garantire che qualsiasi beneficio continui nel tempo.

In primo luogo, le persone con SM trarranno beneficio da questo tipo di ricerca. Questo progetto potrebbe portare a un intervento non farmacologico ed economico per aiutare a far fronte all'incertezza che deriva da una diagnosi di SM e migliorare i sintomi dell'umore, il funzionamento psicosociale e la qualità della vita, attualmente e nel lungo termine.

Condividere i risultati di questo studio sarà per noi una priorità. Presenteremo i nostri risultati a convegni nazionali e internazionali e li sottoporremo per la pubblicazione su riviste. Condivideremo le nostre scoperte con altri operatori sanitari e con il pubblico laico attraverso presentazioni della comunità e possibili comunicati stampa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Recentemente diagnosticato con RRMS;
  2. Deve essere entro 1 anno da una diagnosi di SMRR al momento della prima sessione MBI;
  3. Età compresa tra 18 e 59 anni; e
  4. Fluente in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Avere disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo da stress post-traumatico, disturbi di dissociazione o depressione non trattata o altra malattia psichiatrica (a discrezione del PI) che potrebbe influenzare i risultati dello studiouna grave malattia psichiatrica come disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo depressivo maggiore grave non trattato;
  2. Uso di marijuana più di 3 volte a settimana o abuso di altre sostanze, come determinato dal PI;
  3. Diagnosi di altri disturbi neurologici che impedirebbero la partecipazione all'intervento; o
  4. Impossibilità di partecipare ad almeno l'80% (8 su 10) delle sessioni MBI (perdere più del 20% delle sessioni comporterà l'allontanamento dallo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo Mindfulness Behavioral Intervention (MBI).
10 sessioni di consapevolezza di un'ora
Comportamentale: Gruppo Mindfulness Behavioral Intervention (MBI).
Sebbene ogni sessione MBI sia diversa, in generale ti aiuteranno a sviluppare capacità di attenzione focalizzata e regolazione emotiva e comportamentale in un ambiente di gruppo composto da altre persone con SM che potrebbero condividere esperienze comuni con te. Le sessioni MBI sono di gruppo, il che significa che parteciperai alle sessioni con altre persone che sono anche in questo studio e facilitato da personale qualificato.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Standard di sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle capacità di coping
Lasso di tempo: Entro 1 mese Sessioni Pre-MBI; Entro 1 mese Sessioni Post-MBI; 6 mesi dopo le sessioni MBI.

Breve misura COPE - è stata sviluppata per valutare un'ampia gamma di risposte di coping.28 domande con una scala da 1 a 4 punti per un intervallo totale di 28-116 con un punteggio inferiore che indica migliori capacità di coping.

Questo sarà valutato in tre punti temporali e poi aggregato per arrivare a un valore riportato che rappresenta il "cambiamento nelle capacità di coping". Questo è indicato come numero intero. Ex. Pre-MBI = 70 e Post-MBI = 50 e 6 mesi Post-MBI = 50 allora il punteggio aggregato sarebbe -20.
Entro 1 mese Sessioni Pre-MBI; Entro 1 mese Sessioni Post-MBI; 6 mesi dopo le sessioni MBI.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sarah Morrow

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lawson Health Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah A Morrow, M.D., London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 111561

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Gruppo Mindfulness Behavioral Intervention (MBI).

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