Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внимательность при недавно диагностированном рассеянном склерозе (MIMS)

19 марта 2021 г. обновлено: Sarah Morrow

Групповое вмешательство осознанности для людей с недавно диагностированным рассеянным склерозом: пилотное исследование

Рассеянный склероз (РС) — это хроническое неврологическое заболевание, часто диагностируемое у людей в возрасте 20–30 лет, когда большинство людей начинают карьеру и семью. При рецидивирующе-ремиттирующем (РР) РС новые неврологические симптомы внезапно развиваются в течение нескольких часов или дней во время рецидивов, и они не начинают разрешаться в течение нескольких дней или недель. Симптомы рецидива могут не исчезнуть полностью, так что инвалидность со временем накапливается. Кроме того, у большинства людей с RRMS через несколько лет после постановки диагноза наступает прогрессирующая фаза. Неизвестно, когда произойдет переход в прогрессивную фазу и как быстро это прогрессирование произойдет. Таким образом, получение диагноза РС является очень стрессовым событием. Люди с РС (PwMS) часто страдают от симптомов настроения, которые могут еще больше ухудшить качество жизни (КЖ).

PwMS нуждаются в поддержке и навыках, чтобы эффективно справляться с дистрессом, связанным с неопределенностью нового диагноза РС, а также для минимизации или предотвращения появления симптомов плохого настроения. Одним из многообещающих подходов является внимательность — умственное состояние сосредоточения внимания с намерением и принятия настоящего момента таким, какой он есть, без осуждения. Научные данные подтверждают использование вмешательств, основанных на осознанности (MBI), при других хронических заболеваниях для снижения стресса, тревоги и депрессии, что приводит к улучшению физической функции и качества жизни. МБИ уменьшали связанные со стрессом симптомы и уровень гормонов стресса в крови. Таким образом, MBI могут уменьшить негативные последствия стресса у недавно диагностированных PwMS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи стремятся оценить, может ли MBI уменьшить негативное влияние диагноза РС за счет улучшения навыков преодоления трудностей. Исследователь прогнозирует, что это уменьшит воспринимаемый стресс, а также маркеры стресса в крови, тем самым повысив общее качество жизни для недавно диагностированного PwMS.

В этом исследовании исследователь будет случайным образом назначать недавно диагностированный PwMS либо для MBI, либо для стандартного лечения. Исследователь управляет MBI в формате Совета послов осознанности (MAC), который был разработан некоммерческой организацией Mindfulness Without Borders (MWB, www.mindfulnesswithoutborders.org). Это вмешательство будет состоять из групповых встреч под руководством тренера по внимательности один раз в неделю в течение часа в течение 10 недель. Мы включим в исследование PwMS, у которых в течение последнего года был диагностирован RRMS. Мы оценим показатели совладания, симптомы настроения и качество жизни до вмешательства, через 10 недель (или эквивалентное время для группы стандартного лечения), а затем еще раз через 6 месяцев, чтобы убедиться, что какое-либо преимущество сохраняется с течением времени.

Прежде всего, PwMS выиграет от такого рода исследований. Этот проект может привести к немедикаментозному, экономически эффективному вмешательству, которое поможет справиться с неопределенностью, связанной с диагнозом РС, а также улучшить симптомы настроения, психосоциальное функционирование и качество жизни в настоящее время и в долгосрочной перспективе.

Обмен результатами этого исследования будет для нас приоритетом. Мы представим наши результаты на национальных и международных встречах, а также представим для публикации в журнале. Мы поделимся нашими выводами с другими практикующими врачами и широкой общественностью посредством презентаций для сообщества и возможных публикаций в СМИ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5A5
        • London Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Недавно поставлен диагноз RRMS;
  2. Должен быть в течение 1 года после постановки диагноза RRMS на момент первого сеанса MBI;
  3. от 18 до 59 лет включительно; и
  4. Свободно владеющий английским.

Критерий исключения:

  1. Наличие биполярного расстройства, шизофрении, посттравматического стрессового расстройства, диссоциативных расстройств или нелеченной депрессии или другого психического заболевания (по усмотрению ИП), которое может повлиять на результаты исследования, серьезного психического заболевания, такого как биполярное расстройство, шизофрения или нелеченное тяжелое большое депрессивное расстройство;
  2. Употребление марихуаны более 3 раз в неделю или злоупотребление другими психоактивными веществами, как определено ИП;
  3. Диагноз другого неврологического расстройства (расстройств), препятствующего участию во вмешательстве; или же
  4. Неспособность посетить как минимум 80% (8 из 10) сеансов MBI (пропуск более 20% сеансов приведет к исключению из исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа осознанного поведенческого вмешательства (MBI)
10 одночасовых сеансов осознанности
Поведенческий: Группа осознанного поведенческого вмешательства (MBI)
Хотя каждый сеанс MBI отличается, в целом они помогут вам развить навыки сосредоточенного внимания, а также эмоциональную и поведенческую регуляцию в групповой среде, состоящей из других людей с РС, которые могут поделиться с вами общим опытом. Сеансы MBI проводятся в группах, что означает, что вы будете посещать занятия с другими людьми, которые также участвуют в этом исследовании, и их будет сопровождать обученный персонал.
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандарт заботы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение навыков совладания
Временное ограничение: Занятия Pre-MBI в течение 1 месяца; В течение 1 месяца сеансы Post-MBI; 6 месяцев после сеансов MBI.

Краткий показатель COPE — был разработан для оценки широкого спектра реакций преодоления.28 вопросы со шкалой от 1 до 4 для общего диапазона от 28 до 116 с более низким баллом, указывающим на лучшие навыки преодоления трудностей.

Это будет оцениваться в трех временных точках, а затем суммироваться, чтобы получить одно сообщаемое значение, которое представляет собой «изменение в навыках преодоления трудностей». Это указывается как целое число. Бывший. Pre-MBI = 70 и Post-MBI = 50 и 6 мес. Post-MBI = 50, тогда совокупный балл будет равен -20.
Занятия Pre-MBI в течение 1 месяца; В течение 1 месяца сеансы Post-MBI; 6 месяцев после сеансов MBI.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sarah Morrow

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Lawson Health Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sarah A Morrow, M.D., London Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 111561

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Группа осознанного поведенческого вмешательства (MBI)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками