Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness til nydiagnosticeret multipel sklerose (MIMS)

19. marts 2021 opdateret af: Sarah Morrow

Mindfulness-gruppeintervention til nydiagnosticerede personer med multipel sklerose: en pilotundersøgelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk neurologisk sygdom, der ofte diagnosticeres i en persons 20'ere eller 30'ere, på et tidspunkt, hvor de fleste mennesker starter karriere og familier. Ved relapsing remitting (RR) MS udvikler nye neurologiske symptomer pludselig sig over timer til dage under tilbagefald, og de begynder ikke at forsvinde i dage til uger. Tilbagefaldssymptomer forsvinder muligvis ikke fuldstændigt, således at handicap akkumuleres over tid. Yderligere vil de fleste personer med RRMS gå ind i en progressiv fase år efter diagnosen. Det er uforudsigeligt, hvornår overgangen til den progressive fase vil ske, og hvor hurtigt denne progression vil ske. At modtage en MS-diagnose er således en meget stressende begivenhed. Personer med MS (PwMS) lider ofte af humørsymptomer, som yderligere kan forringe livskvaliteten (QOL).

PwMS har brug for støtte og færdigheder til effektivt at klare den nød, der følger med usikkerheden ved en ny MS-diagnose, samt for at minimere eller forhindre indtræden af ​​negative humørsymptomer. En lovende tilgang er mindfulness - en mental tilstand af at være opmærksom med hensigt og acceptere det nuværende øjeblik, som det er uden at dømme. Videnskabelig dokumentation understøtter brugen af ​​mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) i andre kroniske sygdomme for at reducere stress, angst og depression, hvilket fører til forbedret fysisk funktion og QOL. MBI'er reducerede stress-relaterede symptomer og niveauet af stresshormoner i blodet. Som sådan har MBI'er potentialet til at mindske de negative konsekvenser af stress i nyligt diagnosticeret PwMS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at vurdere, om en MBI kan reducere den negative virkning af en MS-diagnose ved at forbedre mestringsevnen. Efterforskeren forudsiger, at det vil reducere opfattet stress såvel som stressmarkører i blodet og dermed øge den samlede QOL for nyligt diagnosticeret PwMS.

I denne undersøgelse vil investigator tilfældigt tildele nydiagnosticeret PwMS til enten MBI eller standardbehandling. Efterforskeren administrerer MBI under formatet Mindfulness Ambassador Council (MAC), som er udviklet af non-profit organisationen, Mindfulness Without Borders (MWB, www.mindfulnesswithoutborders.org). Denne intervention vil bestå af gruppemøder ledet af en mindfulnesscoach en gang om ugen i en time over 10 uger. Vi vil i undersøgelsen inkludere PwMS, der er blevet diagnosticeret med RRMS inden for det sidste år. Vi vil vurdere mål for mestring, humørsymptomer og QOL før interventionen, efter 10 uger (eller tilsvarende tid for standardbehandlingsgruppen) og derefter igen 6 måneder senere for at sikre, at enhver fordel fortsætter over tid.

Først og fremmest vil PwMS drage fordel af denne type forskning. Dette projekt kan føre til en ikke-farmakologisk, omkostningseffektiv intervention for at hjælpe med at håndtere den usikkerhed, der følger med en MS-diagnose, samt forbedre humørsymptomer, psykosocial funktion og QOL, aktuelt og på lang sigt.

At dele resultaterne af denne undersøgelse vil være en prioritet for os. Vi vil præsentere vores resultater på nationale og internationale møder samt indsende til tidsskriftspublicering. Vi vil dele vores resultater med andre læger i sundhedssektoren og med lægfolk gennem præsentationer i lokalsamfundet og mulige medieudgivelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For nylig diagnosticeret med RRMS;
  2. Skal være inden for 1 år efter en RRMS-diagnose på tidspunktet for den første MBI-session;
  3. Mellem 18-59 år inklusive; og
  4. Flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har bipolar lidelse, skizofreni, posttraumatisk stresslidelse, dissociationsforstyrrelser eller ubehandlet depression eller anden psykiatrisk sygdom (efter PI's skøn), der kan påvirke undersøgelsesresultaterne en større psykiatrisk sygdom såsom bipolar lidelse, skizofreni eller ubehandlet svær svær depressiv lidelse;
  2. Brug af marihuana mere end 3 gange om ugen, eller har andet stofmisbrug, som bestemt af PI;
  3. Diagnosticeret med andre neurologiske lidelser, der ville forhindre deltagelse i interventionen; eller
  4. Ude af stand til at deltage i mindst 80 % (8 af 10) af MBI-sessionerne (manglende mere end 20 % af sessionerne vil resultere i fjernelse fra undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mindfulness Behavioural Intervention (MBI) gruppe
10 en times mindfulness sessioner
Adfærdsmæssigt: Mindfulness Behavioural Intervention (MBI) gruppe
Selvom hver MBI-session er anderledes, vil de generelt hjælpe dig med at udvikle færdigheder i fokuseret opmærksomhed og følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering i et gruppemiljø bestående af andre mennesker med MS, som måske deler fælles erfaringer med dig. MBI-sessioner er gruppebaserede, hvilket betyder, at du vil deltage i sessionerne med andre personer, der også er i denne undersøgelse og faciliteret af uddannet personale.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mestringsevner
Tidsramme: Inden for 1 måned Pre-MBI sessioner; Inden for 1 måned Post-MBI sessioner; 6 måneder efter MBI-sessioner.

Kort COPE-mål - blev udviklet til at vurdere en bred vifte af mestringsreaktioner.28 spørgsmål med en skala fra 1-4 til et samlet interval på 28-116 med en lavere score, hvilket indikerer bedre mestringsevner.

Dette vil blive vurderet på tre tidspunkter og derefter aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi, der repræsenterer "ændring i mestringsevner". Dette er angivet som et heltal. Eks. Pre-MBI = 70 og Post-MBI = 50 og 6 mdr. Post-MBI = 50, så ville den aggregerede score være -20.
Inden for 1 måned Pre-MBI sessioner; Inden for 1 måned Post-MBI sessioner; 6 måneder efter MBI-sessioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sarah Morrow

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lawson Health Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah A Morrow, M.D., London Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 111561

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Mindfulness Behavioural Intervention (MBI) gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger