HeatTens を使用した慢性腰痛患者の痛みの軽減と標準治療の比較。

脱落：

何らかの理由で被験者が脱落した場合は、所定の参加者数を確保するために新たな参加者が追加されます。 脱落した参加者から収集されたデータは削除され、さらなる分析には考慮されません。

サンプルの分析:

サンプルサイズは (Dailey et al. 2013) のデータに基づいています。 研究者らは、TENSなし（5.0 ± 2.6）と比較した場合、運動誘発性疼痛（6分間歩行テスト（6MWT）中の痛み）（0～10 VASで（4.0 ± 2.5））の軽減に有意な差があることを発見しました（ p<0.05）原発性線維筋痛症の患者。

この研究では、各被験者グループ内の応答は正規分布していました。 実験平均値と制御平均値の真の差が 1.0 の場合、効果量は 0.2 と計算されます (G*Power バージョン 3.1.9.3 を使用)。 実験群と対照群の母平均が確率 (検出力) 0.8 で等しいという帰無仮説を棄却できるようにするには、29 人の実験被験者と 29 人の対照被験者を含める必要があります。 この帰無仮説の検定に関連するタイプ I の過誤確率は 0.05 です。 データの 15% の損失を考慮するため、サンプル サイズは 1 グループあたり 33 まで増加します (n/0.85)。 サンプルサイズは、潜在的な交絡因子ごとに 10% 増加します (つまり、 年齢と性別）。 募集されるサンプルの合計サイズは 70 人の被験者になります。

統計分析：

統計分析を行うのは、Lynn Leemans (ブリュッセル自由大学の人体生理学および解剖学 (KIMA)) です。

ランダム化の完全性が保証されるように、治療意図分析が実行されます。 正規性はシャピロ・ウィルク検定によってチェックされます。

ベースラインで各グループの参加者の特性のバランスを確保するために、階層化が使用されます。 介入期間（4週目）後の両治療群間の差の変化は、以下の変数について反復測定ANOVAを使用して分析されます：運動誘発痛に対する感受性、生活の質、圧痛閾値、時間的合計および条件付き疼痛変調。

潜在的な交絡因子の年齢および性別と主要結果値との偏相関の係数が最小値 0.3 に等しい場合、これらの予後値の共変量は ANOVA モデルの共変量として追加されます。

二次分析として、線形回帰分析が次の依存因子で使用されます: BMI、および独立因子として: 運動誘発痛に対する感受性、圧痛閾値、時間的合計、条件付けされた痛みの調節、恐怖回避信念および生活の質。

すべての検定の有意値は p < 0.05 に設定されます。 すべての分析は SPSS 20 for Mac を使用して実行されます。

品質管理と品質保証:

すべての電子データは大学のコンピュータの共有ドライブに暗号化されて保存されます。そして、主任研究者 (Lynn Leemans) が所有する、パスワードで保護されたラップトップ上で。 データの転送は必要な場合にのみ行われます。

すべての匿名化データは公開前にアクセスできるよう最長 4 年間保存され、後日さらなる分析や監査のために必要になる場合があります。 健康アンケートや署名された同意書を含むすべての個人データは、研究終了後 12 か月以内に破棄されます。

出版ポリシー:

両当事者（VUB およびオムロン）は、この臨床研究のために収集または生成された情報の一般公開の重要性を認識しています。 オムロンは、科学的結果や製品の完全性に関する結論に影響を与えることなく、使用されている製品およびブランド (製品名、製品タイプ、ブランド名、製品コード) について正しく正確な情報が表現されていることを出版前に検証し、保証する能力を保持します。出版物。