HeatTens を使用した慢性腰痛患者の痛みの軽減と標準治療の比較。
調査の概要
詳細な説明
脱落：
何らかの理由で被験者が脱落した場合は、所定の参加者数を確保するために新たな参加者が追加されます。 脱落した参加者から収集されたデータは削除され、さらなる分析には考慮されません。
サンプルの分析:
サンプルサイズは (Dailey et al. 2013) のデータに基づいています。 研究者らは、TENSなし（5.0 ± 2.6）と比較した場合、運動誘発性疼痛（6分間歩行テスト（6MWT）中の痛み）（0～10 VASで（4.0 ± 2.5））の軽減に有意な差があることを発見しました（ p<0.05）原発性線維筋痛症の患者。
この研究では、各被験者グループ内の応答は正規分布していました。 実験平均値と制御平均値の真の差が 1.0 の場合、効果量は 0.2 と計算されます (G*Power バージョン 3.1.9.3 を使用)。 実験群と対照群の母平均が確率 (検出力) 0.8 で等しいという帰無仮説を棄却できるようにするには、29 人の実験被験者と 29 人の対照被験者を含める必要があります。 この帰無仮説の検定に関連するタイプ I の過誤確率は 0.05 です。 データの 15% の損失を考慮するため、サンプル サイズは 1 グループあたり 33 まで増加します (n/0.85)。 サンプルサイズは、潜在的な交絡因子ごとに 10% 増加します (つまり、 年齢と性別）。 募集されるサンプルの合計サイズは 70 人の被験者になります。
統計分析：
統計分析を行うのは、Lynn Leemans (ブリュッセル自由大学の人体生理学および解剖学 (KIMA)) です。
ランダム化の完全性が保証されるように、治療意図分析が実行されます。 正規性はシャピロ・ウィルク検定によってチェックされます。
ベースラインで各グループの参加者の特性のバランスを確保するために、階層化が使用されます。 介入期間（4週目）後の両治療群間の差の変化は、以下の変数について反復測定ANOVAを使用して分析されます：運動誘発痛に対する感受性、生活の質、圧痛閾値、時間的合計および条件付き疼痛変調。
潜在的な交絡因子の年齢および性別と主要結果値との偏相関の係数が最小値 0.3 に等しい場合、これらの予後値の共変量は ANOVA モデルの共変量として追加されます。
二次分析として、線形回帰分析が次の依存因子で使用されます: BMI、および独立因子として: 運動誘発痛に対する感受性、圧痛閾値、時間的合計、条件付けされた痛みの調節、恐怖回避信念および生活の質。
すべての検定の有意値は p < 0.05 に設定されます。 すべての分析は SPSS 20 for Mac を使用して実行されます。
品質管理と品質保証:
すべての電子データは大学のコンピュータの共有ドライブに暗号化されて保存されます。そして、主任研究者 (Lynn Leemans) が所有する、パスワードで保護されたラップトップ上で。 データの転送は必要な場合にのみ行われます。
すべての匿名化データは公開前にアクセスできるよう最長 4 年間保存され、後日さらなる分析や監査のために必要になる場合があります。 健康アンケートや署名された同意書を含むすべての個人データは、研究終了後 12 か月以内に破棄されます。
出版ポリシー:
両当事者（VUB およびオムロン）は、この臨床研究のために収集または生成された情報の一般公開の重要性を認識しています。 オムロンは、科学的結果や製品の完全性に関する結論に影響を与えることなく、使用されている製品およびブランド (製品名、製品タイプ、ブランド名、製品コード) について正しく正確な情報が表現されていることを出版前に検証し、保証する能力を保持します。出版物。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jette
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Brussel、Jette、ベルギー、1090
- Vrije Universiteit Brussel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも3か月の慢性的な非特異的LBP：非特異的LBPは、患者が特定の脊椎病理（例、ヘルニア、脊柱管狭窄症、脊椎すべり症、感染症、脊椎骨折または悪性腫瘍）の証拠を持たないことを意味します。
除外基準:
- 過去6か月以内に脊椎手術を受けた
- 重度の基礎的併存疾患（診断された糖尿病、心血管疾患など）、
- 前年に妊娠または出産した、
- -研究参加前の6週間以内に新しいLBP治療を開始している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
介入なし
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実験的：ヒートテンス
ベースライン測定後および4週間の追跡調査中 デバイスの構成と投与量: HeatTens (HV-F311-E) 2 ～ 108 Hz (変調)、100 マイクロ秒 (パルス持続時間)、30 分間。 |
患者は 30 分間装置を装着する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動によって引き起こされる痛み
時間枠：治療後および 4 週間後のベースラインの動作誘発痛からの変化
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身体的作業に応じて経験される痛み。
参加者は、座った姿勢で指先で足の指をつかむ 5 つの物理的タスク (= 1) を実行します。 2）立った状態からの前屈。 3) 立ったまま紙を拾う。 4) 仰向けで長時間座る、5) 5kg の箱を床からテーブルまで持ち上げる)。
参加者は、11 ポイントの数値評価スケール (NRS) で痛みの評価を提供します。エンドポイントは「痛みなし」(0) および「耐え難い痛み」(10) です。
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治療後および 4 週間後のベースラインの動作誘発痛からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5分間の歩行テスト（5MWT）
時間枠：治療後および 4 週間後のベースライン 5MWT からの変化
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被験者は5分以内にできるだけ遠くまで歩く必要があります
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治療後および 4 週間後のベースライン 5MWT からの変化
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圧迫痛閾値 (PPT)
時間枠：治療後および 4 週間後のベースライン圧痛閾値からの変化
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これは、圧力感覚が痛みに変わる時点として定義される深部組織の痛覚過敏を測定します。
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治療後および 4 週間後のベースライン圧痛閾値からの変化
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時間加算(TS)
時間枠：治療後および 4 週間後のベースライン時間合計からの変化
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これは、（内因性）疼痛促進を評価するために使用されます。
時間的合計は、圧力痛閾値強度で手持ち式アルジェメナー（Somedic AB、Farsta、スウェーデン）を用いて10回の圧力パルスを通じて誘発される。
患者は、最初のパルス、5 回目、10 回目のパルスで痛みのレベルを評価します。
参加者は、11 ポイントの数値評価スケール (NRS) で痛みの評価を提供します。エンドポイントは「痛みなし」(0) および「耐え難い痛み」(10) です。
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治療後および 4 週間後のベースライン時間合計からの変化
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条件付き疼痛の調節
時間枠：治療後および 4 週間後の条件付き疼痛調節のベースラインからの変化
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これは、痛みを和らげる脳の能力を評価するために使用されます。
条件付けされた痛みの調節では、痛みを伴う刺激により、適用された刺激の領域の外側の痛みが減少します。
そのメカニズムは「痛みが痛みを抑制する」と言えます。
痛みを誘発し、CPM 反応を引き起こすために、参加者は冷水に 2 分間手を浸します。
患者は、自分の痛み（加えられた刺激）のレベルを11ポイントの数値評価スケール（NRS）で評価する必要があり、エンドポイントは「痛みなし」（0）および「耐え難い痛み」（10）です。
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治療後および 4 週間後の条件付き疼痛調節のベースラインからの変化
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恐怖回避信念アンケート - 作業
時間枠：ベースラインの恐怖回避信念からの変化 治療後および4週間後のアンケート
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破滅的な考えと慢性疼痛患者の信念
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ベースラインの恐怖回避信念からの変化 治療後および4週間後のアンケート
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生活の質 (SF-36)
時間枠：治療後および4週間後のベースラインQOLからの変化
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腰痛により患者が経験する生活の質が評価されます
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治療後および4週間後のベースラインQOLからの変化
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集中感作インベントリ
時間枠：治療後および 4 週間後のベースライン中央感作インベントリからの変化
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中枢性感作の兆候とその重複症状を報告する
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治療後および 4 週間後のベースライン中央感作インベントリからの変化
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体組成と体格指数 (BMI)
時間枠：4週間の追跡調査時のベースラインの体組成およびBMIからの変化
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これら 2 つの評価は、慢性腰痛患者の過体重と肥満を評価するために使用されます。
体組成は脂肪と筋肉の割合（％）で表されます。
体重 (キログラム) と身長 (メートル) も評価され、それらを組み合わせて BMI が kg/m^2 で報告されます。
測定にはViVa体組成計（オムロン）を使用します。
BMI による過体重と肥満の一般的な分類: <18.5 = 低体重。 18.5-24.5
=正常; 25.0～29.9
= 太りすぎ、>30.0= 肥満。
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4週間の追跡調査時のベースラインの体組成およびBMIからの変化
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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