Ulga w bólu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża przy użyciu HeatTens w porównaniu ze standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wycofać się:
Jeśli z jakiegokolwiek powodu przedmioty odpadną, zostanie włączony nowy uczestnik w celu uzyskania z góry określonej liczby uczestników. Dane zebrane od uczestnika, który zrezygnował, zostaną usunięte i nie będą brane pod uwagę w dalszej analizie.
Analiza próbek:
Wielkość próby oparta jest na danych z (Dailey et al. 2013). Naukowcy odkryli znaczącą różnicę w redukcji bólu wywołanego ruchem (ból podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT)) ((4,0 ± 2,5) w skali VAS 0-10) w porównaniu z brakiem TENS (5,0 ± 2,6) ( p<0,05) u pacjentów z pierwotną fibromialgią.
W tym badaniu odpowiedź w każdej grupie badanej miała rozkład normalny. Jeśli rzeczywista różnica średnich eksperymentalnych i kontrolnych wynosi 1,0, wielkość efektu oblicza się na 0,2 (za pomocą G*Power w wersji 3.1.9.3). Należy uwzględnić 29 osób eksperymentalnych i 29 osób kontrolnych, aby móc odrzucić hipotezę zerową, że średnie populacyjne grup eksperymentalnej i kontrolnej są równe z prawdopodobieństwem (mocą) 0,8. Prawdopodobieństwo błędu typu I związane z tym testem tej hipotezy zerowej wynosi 0,05. Aby wziąć pod uwagę 15% utratę danych, wielkość próbki jest zawyżona do 33 na grupę (n/0,85). Wielkość próby zwiększa się o 10% na każdy potencjalny czynnik zakłócający (tj. wiek i płeć). Całkowita wielkość próby do rekrutacji wyniesie 70 osób.
Analiza statystyczna:
Osobą do przeprowadzenia analiz statystycznych będzie Lynn Leemans (Human Physiology and Anatomy (KIMA), Vrije Universiteit Brussel).
Zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia, aby zapewnić integralność randomizacji. Normalność zostanie sprawdzona za pomocą testu Shapiro-Wilka.
Aby zapewnić dobrą równowagę cech uczestników w każdej grupie na początku badania, stosuje się stratyfikację. Zmiany w różnicach między obiema leczonymi grupami po okresie interwencji (po 4 tyg.) zostaną przeanalizowane przy użyciu powtarzanych pomiarów ANOVA dla następujących zmiennych: wrażliwość na ból wywołany ruchem, jakość życia, progi bólu uciskowego, sumowanie czasowe i uwarunkowana modulacja bólu.
Jeżeli moduł korelacji częściowej potencjalnych czynników zakłócających, wieku i płci, z pierwotnymi wartościami wyników jest równy minimum 0,3, te współzmienne wartości prognostycznych zostaną dodane jako zmienne towarzyszące w modelu ANOVA.
Jako analizę wtórną wykorzystana zostanie analiza regresji liniowej z następującymi czynnikami zależnymi: BMI, a jako czynniki niezależne: wrażliwość na ból wywołany ruchem, progi bólu uciskowego, sumowanie czasowe, uwarunkowana modulacja bólu, przekonania o unikaniu strachu i jakość życia .
Wartość istotności dla wszystkich testów zostanie ustalona na poziomie p < 0,05. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS 20 dla komputerów Mac.
Kontrola jakości i zapewnienie jakości:
Wszystkie dane elektroniczne będą przechowywane na współdzielonym dysku komputera uczelnianego, który jest szyfrowany; oraz na chronionym hasłem laptopie należącym do głównego badacza (Lynn Leemans). Przekazywanie danych będzie odbywać się tylko wtedy, gdy będzie to konieczne.
Wszystkie zanonimizowane dane będą przechowywane przez okres do czterech lat, aby umożliwić dostęp przed publikacją i mogą być wymagane w późniejszym terminie do dalszej analizy i audytu. Wszystkie dane osobowe, w tym kwestionariusze zdrowotne i podpisane formularze zgody, zostaną zniszczone w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania.
Zasady publikacji:
Obie strony (VUB i Omron) uznają znaczenie publicznego ujawnienia informacji zebranych lub wygenerowanych w związku z tym badaniem klinicznym. Firma Omron zachowuje możliwość przed publikacją weryfikowania i zapewniania, że przedstawione są prawidłowe i dokładne informacje o produkcie i używanej marce (nazwy produktów, typy produktów, nazwa marki, kod produktu) bez wpływu na wyniki naukowe i wnioski dotyczące integralności opublikowanie.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jette
-
Brussel, Jette, Belgia, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekły niespecyficzny LBP trwający co najmniej 3 miesiące: nieswoisty LBP oznacza, że pacjenci nie mogą mieć żadnych dowodów na specyficzną patologię kręgosłupa (np. przepuklinę, zwężenie kanału kręgowego, kręgozmyk, infekcję, złamanie kręgosłupa lub nowotwór złośliwy).
Kryteria wyłączenia:
- operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- poważne choroby współistniejące (takie jak zdiagnozowana cukrzyca, problemy sercowo-naczyniowe itp.),
- w ciąży lub urodzonej w poprzednim roku,
- którzy rozpoczęli nowe leczenie LBP w ciągu 6 tygodni przed udziałem w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: HeatTens
Po pomiarach wyjściowych iw ciągu 4 tygodni obserwacji Skład i dawkowanie urządzenia: HeatTens (HV-F311-E) 2 - 108 Hz (modulacja), 100 mikrosekund (czas trwania impulsu) przez 30 minut. |
Pacjenci muszą nakładać urządzenie przez 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruch wywoływał ból
Ramy czasowe: Zmiana wywołana bólem w stosunku do ruchu wyjściowego po leczeniu i po 4 tygodniach
|
Ból odczuwany w odpowiedzi na zadanie fizyczne.
Uczestnicy wykonają 5 zadań fizycznych (= 1) chwytanie palcami stóp opuszkami palców w pozycji siedzącej; 2) skłon do przodu ze stania; 3) podnoszenie papieru ze stojącej; 4) długie siedzenie z pozycji leżącej i 5) podnoszenie 5kg pudła z podłogi na stół).
Uczestnicy ocenią ból w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) z punktami końcowymi „brak bólu” (0) i „rozdzierający ból” (10)
|
Zmiana wywołana bólem w stosunku do ruchu wyjściowego po leczeniu i po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-minutowy test marszu (5MWT)
Ramy czasowe: Zmiana 5MWT w stosunku do wartości początkowej po leczeniu i po 4 tygodniach
|
Badani muszą przejść jak najdalej w ciągu 5 minut
|
Zmiana 5MWT w stosunku do wartości początkowej po leczeniu i po 4 tygodniach
|
|
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego progu bólu uciskowego po leczeniu i po 4 tygodniach
|
Mierzy hiperalgezję tkanek głębokich, zdefiniowaną jako punkt, w którym uczucie ucisku zmieniło się w ból.
|
Zmiana od wyjściowego progu bólu uciskowego po leczeniu i po 4 tygodniach
|
|
Sumowanie czasowe (TS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z bazowym sumowaniem czasowym po leczeniu i po 4 tygodniach
|
Służy do oceny (endogennego) ułatwienia bólu.
Sumowanie czasowe jest indukowane przez 10 impulsów ciśnienia za pomocą ręcznego algemenera (Somedic AB, Farsta, Szwecja) przy intensywności progu bólu uciskowego.
Pacjenci oceniają poziom bólu przy pierwszym, piątym i dziesiątym pulsie.
Uczestnicy ocenią ból w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) z punktami końcowymi „brak bólu” (0) i „rozdzierający ból” (10)
|
Zmiana w porównaniu z bazowym sumowaniem czasowym po leczeniu i po 4 tygodniach
|
|
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej uwarunkowanej modulacji bólu po leczeniu i po 4 tygodniach
|
Służy do oceny zdolności mózgu do łagodzenia bólu.
W warunkowej modulacji bólu bodziec bólowy powoduje zmniejszenie bólu poza obszarem zastosowanego bodźca.
Mechanizm, który za tym stoi, można opisać jako „ból hamuje ból”.
Aby wywołać ból, a tym samym wywołać reakcję CPM, uczestnicy wkładali rękę do zimnej wody na 2 minuty.
Pacjenci muszą ocenić swój poziom bólu (zastosowany bodziec) w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) z punktami końcowymi „brak bólu” (0) i „rozdzierający ból” (10)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej uwarunkowanej modulacji bólu po leczeniu i po 4 tygodniach
|
|
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu – praca
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do Kwestionariusza przekonań dotyczących unikania lęku przed rozpoczęciem leczenia po leczeniu i po 4 tygodniach
|
Katastrofalne myśli i przekonania u pacjentów z przewlekłym bólem
|
Zmiana w stosunku do Kwestionariusza przekonań dotyczących unikania lęku przed rozpoczęciem leczenia po leczeniu i po 4 tygodniach
|
|
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia po leczeniu i po 4 tygodniach
|
Oceniona zostanie jakość życia pacjentów z powodu bólu krzyża
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia po leczeniu i po 4 tygodniach
|
|
Centralny spis uczuleń
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego centralnego wykazu uczuleń po leczeniu i po 4 tygodniach
|
Zgłaszanie oznak sensytyzacji ośrodkowej i jej nakładających się objawów
|
Zmiana z podstawowego centralnego wykazu uczuleń po leczeniu i po 4 tygodniach
|
|
Skład ciała i wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała i BMI po 4 tygodniach obserwacji
|
Te dwie oceny są wykorzystywane do oceny nadwagi i otyłości u pacjentów z przewlekłym bólem kręgosłupa.
Skład ciała zostanie opisany w procentach tkanki tłuszczowej i mięśniowej (%).
Waga (w kilogramach) i wzrost (w metrach) również zostaną ocenione i zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2.
Do pomiarów zostanie wykorzystany monitor składu ciała ViVa (OMRON).
Przyjęta klasyfikacja nadwagi i otyłości według BMI: <18,5 = niedowaga; 18,5-24,5
= normalny; 25,0-29,9
= nadwaga i >30,0 = otyłość.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała i BMI po 4 tygodniach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Beckwée, PhD
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.U.N. 143201836092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .