Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulga w bólu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża przy użyciu HeatTens w porównaniu ze standardową opieką.

5 września 2019 zaktualizowane przez: Lynn Leemans, Vrije Universiteit Brussel
Opracowano dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ze ślepą oceną i 4-tygodniowym okresem obserwacji. Celem tego badania jest zbadanie wpływu połączenia ciepła i TENS (urządzenie HeatTENS) na ból u osób z przewlekłym bólem krzyża. Zrekrutowana zostanie próba 70 pacjentów. Po pomiarach wyjściowych, osoby zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa eksperymentalna zostanie poproszona o codzienne korzystanie z urządzenia przez 30 minut dziennie. Grupa kontrolna nie będzie miała żadnego urządzenia. Po 4 tygodniach FU pomiary zostaną powtórzone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wycofać się:

Jeśli z jakiegokolwiek powodu przedmioty odpadną, zostanie włączony nowy uczestnik w celu uzyskania z góry określonej liczby uczestników. Dane zebrane od uczestnika, który zrezygnował, zostaną usunięte i nie będą brane pod uwagę w dalszej analizie.

Analiza próbek:

Wielkość próby oparta jest na danych z (Dailey et al. 2013). Naukowcy odkryli znaczącą różnicę w redukcji bólu wywołanego ruchem (ból podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT)) ((4,0 ± 2,5) w skali VAS 0-10) w porównaniu z brakiem TENS (5,0 ± 2,6) ( p<0,05) u pacjentów z pierwotną fibromialgią.

W tym badaniu odpowiedź w każdej grupie badanej miała rozkład normalny. Jeśli rzeczywista różnica średnich eksperymentalnych i kontrolnych wynosi 1,0, wielkość efektu oblicza się na 0,2 (za pomocą G*Power w wersji 3.1.9.3). Należy uwzględnić 29 osób eksperymentalnych i 29 osób kontrolnych, aby móc odrzucić hipotezę zerową, że średnie populacyjne grup eksperymentalnej i kontrolnej są równe z prawdopodobieństwem (mocą) 0,8. Prawdopodobieństwo błędu typu I związane z tym testem tej hipotezy zerowej wynosi 0,05. Aby wziąć pod uwagę 15% utratę danych, wielkość próbki jest zawyżona do 33 na grupę (n/0,85). Wielkość próby zwiększa się o 10% na każdy potencjalny czynnik zakłócający (tj. wiek i płeć). Całkowita wielkość próby do rekrutacji wyniesie 70 osób.

Analiza statystyczna:

Osobą do przeprowadzenia analiz statystycznych będzie Lynn Leemans (Human Physiology and Anatomy (KIMA), Vrije Universiteit Brussel).

Zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia, aby zapewnić integralność randomizacji. Normalność zostanie sprawdzona za pomocą testu Shapiro-Wilka.

Aby zapewnić dobrą równowagę cech uczestników w każdej grupie na początku badania, stosuje się stratyfikację. Zmiany w różnicach między obiema leczonymi grupami po okresie interwencji (po 4 tyg.) zostaną przeanalizowane przy użyciu powtarzanych pomiarów ANOVA dla następujących zmiennych: wrażliwość na ból wywołany ruchem, jakość życia, progi bólu uciskowego, sumowanie czasowe i uwarunkowana modulacja bólu.

Jeżeli moduł korelacji częściowej potencjalnych czynników zakłócających, wieku i płci, z pierwotnymi wartościami wyników jest równy minimum 0,3, te współzmienne wartości prognostycznych zostaną dodane jako zmienne towarzyszące w modelu ANOVA.

Jako analizę wtórną wykorzystana zostanie analiza regresji liniowej z następującymi czynnikami zależnymi: BMI, a jako czynniki niezależne: wrażliwość na ból wywołany ruchem, progi bólu uciskowego, sumowanie czasowe, uwarunkowana modulacja bólu, przekonania o unikaniu strachu i jakość życia .

Wartość istotności dla wszystkich testów zostanie ustalona na poziomie p < 0,05. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS 20 dla komputerów Mac.

Kontrola jakości i zapewnienie jakości:

Wszystkie dane elektroniczne będą przechowywane na współdzielonym dysku komputera uczelnianego, który jest szyfrowany; oraz na chronionym hasłem laptopie należącym do głównego badacza (Lynn Leemans). Przekazywanie danych będzie odbywać się tylko wtedy, gdy będzie to konieczne.

Wszystkie zanonimizowane dane będą przechowywane przez okres do czterech lat, aby umożliwić dostęp przed publikacją i mogą być wymagane w późniejszym terminie do dalszej analizy i audytu. Wszystkie dane osobowe, w tym kwestionariusze zdrowotne i podpisane formularze zgody, zostaną zniszczone w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania.

Zasady publikacji:

Obie strony (VUB i Omron) uznają znaczenie publicznego ujawnienia informacji zebranych lub wygenerowanych w związku z tym badaniem klinicznym. Firma Omron zachowuje możliwość przed publikacją weryfikowania i zapewniania, że ​​przedstawione są prawidłowe i dokładne informacje o produkcie i używanej marce (nazwy produktów, typy produktów, nazwa marki, kod produktu) bez wpływu na wyniki naukowe i wnioski dotyczące integralności opublikowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jette
      • Brussel, Jette, Belgia, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekły niespecyficzny LBP trwający co najmniej 3 miesiące: nieswoisty LBP oznacza, że ​​pacjenci nie mogą mieć żadnych dowodów na specyficzną patologię kręgosłupa (np. przepuklinę, zwężenie kanału kręgowego, kręgozmyk, infekcję, złamanie kręgosłupa lub nowotwór złośliwy).

Kryteria wyłączenia:

  • operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • poważne choroby współistniejące (takie jak zdiagnozowana cukrzyca, problemy sercowo-naczyniowe itp.),
  • w ciąży lub urodzonej w poprzednim roku,
  • którzy rozpoczęli nowe leczenie LBP w ciągu 6 tygodni przed udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
Eksperymentalny: HeatTens

Po pomiarach wyjściowych iw ciągu 4 tygodni obserwacji

Skład i dawkowanie urządzenia:

HeatTens (HV-F311-E) 2 - 108 Hz (modulacja), 100 mikrosekund (czas trwania impulsu) przez 30 minut.

Pacjenci muszą nakładać urządzenie przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch wywoływał ból
Ramy czasowe: Zmiana wywołana bólem w stosunku do ruchu wyjściowego po leczeniu i po 4 tygodniach
Ból odczuwany w odpowiedzi na zadanie fizyczne. Uczestnicy wykonają 5 zadań fizycznych (= 1) chwytanie palcami stóp opuszkami palców w pozycji siedzącej; 2) skłon do przodu ze stania; 3) podnoszenie papieru ze stojącej; 4) długie siedzenie z pozycji leżącej i 5) podnoszenie 5kg pudła z podłogi na stół). Uczestnicy ocenią ból w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) z punktami końcowymi „brak bólu” (0) i „rozdzierający ból” (10)
Zmiana wywołana bólem w stosunku do ruchu wyjściowego po leczeniu i po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-minutowy test marszu (5MWT)
Ramy czasowe: Zmiana 5MWT w stosunku do wartości początkowej po leczeniu i po 4 tygodniach
Badani muszą przejść jak najdalej w ciągu 5 minut
Zmiana 5MWT w stosunku do wartości początkowej po leczeniu i po 4 tygodniach
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego progu bólu uciskowego po leczeniu i po 4 tygodniach
Mierzy hiperalgezję tkanek głębokich, zdefiniowaną jako punkt, w którym uczucie ucisku zmieniło się w ból.
Zmiana od wyjściowego progu bólu uciskowego po leczeniu i po 4 tygodniach
Sumowanie czasowe (TS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z bazowym sumowaniem czasowym po leczeniu i po 4 tygodniach
Służy do oceny (endogennego) ułatwienia bólu. Sumowanie czasowe jest indukowane przez 10 impulsów ciśnienia za pomocą ręcznego algemenera (Somedic AB, Farsta, Szwecja) przy intensywności progu bólu uciskowego. Pacjenci oceniają poziom bólu przy pierwszym, piątym i dziesiątym pulsie. Uczestnicy ocenią ból w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) z punktami końcowymi „brak bólu” (0) i „rozdzierający ból” (10)
Zmiana w porównaniu z bazowym sumowaniem czasowym po leczeniu i po 4 tygodniach
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej uwarunkowanej modulacji bólu po leczeniu i po 4 tygodniach
Służy do oceny zdolności mózgu do łagodzenia bólu. W warunkowej modulacji bólu bodziec bólowy powoduje zmniejszenie bólu poza obszarem zastosowanego bodźca. Mechanizm, który za tym stoi, można opisać jako „ból hamuje ból”. Aby wywołać ból, a tym samym wywołać reakcję CPM, uczestnicy wkładali rękę do zimnej wody na 2 minuty. Pacjenci muszą ocenić swój poziom bólu (zastosowany bodziec) w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) z punktami końcowymi „brak bólu” (0) i „rozdzierający ból” (10)
Zmiana w stosunku do wyjściowej uwarunkowanej modulacji bólu po leczeniu i po 4 tygodniach
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu – praca
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do Kwestionariusza przekonań dotyczących unikania lęku przed rozpoczęciem leczenia po leczeniu i po 4 tygodniach
Katastrofalne myśli i przekonania u pacjentów z przewlekłym bólem
Zmiana w stosunku do Kwestionariusza przekonań dotyczących unikania lęku przed rozpoczęciem leczenia po leczeniu i po 4 tygodniach
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia po leczeniu i po 4 tygodniach
Oceniona zostanie jakość życia pacjentów z powodu bólu krzyża
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia po leczeniu i po 4 tygodniach
Centralny spis uczuleń
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego centralnego wykazu uczuleń po leczeniu i po 4 tygodniach
Zgłaszanie oznak sensytyzacji ośrodkowej i jej nakładających się objawów
Zmiana z podstawowego centralnego wykazu uczuleń po leczeniu i po 4 tygodniach
Skład ciała i wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała i BMI po 4 tygodniach obserwacji
Te dwie oceny są wykorzystywane do oceny nadwagi i otyłości u pacjentów z przewlekłym bólem kręgosłupa. Skład ciała zostanie opisany w procentach tkanki tłuszczowej i mięśniowej (%). Waga (w kilogramach) i wzrost (w metrach) również zostaną ocenione i zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2. Do pomiarów zostanie wykorzystany monitor składu ciała ViVa (OMRON). Przyjęta klasyfikacja nadwagi i otyłości według BMI: <18,5 = niedowaga; 18,5-24,5 = normalny; 25,0-29,9 = nadwaga i >30,0 = otyłość.
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała i BMI po 4 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Beckwée, PhD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.U.N. 143201836092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HeatTens (HV-F311-E)

Wyszukaj podobne próby