Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úleva od bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad pomocí HeatTens vs. standardní péče.

5. září 2019 aktualizováno: Lynn Leemans, Vrije Universiteit Brussel
Byla vyvinuta dvouramenná randomizovaná kontrolovaná klinická studie se zaslepeným hodnocením a obdobím sledování 4 týdny. Cílem této studie je prozkoumat účinky kombinace tepla a TENS (zařízení HeatTENS) na bolest u lidí s chronickou bolestí dolní části zad. Bude vybrán vzorek 70 pacientů. Po základním měření budou subjekty náhodně rozděleny do experimentální nebo kontrolní skupiny. Experimentální skupina bude požádána, aby zařízení používala denně, 30 minut denně. Kontrolní skupina nebude mít žádné zařízení. Po 4 týdnech FU se měření zopakuje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vypadnout:

Pokud předměty z jakéhokoli důvodu opustí, bude zařazen nový účastník, aby se získal předem stanovený počet účastníků. Údaje získané od účastníka, který vypadl, budou vymazány a nebudou brány v úvahu při další analýze.

Analýza vzorků:

Velikost vzorku je založena na datech z (Dailey et al. 2013). Výzkumníci zjistili významný rozdíl ve snížení bolesti vyvolané pohybem (bolest během 6minutového testu chůze (6MWT)) ((4,0 ± 2,5) na 0-10 VAS) ve srovnání s žádnou TENS (5,0 ± 2,6) ( p<0,05) u pacientů s primární fibromyalgií.

V této studii byla odpověď v každé skupině subjektů normálně distribuována. Pokud je skutečný rozdíl v experimentálním a kontrolním průměru 1,0, velikost účinku se vypočítá na 0,2 (pomocí G*Power verze 3.1.9.3). Je třeba zahrnout 29 experimentálních subjektů a 29 kontrolních subjektů, aby bylo možné zamítnout nulovou hypotézu, že průměry populace experimentální a kontrolní skupiny jsou stejné s pravděpodobností (mocninou) 0,8. Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem této nulové hypotézy je 0,05. Aby se vzala v úvahu 15% ztráta velikosti vzorku dat, je navýšena až na 33 na skupinu (n/0,85). Velikost vzorku se zvětší o 10 % na potenciální matoucí faktor (tj. věk a pohlaví). Celková velikost vzorku, který bude přijat, bude 70 subjektů.

Statistická analýza:

Osoba, která bude provádět statistické analýzy, bude Lynn Leemansová (Fyziologie a anatomie člověka (KIMA), Vrije Universiteit Brussel).

Bude provedena analýza záměru léčby, aby byla zajištěna integrita randomizace. Normálnost bude kontrolována pomocí Shapiro-Wilkova testu.

K zajištění dobré rovnováhy charakteristik účastníků v každé skupině na začátku se používá stratifikace. Změny v rozdílech mezi oběma léčebnými skupinami po období intervence (ve 4. týdnu) budou analyzovány pomocí opakovaného měření ANOVA pro následující proměnné: citlivost na bolest vyvolanou pohybem, kvalita života, prahy tlakové bolesti, časová sumace a podmíněná modulace bolesti.

Pokud je modul parciální korelace potenciálních matoucích faktorů věku a pohlaví s primárními výslednými hodnotami roven minimálně 0,3, budou tyto kovariáty prognostických hodnot přidány jako kovariáty v modelu ANOVA.

Jako sekundární analýza bude použita lineární regresní analýza s následujícími závislými faktory: BMI a jako nezávislé faktory: citlivost na pohybem vyvolanou bolest, prahové hodnoty tlakové bolesti, časová sumace, podmíněná modulace bolesti, přesvědčení o vyhýbání se strachu a kvalita života .

Hodnota významnosti pro všechny testy bude nastavena na p < 0,05. Všechny analýzy budou provedeny pomocí SPSS 20 for Mac.

Kontrola kvality a zajištění kvality:

Všechna elektronická data budou uložena na sdíleném disku univerzitního počítače, který je šifrován; a na heslem chráněném notebooku, který patří hlavnímu výzkumníkovi (Lynn Leemans). Přenos dat bude proveden pouze v nezbytných případech.

Všechny anonymizované údaje budou uloženy po dobu až čtyř let, aby byl umožněn přístup před zveřejněním, a mohou být později vyžadovány pro další analýzu a audit. Veškeré osobní údaje, včetně zdravotních dotazníků a podepsaných formulářů souhlasu, budou zničeny do 12 měsíců od ukončení studie.

Publikační zásady:

Obě strany (VUB a Omron) uznávají důležitost zveřejnění informací shromážděných nebo vytvořených v důsledku této klinické studie. Společnost Omron si vyhrazuje možnost před zveřejněním ověřit a zajistit, aby byly uvedeny správné a přesné informace o produktu a použité značce (názvy produktů, typy produktů, název značky, kód produktu) bez vlivu na vědecké výsledky a závěry o integritě vydání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Jette
      • Brussel, Jette, Belgie, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronický nespecifický LBP po dobu alespoň 3 měsíců: nespecifický LBP znamená, že pacienti nesmí mít žádné známky specifické patologie páteře (např. kýla, spinální stenóza, spondylolistéza, infekce, zlomenina páteře nebo malignita).

Kritéria vyloučení:

  • operace páteře za posledních 6 měsíců
  • závažná základní komorbidita (jako je diagnostikovaná cukrovka, kardiovaskulární problémy atd.),
  • těhotná nebo porodila v předchozím roce,
  • kteří zahájili novou léčbu LBP během 6 týdnů před účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
Experimentální: HeatTens

Po základním měření a během 4 týdnů sledování

Složení a dávkování přístroje:

HeatTens (HV-F311-E) 2 - 108 Hz (modulace), 100 mikrosec (doba trvání pulsu) po dobu 30 minut.
Přístroj: HeatTens (HV-F311-E)
Pacienti musí přístroj aplikovat po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyb vyvolal bolest
Časové okno: Změna od výchozího stavu Bolest vyvolaná pohybem po léčbě a po 4 týdnech
Bolest, která je prožívána v reakci na fyzický úkol. Účastníci provedou 5 fyzických úkolů (= 1) uchopení prstů u nohou konečky prstů v sedě; 2) předklon ze stoje; 3) zvedání papíru ze stoje; 4) dlouhé sezení z lehu na zádech a 5) zvedání 5kg krabice z podlahy na stůl). Účastníci poskytnou hodnocení bolesti na 11bodové číselné stupnici (NRS) s koncovými body žádná bolest“ (0) a „nesnesitelná bolest“ (10).
Změna od výchozího stavu Bolest vyvolaná pohybem po léčbě a po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5minutový test chůze (5MWT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 5MWT po léčbě a po 4 týdnech
Subjekty musí dojít co nejdále za 5 minut
Změna od výchozí hodnoty 5MWT po léčbě a po 4 týdnech
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT)
Časové okno: Změna od základního prahu tlakové bolesti po léčbě a po 4 týdnech
To měří hyperalgezii hlubokých tkání, definovanou jako bod, ve kterém se pocit tlaku změnil v bolest.
Změna od základního prahu tlakové bolesti po léčbě a po 4 týdnech
Časová suma (TS)
Časové okno: Změna od základního časového součtu po léčbě a po 4 týdnech
To se používá k hodnocení (endogenní) facilitace bolesti. Časová sumace je indukována prostřednictvím 10 tlakových pulzů s ručním algemenerem (Somedic AB, Farsta, Švédsko) při intenzitě Pressure Pain Threshold. Pacienti budou hodnotit úroveň bolesti při prvním, 5. a 10. pulzu. Účastníci poskytnou hodnocení bolesti na 11bodové číselné stupnici (NRS) s koncovými body žádná bolest“ (0) a „nesnesitelná bolest“ (10).
Změna od základního časového součtu po léčbě a po 4 týdnech
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu podmíněné modulace bolesti po léčbě a po 4 týdnech
To se používá k hodnocení schopnosti mozku mírnit bolest. Při podmíněné modulaci bolesti vyvolává bolestivý podnět snížení bolesti mimo oblast aplikovaného stimulu. Mechanismus za tím lze popsat jako „bolest inhibuje bolest“. K vyvolání bolesti, a tím ke spuštění reakce CPM, účastníci položí ruku na 2 minuty do studené vody. Pacienti musí hodnotit svou úroveň bolesti (aplikovaný stimul) na 11bodové číselné stupnici (NRS) s koncovými body žádná bolest“ (0) a „nesnesitelná bolest“ (10).
Změna od výchozího stavu podmíněné modulace bolesti po léčbě a po 4 týdnech
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu – práce
Časové okno: Změna oproti základnímu dotazníku o vyhýbání se strachu po léčbě a po 4 týdnech
Katastrofické myšlenky a víry v pacienty s chronickou bolestí
Změna oproti základnímu dotazníku o vyhýbání se strachu po léčbě a po 4 týdnech
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po léčbě a po 4 týdnech
Bude hodnocena kvalita života, kterou pacienti pociťují v důsledku jejich bolesti v kříži
Změna od výchozí kvality života po léčbě a po 4 týdnech
Centrální senzibilizační inventář
Časové okno: Změna od základního inventáře centrální senzibilizace po léčbě a po 4 týdnech
Hlásit známky centrální senzibilizace a její překrývající se příznaky
Změna od základního inventáře centrální senzibilizace po léčbě a po 4 týdnech
Složení těla a index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna oproti základnímu složení těla a BMI po 4 týdnech sledování
Tato dvě hodnocení se používají k hodnocení nadváhy a obezity u pacientů s chronickou dolní částí zad. Složení těla bude popsáno v procentech tuku a svalů (%). Váha (v kilogramech) a výška (v metrech) budou také posouzeny a budou spojeny pro vykázání BMI v kg/m^2. Pro tato měření bude použit monitor složení těla ViVa (OMRON). Přijatá klasifikace pro nadváhu a obezitu podle BMI: <18,5 = podváha; 18,5-24,5 = normální; 25,0-29,9 = nadváha a >30,0= obezita.
Změna oproti základnímu složení těla a BMI po 4 týdnech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vrije Universiteit Brussel

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Omron Healthcare Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Beckwée, PhD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B.U.N. 143201836092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na HeatTens (HV-F311-E)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení