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Sollievo dal dolore nei pazienti con lombalgia cronica utilizzando HeatTens rispetto alle cure standard.

5 settembre 2019 aggiornato da: Lynn Leemans, Vrije Universiteit Brussel
Viene sviluppato uno studio clinico controllato randomizzato a due bracci con valutazioni alla cieca e un periodo di follow-up di 4 settimane. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della combinazione di calore e TENS (dispositivo HeatTENS) sul dolore nelle persone con lombalgia cronica. Verrà reclutato un campione di 70 pazienti. Dopo le misurazioni di base, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo. Al gruppo sperimentale verrà chiesto di utilizzare il dispositivo su base giornaliera, 30 minuti al giorno. Il gruppo di controllo non avrà alcun dispositivo. Dopo 4 settimane di FU, le misurazioni verranno ripetute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ritirarsi:

In caso di abbandono, per qualsiasi motivo, verrà inserito un nuovo partecipante al fine di ottenere il numero di partecipanti prestabilito. I dati raccolti dal partecipante che ha abbandonato verranno cancellati e non presi in considerazione nell'ulteriore analisi.

Analisi dei campioni:

La dimensione del campione si basa sui dati di (Dailey et al. 2013). I ricercatori hanno riscontrato una differenza significativa nella riduzione del dolore evocato dal movimento (dolore durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT)) ((4,0 ± 2,5) su una VAS 0-10) rispetto a nessuna TENS (5,0 ± 2,6) ( p<0,05) nei pazienti con fibromialgia primaria.

In questo studio la risposta all'interno di ciascun gruppo di soggetti era normalmente distribuita. Se la vera differenza nelle medie sperimentali e di controllo è 1.0, la dimensione dell'effetto è calcolata come 0,2 (mediante G*Power versione 3.1.9.3). Devono essere inclusi 29 soggetti sperimentali e 29 soggetti di controllo per poter rifiutare l'ipotesi nulla che le medie della popolazione dei gruppi sperimentali e di controllo siano uguali con probabilità (potenza) 0,8. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test di questa ipotesi nulla è 0,05. Per tenere conto di una perdita del 15% di dati, la dimensione del campione viene gonfiata fino a 33 per gruppo (n/0,85). La dimensione del campione è aumentata del 10% per potenziale fattore di confusione (ad es. età e sesso). La dimensione totale del campione da reclutare sarà di 70 soggetti.

Analisi statistica:

La persona che condurrà le analisi statistiche sarà Lynn Leemans (Fisiologia e anatomia umana (KIMA), Vrije Universiteit Brussel).

Verrà eseguita un'analisi per intenzione di trattare in modo da garantire l'integrità della randomizzazione. La normalità sarà verificata tramite il test di Shapiro-Wilk.

Per garantire un buon equilibrio delle caratteristiche dei partecipanti in ciascun gruppo al basale, viene utilizzata la stratificazione. I cambiamenti nelle differenze tra entrambi i gruppi di trattamento dopo il periodo di intervento (a 4w) saranno analizzati utilizzando misure ripetute ANOVA per le seguenti variabili: sensibilità al dolore evocato dal movimento, qualità della vita, soglie del dolore alla pressione, sommatoria temporale e modulazione del dolore condizionata.

Se il modulo della correlazione parziale dei potenziali fattori confondenti età e sesso con i valori dell'outcome primario è pari a un minimo di 0,3, queste covariate dei valori prognostici verranno aggiunte come covariate nel modello ANOVA.

Come analisi secondaria, verrà utilizzata un'analisi di regressione lineare con i seguenti fattori dipendenti: BMI e come fattori indipendenti: sensibilità al dolore evocato dal movimento, soglie del dolore da pressione, sommatoria temporale, modulazione del dolore condizionata, credenze di evitamento della paura e qualità della vita .

Il valore di significatività per tutti i test sarà fissato a p <0,05. Tutte le analisi verranno eseguite utilizzando SPSS 20 per Mac.

Controllo di qualità e garanzia di qualità:

Tutti i dati elettronici saranno archiviati sull'unità condivisa di un computer universitario, che è crittografato; e su un laptop protetto da password appartenente al ricercatore principale (Lynn Leemans). Il trasferimento dei dati avverrà solo se necessario.

Tutti i dati resi anonimi verranno archiviati per un massimo di quattro anni per consentire l'accesso prima della pubblicazione e potrebbero essere richiesti in un secondo momento per ulteriori analisi e verifiche. Tutti i dati personali, compresi i questionari sanitari e i moduli di consenso firmati, verranno distrutti entro 12 mesi dalla fine dello studio.

Politica di pubblicazione:

Entrambe le parti (VUB e Omron) riconoscono l'importanza della divulgazione pubblica delle informazioni raccolte o generate grazie a questo studio clinico. Omron si riserva la facoltà, prima della pubblicazione, di verificare e garantire che siano rappresentate informazioni corrette e accurate del prodotto e del marchio utilizzato (nomi del prodotto, tipi di prodotto, nome del marchio, codice del prodotto) senza alcuna influenza sui risultati scientifici e sulle conclusioni sull'integrità del pubblicazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Jette
      • Brussel, Jette, Belgio, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LBP cronico non specifico per almeno 3 mesi di durata: il LBP non specifico implica che ai pazienti non è consentito avere alcuna evidenza di specifica patologia spinale (ad esempio, ernia, stenosi spinale, spondilolistesi, infezione, frattura spinale o malignità).

Criteri di esclusione:

  • chirurgia spinale negli ultimi 6 mesi
  • grave comorbilità sottostante (come diabete diagnosticato, problemi cardiovascolari, ecc.),
  • incinta o partorita nell'anno precedente,
  • aver iniziato un nuovo trattamento per LBP nelle 6 settimane precedenti la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
Sperimentale: HeatTens

Dopo le misurazioni basali e durante 4 settimane di follow-up

Composizione e dosaggio del dispositivo:

HeatTens (HV-F311-E) 2 - 108 Hz (modulazione), 100 microsec (durata dell'impulso) per 30 minuti.
Dispositivo: HeatTens (HV-F311-E)
I pazienti devono applicare il dispositivo durante 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento Evocato Dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al dolore evocato dal movimento al basale dopo il trattamento e a 4 settimane
Dolore provato in risposta a un compito fisico. I partecipanti eseguiranno 5 compiti fisici (= 1) afferrando le dita dei piedi con la punta delle dita in posizione seduta; 2) flessione in avanti dalla posizione eretta; 3) raccogliere la carta da fermo; 4) stare seduti a lungo dalla posizione supina e 5) sollevare una scatola da 5 kg dal pavimento al tavolo). I partecipanti forniranno una valutazione del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti con gli endpoint nessun dolore" (0) e "dolore lancinante" (10)
Variazione rispetto al dolore evocato dal movimento al basale dopo il trattamento e a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 5 minuti (5MWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 5MWT dopo il trattamento e a 4 settimane
I soggetti devono camminare il più lontano possibile in 5 minuti
Variazione rispetto al basale 5MWT dopo il trattamento e a 4 settimane
Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Variazione dalla soglia del dolore pressorio al basale dopo il trattamento e a 4 settimane
Questo misura l'iperalgesia dei tessuti profondi, definita come il punto in cui la sensazione di pressione si trasforma in dolore.
Variazione dalla soglia del dolore pressorio al basale dopo il trattamento e a 4 settimane
Somma temporale (TS)
Lasso di tempo: Variazione dalla sommatoria temporale basale dopo il trattamento e a 4 settimane
Questo è usato per valutare la facilitazione del dolore (endogeno). La sommatoria temporale è indotta attraverso 10 impulsi di pressione con un algemener tenuto in mano (Somedic AB, Farsta, Svezia) all'intensità della soglia del dolore da pressione. I pazienti valuteranno il loro livello di dolore al primo, quinto e decimo impulso. I partecipanti forniranno una valutazione del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti con gli endpoint nessun dolore" (0) e "dolore lancinante" (10)
Variazione dalla sommatoria temporale basale dopo il trattamento e a 4 settimane
Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Modulazione del dolore condizionata dopo il trattamento ea 4 settimane
Questo è usato per valutare la capacità del cervello di moderare il dolore. Nella modulazione del dolore condizionata, uno stimolo doloroso produce una diminuzione del dolore al di fuori dell'area dello stimolo applicato. Il meccanismo alla base può essere descritto come "il dolore inibisce il dolore". Per indurre dolore e quindi innescare la risposta CPM, i partecipanti hanno messo la mano in acqua fredda per 2 minuti. I pazienti devono valutare il loro livello di dolore (stimolo applicato) su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti con gli endpoint nessun dolore" (0) e "dolore lancinante" (10)
Variazione rispetto al basale Modulazione del dolore condizionata dopo il trattamento ea 4 settimane
Questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura - lavoro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura al basale dopo il trattamento e dopo 4 settimane
Pensieri catastrofici e credenze nei pazienti con dolore cronico
Variazione rispetto al questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura al basale dopo il trattamento e dopo 4 settimane
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione dalla qualità della vita al basale dopo il trattamento e a 4 settimane
Verrà valutata la qualità della vita, a causa della loro lombalgia, vissuta dai pazienti
Variazione dalla qualità della vita al basale dopo il trattamento e a 4 settimane
Inventario centrale di sensibilizzazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Inventario centrale di sensibilizzazione dopo il trattamento ea 4 settimane
Segnalare i segni di sensibilizzazione centrale e i suoi sintomi sovrapposti
Variazione rispetto al basale Inventario centrale di sensibilizzazione dopo il trattamento ea 4 settimane
Composizione corporea e indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla composizione corporea e all'indice di massa corporea al basale a 4 settimane di follow-up
Queste due valutazioni vengono utilizzate per valutare il sovrappeso e l'obesità nei pazienti con lombalgia cronica. La composizione corporea sarà descritta in percentuali di grasso e muscoli (%). Verranno valutati anche il peso (in chilogrammi) e l'altezza (in metri) che saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2. Per queste misurazioni verrà utilizzato il monitor della composizione corporea ViVa (OMRON). Classificazione accettata per sovrappeso e obesità in base al BMI: <18,5 = sottopeso; 18.5-24.5 = normale; 25.0-29.9 = sovrappeso e >30.0= obesità.
Variazione rispetto alla composizione corporea e all'indice di massa corporea al basale a 4 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vrije Universiteit Brussel

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Omron Healthcare Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David Beckwée, PhD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B.U.N. 143201836092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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