パーソナル レジリエンス エンパワーメント プログラムの研究
外科治療を受けたがん患者の周術期環境におけるパーソナル・レジリエンス・エンパワーメント・プログラム（PREP）
Hackensack Meridian Integrative Health & Medicine の Personal Resilience Empowerment Program (PREP) は、選択されたすべての患者の今後の入院を支援するために、Legacy Meridian で設計されました。 「外科治療を受けたがん患者の周術期環境におけるパーソナル・レジリエンス・エンパワーメント・プログラム（PREP）」（以下「プロジェクトまたはPREP」）に関して、ハッケンサック・メリディアン・インテグレーティブ・ヘルス＆メディシンは、腫瘍患者のニーズに焦点を当てた新しいパイロット・プログラムを設計している。 。
がんと診断され、ハッケンサック・メリディアン・ヘルス、特にジャージーショア大学医療センターで予定された外科手術（肝胆道、胸部）を受ける予定のすべての患者が参加資格がある（詳細については、資格基準のセクション4を参照） ）。
全体として、このパイロット プロジェクトには 5 つのコーチング セッションと、医師のオフィスで行われる導入セッション/訪問が含まれます。 最初の医師の訪問は、患者の適格性、プロジェクトの紹介、インフォームド・コンセントおよび介入前調査に焦点を当て、主任研究者または上記の副研究者のいずれかによって実施されます。 次の 5 つのセッションは、統合ヘルスコーチ/正看護師のいずれかによって実施されます (詳細については、セクション 5 を参照してください)。 介入後の調査は最終セッション中に完了し、最終セッションから 1 か月後と 3 か月後に繰り返されます。
このプロジェクトの目標は、がんと診断された患者への介入として PREP を使用することで、回復力、睡眠、活動、目的、栄養、自分自身の健康と幸福を管理する権限の向上など、さまざまな指標の改善につながるかどうかを調査することです。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) によると、鎮痛剤の使用が減少し、以前の機能状態へのより迅速な復帰が見込まれています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Hackensack Meridian Health - Jersey Shore University Medical Center
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Red Bank、New Jersey、アメリカ、07701
- Hackensack Meridian Health - Riverview Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胸部がん（肺がん）、肝胆道系がん（胆管がん、膵臓がん、肝臓がん）と診断され、予定された外科手術を受ける予定の患者
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる
- 研究に参加し、治験実施計画書の要件に従う意欲があること
除外基準:
- 同意を提供できません
- ECOG 調査に基づく PI の裁量により参加できません (ECOG >1 の場合)。 詳細については、セクション 5 と付録 1 を参照してください。
- 英語を話さない患者。
- 7 日を超えて非悪性疼痛に対するオピオイドの使用 6 末期がんまたはステージ 4 がん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究部門 - PREP 介入
コーチング介入を受ける参加者
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研究看護師 (RN) のヘルスコーチと直接または電話で行われる 5 つのコーチング セッション。
セッション中、ヘルスコーチは、睡眠、活動、目的、栄養、回復力という健康と幸福の 5 つの柱を紹介することに重点を置きます。
参加者に呼吸法を紹介し、ストレス管理に役立つ心身スキルの習得方法、回復力を高めて成長する方法を学び、自分の健康を管理する力を実感し、不安、痛み、吐き気を自然に軽減するセルフケアスキルを身につける方法を患者に教えます。ストレス反応をコントロールし、リラックス反応を引き起こして幸福感を促進し、治癒の準備、回復期、全体的な健康状態に体にエネルギーを与える食べ物を発見します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - 睡眠
時間枠：退院から 2 週間以内、術後訪問後（同じ日に術後訪問、最後のコーチング セッション、介入後のアンケートが行われます）
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このプロジェクトのために開発された睡眠に関する生活の質 (各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカート スケール)。 介入前調査と介入後調査の間の変化 |
退院から 2 週間以内、術後訪問後（同じ日に術後訪問、最後のコーチング セッション、介入後のアンケートが行われます）
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介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - アクティビティ
時間枠：退院から 2 週間以内、術後訪問後（同じ日に術後訪問、最後のコーチング セッション、介入後のアンケートが行われます）
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このプロジェクトのために開発された活動に関する生活の質 (各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカート スケール)。 介入前調査と介入後調査の間の変化 |
退院から 2 週間以内、術後訪問後（同じ日に術後訪問、最後のコーチング セッション、介入後のアンケートが行われます）
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介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - 目的
時間枠：退院から 2 週間以内、術後訪問後（同じ日に術後訪問、最後のコーチング セッション、介入後のアンケートが行われます）
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このプロジェクトのために開発された、目的意識に関する生活の質 (各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカート スケール)。 介入前調査と介入後調査の間の変化 |
退院から 2 週間以内、術後訪問後（同じ日に術後訪問、最後のコーチング セッション、介入後のアンケートが行われます）
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介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - 栄養
時間枠：退院から 2 週間以内、術後訪問後（同じ日に術後訪問、最後のコーチング セッション、介入後のアンケートが行われます）
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このプロジェクトのために作成された栄養に関する生活の質（各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカートスケール）。 介入前調査と介入後調査の間の変化 |
退院から 2 週間以内、術後訪問後（同じ日に術後訪問、最後のコーチング セッション、介入後のアンケートが行われます）
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介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - 睡眠
時間枠：介入後 1 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 30 日後に送信されました)
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このプロジェクトのために開発された睡眠に関する生活の質 (各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカート スケール)。 介入前調査と介入後1か月後の調査の変化 |
介入後 1 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 30 日後に送信されました)
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介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - アクティビティ
時間枠：介入後 1 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 30 日後に送信されました)
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このプロジェクトのために開発された活動に関する生活の質 (各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカート スケール)。 介入前調査と介入後1か月後の調査の間の変化 |
介入後 1 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 30 日後に送信されました)
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介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - 目的
時間枠：介入後 1 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 30 日後に送信されました)
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このプロジェクトのために開発された、目的意識に関する生活の質 (各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカート スケール)。 介入前調査と介入後1か月後の調査の間の変化 |
介入後 1 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 30 日後に送信されました)
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介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - 栄養
時間枠：介入後 1 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 30 日後に送信されました)
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このプロジェクトのために作成された栄養に関する生活の質（各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカートスケール）。 介入前調査と介入後1か月後の調査の間の変化 |
介入後 1 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 30 日後に送信されました)
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介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - 睡眠
時間枠：介入後 3 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 90 日後に送信されました)
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このプロジェクトのために開発された睡眠に関する生活の質 (各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカート スケール)。 介入前調査と介入後3か月後の調査の変化 |
介入後 3 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 90 日後に送信されました)
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介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - アクティビティ
時間枠：介入後 3 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 90 日後に送信されました)
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このプロジェクトのために開発された活動に関する生活の質 (各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカート スケール)。 介入前調査と介入後3か月後の調査の間の変化 |
介入後 3 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 90 日後に送信されました)
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介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - 目的
時間枠：介入後 3 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 90 日後に送信されました)
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このプロジェクトのために開発された、目的意識に関する生活の質 (各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカート スケール)。 介入前調査と介入後3か月後の調査の間の変化 |
介入後 3 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 90 日後に送信されました)
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介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - 栄養
時間枠：介入後 3 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 90 日後に送信されました)
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このプロジェクトのために作成された栄養に関する生活の質（各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカートスケール）。 介入前調査と介入後3か月後の調査の間の変化 |
介入後 3 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 90 日後に送信されました)
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介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - レジリエンス
時間枠：介入後（前回のコーチングセッションの終了時にアンケートが完了）
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このプロジェクトのために開発されたレジリエンスに関する生活の質（各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカートスケール）。 介入前調査と介入後調査の間の変化 |
介入後（前回のコーチングセッションの終了時にアンケートが完了）
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介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - レジリエンス
時間枠：介入後 1 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 30 日後に送信されました)
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このプロジェクトのために開発されたレジリエンスに関する生活の質（各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカートスケール）。 介入前調査と介入後1か月後の調査の間の変化 |
介入後 1 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 30 日後に送信されました)
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介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - レジリエンス
時間枠：介入後 3 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 90 日後に送信されました)
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このプロジェクトのために開発されたレジリエンスに関する生活の質（各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカートスケール）。 介入前調査と介入後3か月後の調査の間の変化 |
介入後 3 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 90 日後に送信されました)
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介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - エンパワーメント
時間枠：介入後（前回のコーチングセッションの終了時にアンケートが完了）
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このプロジェクトのために開発された、エンパワーメントに関する生活の質 (各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカート スケール)。 介入前調査と介入後調査の間の変化 |
介入後（前回のコーチングセッションの終了時にアンケートが完了）
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介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - エンパワーメント
時間枠：介入後 1 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 30 日後に送信されました)
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このプロジェクトのために開発された、エンパワーメントに関する生活の質 (各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカート スケール)。 介入前調査と介入後1か月後の調査の間の変化 |
介入後 1 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 30 日後に送信されました)
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介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - エンパワーメント
時間枠：介入後 3 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 90 日後に送信されました)
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このプロジェクトのために開発された、エンパワーメントに関する生活の質 (各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカート スケール)。 介入前調査と介入後3か月後の調査の間の変化 |
介入後 3 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 90 日後に送信されました)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ronald Matteotti, MD、Hackensack Meridian Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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