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さまざまな矯正力を適用したときの歯根吸収と象牙質シアロタンパク質との相関。

2018年8月21日 更新者：Aya Ahmed Moursi El Faham

異なる歯列矯正力、分割口法、無作為化臨床試験の適用時の歯根吸収と象牙質シアロタンパク質との相関関係

歯根吸収は矯正治療の結果として頻繁に起こるため、DSP は象牙質へのプレ象牙質の石灰化に関与すると仮定されている非コラーゲン象牙質特異的マトリックスタンパク質です。 根の吸収時に生成される DSP -Dentine Sialo Protein- の量を計算することは、根の吸収の指標となる生物学的マーカーである可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

組織学的および X 線撮影による観察では、歯根の吸収が矯正治療の結果として頻繁に起こることが示されています (Reitan、1974 年; Rygh、1977 年; Harry および Sims、1982 年)。 ほとんどの患者では、この吸収は軽微であり、重要ではありません。 しかし、いくつかの歯は重度の吸収を示します。 Goldson と Henrikson (1975) による研究では、924 本の歯の 6% が Begg 器具による治療後に 2 mm 以上吸収されたことがわかりました。 ( 1982 ) は、エッジワイズ アプライアンスで治療された 264 本の切歯の 10% と、ベッグ アプライアンスで治療された 176 本の切歯の 5% で、同程度の歯根吸収を発見しました(1)。

望ましくない矯正力による歯根吸収は望ましくない後遺症であり、専門家を含むすべての歯科矯正医を恐れています(2)。

DSP は、象牙質へのプレ象牙質の石灰化に関与すると仮定されている非コラーゲン象牙質特異的マトリックスタンパク質です (3,4)。 したがって、象牙質は骨のようにリモデリングのプロセスを受けないため、これらのタンパク質は周囲の空間に日常的に放出されることはありません。 これらのタンパク質が歯根膜腔に放出されるのは、活発な外根吸収がある場合のみです(5)。

歯根尖周囲 - 口腔内 - レントゲン写真は 2 次元の情報を提供するため、石灰化組織の 60 ～ 70% が失われた後に歯根吸収が検出されます。 (6) そのため、初期の歯根吸収の検出には感度が高くないため、この研究では生物学的マーカー DSP を導入して、検出のために GCF (歯肉溝液) からサンプルを収集することにより、歯根吸収を開始から監視します。

根の吸収時に生成される DSP -Dentine Sialo Protein- の量を計算することは、根の吸収の指標となる生物学的マーカーになる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • economic treatment center, Orthodontics Department, Cairo University
        • コンタクト：
          • Mohamed Amgad Kaddah, Phd in Orthodontics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 思春期の女性患者で、年齢は 15 ～ 18 歳で、完全な永久歯が生えています。
  • 矯正治療歴なし。
  • クラス I クラウディングまたはクラス II 不正咬合で、その治療には上顎第一小臼歯の抜歯が必要です。
  • 適切な口腔衛生。

除外基準:

  • 全身疾患。
  • 口腔衛生が悪い。
  • 永久歯の欠損（第三大臼歯を除く）。
  • -即時の歯科矯正治療を禁忌とする可能性のある制御されていない病理学的状態（虫歯、歯肉炎、歯周炎）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ヘビーフォース 100gm
片側の第一小臼歯に強い侵入力が加えられる
手順：歯列矯正の侵入

矯正治療を求めてカイロ大学の歯科矯正部門に来る 27 人の女性患者。年齢は 15 ～ 18 歳で、治療計画には上部第一前臼歯の抜歯が含まれ、分割口法を使用し、片側が対照群となります。反対側が上部アーチの同じ患者に対して侵入力学を受ける力を加えない (片側は力を受けず、アーチの反対側の同じ歯は侵入力学を受けるため、SPLIT MOUTH TECHNIQUE と名付けられました) - あたかもアーチが 2 つの被験者に分割されているかのように、1 つは対照被験者 (歯) で、もう 1 つは研究被験者 (歯) です。 作業側の力量に応じて、患者の総数は3つのグループに分けられます。

軽い力を加える第 1 グループ (10 gm)、中程度の力を加える第 2 グループ (25 gm)、重い力を加える第 3 グループ (100 g) の 9 人の被験者それぞれ。
他の：ミディアムフォース 25g
中程度の侵入力が片側の第一小臼歯に適用されます
手順：歯列矯正の侵入

矯正治療を求めてカイロ大学の歯科矯正部門に来る 27 人の女性患者。年齢は 15 ～ 18 歳で、治療計画には上部第一前臼歯の抜歯が含まれ、分割口法を使用し、片側が対照群となります。反対側が上部アーチの同じ患者に対して侵入力学を受ける力を加えない (片側は力を受けず、アーチの反対側の同じ歯は侵入力学を受けるため、SPLIT MOUTH TECHNIQUE と名付けられました) - あたかもアーチが 2 つの被験者に分割されているかのように、1 つは対照被験者 (歯) で、もう 1 つは研究被験者 (歯) です。 作業側の力量に応じて、患者の総数は3つのグループに分けられます。

軽い力を加える第 1 グループ (10 gm)、中程度の力を加える第 2 グループ (25 gm)、重い力を加える第 3 グループ (100 g) の 9 人の被験者それぞれ。
他の：ライトフォース 10g
片側の第一小臼歯に軽い侵入力を加える
手順：歯列矯正の侵入

矯正治療を求めてカイロ大学の歯科矯正部門に来る 27 人の女性患者。年齢は 15 ～ 18 歳で、治療計画には上部第一前臼歯の抜歯が含まれ、分割口法を使用し、片側が対照群となります。反対側が上部アーチの同じ患者に対して侵入力学を受ける力を加えない (片側は力を受けず、アーチの反対側の同じ歯は侵入力学を受けるため、SPLIT MOUTH TECHNIQUE と名付けられました) - あたかもアーチが 2 つの被験者に分割されているかのように、1 つは対照被験者 (歯) で、もう 1 つは研究被験者 (歯) です。 作業側の力量に応じて、患者の総数は3つのグループに分けられます。

軽い力を加える第 1 グループ (10 gm)、中程度の力を加える第 2 グループ (25 gm)、重い力を加える第 3 グループ (100 g) の 9 人の被験者それぞれ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSP（デンチンシアロプロテイン）
時間枠：侵入申請から3ヶ月以内
DSPの濃度は、歯根吸収時に歯肉溝液に分泌されると予想されます
侵入申請から3ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aya Ahmed Moursi El Faham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月7日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CEBD-CU-2018-07-13

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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