小学生向けの日焼け止めスキル
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究者は、研究の目的を評価するために、ランダム化された追跡期間を伴う非盲検、非盲検、A-B デザインを使用します。 主な目的は、ビデオガイドによる日焼け止め介入を使用したときに、教室内で日焼け止めを塗るタスクに生産的に取り組む生徒の割合(クラスごと、合計、またはクラス全体)を特徴付けることです(つまり、成功とは、ビデオを使用した適切な参加と定義されます)ガイド付きタスク、タスクの完了と日焼け止めの片付け、2 分 42 秒のビデオ介入の終わりまでに座る)を達成した割合との比較(つまり、日焼け止めを塗り、日焼け止めをしまい、2 分以内に座るという適切な努力) window) ビデオを使用せずに。
4 つの幼稚園教室の 108 人の幼稚園児 (各クラス N = 27) が 2 週間のベースライン期間を完了します。この期間では、参加者には 2 分間の時間枠が与えられ、指示なしで日焼け止めの使用が許可されます。 主要な成果(児童が 2 分以内にこのタスクを完了するか完了しない)を採点するように訓練された教室の教師は、2 週間(ベースライン期間)毎日、各児童の成果を評価します。 このタスクを完了できる生徒の割合が主要評価項目です。 ベースライン期間の開始から終了まで(時間 1/1 日 - 時間 2/10 日)および治療の開始から終了まで(時間 2 - 時間 3)の変化軌跡がクラスごとに計算されます。 ベースライン期間の 2 週間目と介入期間の 2 週間目の平均パーセンテージを使用して、95% 信頼区間で各期間の成功率を計算します。
日焼け止め塗布に関する生徒の能力(体系的、覆われた身体の割合 / 無視された身体部分の割合、および顔の完全な覆い具合)がビデオ介入によって影響を受けるかどうかに関連する副目的に取り組むために、ランダムに選択された生徒のサブセットが、訓練された研究チームのメンバーによって、時間 1、2、3、および 4 での適用能力について評価されます。変化の軌跡は、この生徒のサブセットについてクラスごとに計算されます。
研究の開始時に、4 つの教室すべてが 1:1 のランダム化スキームを使用して「延長介入」(EI) 条件または「維持」(M) 条件のいずれかにランダム化されます。 これにより、教室ごとのランダム化の忍容性に関する記述的で実現可能性のあるデータが提供され、用量反応傾向と短期維持効果についての予備的な考察が得られます。 2 週間のベースライン期間と 2 週間の標準介入期間が完了すると、EI 条件に割り当てられた 2 つの教室はさらに 2 週間ビデオベースの介入を受け、M 条件に割り当てられた 2 つの教室は引き続きビデオベースの介入を受けます。日焼け止めの塗布時間は 2 分ですが、ビデオベースの説明はありません。 タイム 3 からタイム 4 (2 週間のフォローアップ) までの変化の軌跡は、フォローアップ割り当て条件によって比較され、投与量と維持効果に関する予備情報が提供されます。
介入の受け入れ可能性、価値、有用性についての生徒、教師、保護者、管理者の認識は、研究終了時の単一時点で評価されます。
研究環境と参加者:
一般教育 すべての研究資格要件(つまり、日焼け止めの使用に適した健康要件を含む)を満たし、セジウィック小学校での参加に同意し、保護者の同意を得ている幼稚園の生徒が本研究に含まれます。 主流の特殊教育を受けている生徒も、親と教師の両方の合意により参加資格があるとみなされる場合があります。
採用とスクリーニング: 採用活動には、保護者に研究の目標と目的の概要を提供し、同意/同意を得るために協力 (研究チーム + 幼稚園の教師) する取り組みが含まれます。 研究者らは、研究開始の数週間前に保護者を対象とした会議を開く予定だ。
介入: 歌ベースのビデオガイドによる日焼け止め介入の長さは 2 ~ 3 分で、生徒が日焼け止めの材料を準備して準備を整えるのに最初の 30 秒が割り当てられ、露出しているすべての領域への日焼け止めの塗布をガイドする 2 分間の指導が行われます。頭から始めて足先まで体系的に皮膚のケアを行い、その後、日焼け止め剤を片付けて机に戻るまでの 30 秒間のガイド付き指導が行われます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
California
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Cupertino、California、アメリカ、95014
- Sedgwick Elementary School
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-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一般教育 キンダーの生徒 (2018 年から 2019 年のセジウィック小学校)。
- 参加にはお子様の同意と保護者の同意が必要となります。
除外基準:
- 一般教育以外の学歴。
- 重大な医学的、精神的健康および/または行動上の問題
- 子供の同意の拒否または親の同意の拒否。
- 日焼け止めの成分に対する既知または特定のアレルギー。
- 介入または追跡期間中に学年または学校を離れる。
- 同時の日焼け止め介入プロトコルへの参加は除外基準です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:拡大介入
2 週間のベースライン期間と 2 週間の標準介入期間が完了すると、拡張介入条件に割り当てられた 2 つの教室は、「毎日日焼け止めを塗ります」という歌ベースのビデオ介入をさらに 2 週間毎日受けることになります。
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4 つのクラス (腕) には、「私は毎日日焼け止めを塗っています」というタイトルの 2 ~ 3 分間の歌ベースのビデオが表示されます (カーペットの上に座っており、参加していません)。このビデオでは、小学生の子供たちが体系的に日焼け止めを塗っている様子が観察されます。
視聴後、クラスではこのビデオガイド付きの歌ベースの介入が行われ、教師は教室マップ データ収集シートを使用して自主的な参加を記録します。
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介入なし:メンテナンス
メンテナンス条件に割り当てられた 2 つの教室には、引き続き日焼け止めを塗るための 2 分間の時間が与えられますが、「毎日日焼け止めを塗ります」という歌ベースのビデオ指導はありません。 タイム 3 からタイム 4 (2 週間のフォローアップ) までの変化の軌跡は、フォローアップ割り当て条件によって比較され、投与量と維持効果に関する予備情報が提供されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼稚園生の日焼け止めの自己塗布の成功/失敗に関する教師の評価。
時間枠:ベースラインから治療後まで (時間 1 - 時間 2、各時間は最大 15 分で、2 週間の間隔)
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ベースライン (時間 1) から治療後 (時間 2) までの割り当てられた 2.5 分の時間枠内で、日焼け止めの自主的な自己塗布を正常に完了した幼稚園児の割合の変化。
日焼け止めの課題(つまり、介入によって割り当てられた 2.5 分の時間枠内で、幼稚園の生徒が日焼け止めを自分で塗る)が正常に完了したかどうかは、教室の教師による直接の観察によって判断されます。
教師は、マニュアル化された学習プロトコールに従って日焼け止めを自己塗布した生徒の成績(つまり、成功/不成功)を評価するために研究スタッフから正式な訓練を受けます。
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ベースラインから治療後まで (時間 1 - 時間 2、各時間は最大 15 分で、2 週間の間隔)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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教師が幼稚園生の日焼け止めの自己塗布に対する障壁を特定
時間枠:ベースラインから治療後まで (時間 1 - 時間 2、各時間は最大 15 分で、2 週間の間隔)
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教師が特定した障壁、つまり生徒が自分で日焼け止めを塗る課題を正常に完了するのを妨げる認知的、感情的、行動的、環境的要因は、日焼け止め介入中に教室の教師によって毎日記録されます。
この記述的な結果は定性的なものになります (つまり、教師が作成したリスト)。
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ベースラインから治療後まで (時間 1 - 時間 2、各時間は最大 15 分で、2 週間の間隔)
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介入の有用性に対する教師、親、管理者の認識。
時間枠:後処理(時間 2、最大 15 分)
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教師、保護者、管理者は、「生徒に日焼け防止行動をさせるという点で、この介入はどの程度役に立ったと思いますか?」という単一項目の質問に回答します。
この 1 つの項目は、医療サービスの研究や教育研究で使用される有用性の質問をモデルにしており、11 ポイントのリッカート タイプのスケールで採点されます。「0」はまったく役に立たないことを示します。 「10」は非常に便利であることを示します。
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後処理(時間 2、最大 15 分)
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教師、親、管理者の介入価値の認識。
時間枠:後処理(時間 2、最大 15 分)
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教師、保護者、管理者は単一項目の質問に答えます。「あなたの意見では、この介入はカリキュラム全体にとってどの程度価値がありましたか?」
この 1 つの項目は、医療サービスや教育研究で使用される価値に関する質問をモデルにしており、回答は 11 ポイントのリッカート型スケールでスコア付けされます。スコア「0」はまったく価値がないことを示し、スコア「10」はスコアを示します。非常に貴重なものであることを示します。
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後処理(時間 2、最大 15 分)
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介入への好感度に対する生徒の認識
時間枠:後処理(時間 2、最大 15 分)
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キンダーの生徒は、「日焼け止めのビデオは気に入りましたか?」という 1 つの項目の質問に答えます。
「キンダーの生徒は読書に熟達していないため、この質問はクラスに読み上げられ、生徒は学習スタッフの直接監督の下、教室に設置された投票ブースで「秘密投票」を行うことで個別に回答します。 。
「はい」の投票は、幸せそうな顔が描かれた紙を使用して行われます。 「反対」票は悲しい顔が描かれた紙を使って投じられます。
このようにして、生徒は、読んだり、答えを教師に伝えたりする必要がなく、また、同僚からの過度の影響を受けることなく、この質問に個別に答えることができます。
結果はクラスごとに集計されます。
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後処理(時間 2、最大 15 分)
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Kristin Nord, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 46831
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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