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Habilidades de segurança do sol para alunos do ensino fundamental

10 de agosto de 2019 atualizado por: Kristin M. Nord, Stanford University
O objetivo geral deste trabalho é testar um vídeo instrutivo baseado em música projetado para ajudar crianças em idade escolar primária (jardim de infância) a aplicar protetor solar de forma independente de forma eficaz (ou seja, cobre todas as áreas necessárias), eficiente (ou seja, pode ser realizado em 2- 3 minutos), de forma consistente (ou seja, continua a aplicar protetor solar rotineiramente antes do recreio, durante e após a intervenção), sem afetar o funcionamento da sala de aula (ou seja, sem bagunça). O vídeo também é projetado para incentivar o uso de chapéus e óculos de sol. Os resultados de interesse incluem a identificação de "lacunas" nas habilidades que são consistentes para essa faixa etária (ou seja, geralmente falta de aplicação na nuca), áreas de refinamento de aprendizado (ou seja, generalização de habilidades com roupas diferentes) e flexibilidade em termos de adaptação da prática (ou seja, eles podem fazer isso sem o vídeo). Os investigadores esperam que este projeto-piloto abra caminho para uma implementação clínica/educacional mais ampla desta intervenção nas escolas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores usarão um projeto A-B não cego e aberto com um período de acompanhamento aleatório para avaliar os objetivos do estudo. O objetivo principal é caracterizar a proporção de alunos (por turma e total, ou entre turmas) que se envolvem produtivamente nas tarefas de aplicação de protetor solar em sala de aula ao usar a intervenção de protetor solar guiada por vídeo (ou seja, o sucesso é definido como qualquer participação apropriada com vídeo tarefas guiadas, completando tarefas e guardando o protetor solar, sentando-se ao final de 2 minutos e 42 segundos de intervenção em vídeo) em relação à proporção que obtém sucesso (ou seja, qualquer esforço apropriado para aplicar protetor solar, guardar o protetor solar e sentar-se em dois minutos janela) SEM uso do vídeo.

Cento e oito alunos do jardim de infância em quatro salas de aula do jardim de infância (N = 27 por turma) completarão um período de linha de base de duas semanas em que os participantes recebem uma janela de 2 minutos e têm acesso ao protetor solar sem instrução. Os professores de sala de aula, treinados para pontuar nosso resultado primário (a criança conclui/não conclui essa tarefa em uma janela de dois minutos), avaliarão os resultados de cada criança diariamente durante duas semanas (período de linha de base). A porcentagem de alunos que são capazes de concluir esta tarefa é nosso ponto de extremidade primário. As trajetórias de mudança do início ao fim do período de linha de base (Tempo 1/Dia 1 - Tempo 2/Dia 10) e do início ao fim do tratamento (Tempo 2 - Tempo 3) serão calculadas para cada classe. A porcentagem média da segunda semana no período de linha de base e da segunda semana no período de intervenção será usada para calcular a taxa de sucesso para cada período com intervalos de confiança de 95%.

Para abordar um objetivo subsidiário, relacionado a se a competência do aluno com a aplicação de protetor solar (sistemática, % de corpo coberto / partes do corpo negligenciadas e cobertura completa do rosto) é impactada pela intervenção de vídeo, um subconjunto selecionado aleatoriamente de alunos será avaliados por um membro treinado da equipe de estudo para competência de aplicação no Momento 1,2, 3 e 4. As trajetórias de mudanças serão calculadas por turma para este subconjunto de alunos.

No início do estudo, todas as quatro salas de aula serão randomizadas para uma condição de "intervenção estendida" (EI) ou "manutenção" (M) usando um esquema de randomização 1:1. Isso oferecerá alguns dados descritivos e de viabilidade em relação à tolerabilidade da randomização por sala de aula e uma visão preliminar das tendências de resposta à dose e efeitos de manutenção de curto prazo. Após a conclusão do período de linha de base de duas semanas e do período de intervenção padrão de duas semanas, as duas salas de aula designadas para a condição EI receberão a intervenção baseada em vídeo por mais duas semanas e as duas salas de aula designadas para a condição M continuarão a receber um janela de dois minutos para aplicação de protetor solar, mas nenhuma instrução baseada em vídeo. As trajetórias de mudança do Tempo 3-Tempo 4 (acompanhamento de duas semanas) serão comparadas por condição de atribuição de acompanhamento e fornecerão informações preliminares sobre dosagem e efeitos de manutenção.

As percepções dos alunos, professores, pais e administradores sobre a aceitabilidade, valor e utilidade da intervenção serão avaliadas em um único momento na conclusão do estudo.

Cenário do estudo e participantes:

Os alunos do jardim de infância de educação geral que atenderem a todos os requisitos de elegibilidade do estudo (ou seja, incluindo requisitos de saúde apropriados para o uso de protetor solar) e que concordarem em participar e que receberem consentimento dos pais para participar na Sedgwick Elementary School serão incluídos no presente estudo. Alunos de educação especial que frequentam o ensino regular também podem ser considerados elegíveis para participar por meio de consenso entre os pais e o professor.

Recrutamento e triagem: Os esforços de recrutamento incluirão esforços colaborativos (equipe de pesquisa + professores de educação infantil) para fornecer aos pais uma visão geral das metas e objetivos do estudo e obter consentimento/assentimento. Os investigadores planejarão ter uma reunião focada nos pais nas semanas anteriores ao início do estudo.

Intervenção: A intervenção de proteção solar guiada por vídeo baseada em música tem 2 a 3 minutos de duração, com 30 segundos alocados no início para os alunos prepararem seus materiais de proteção solar e se prepararem, dois minutos de instrução que orientam a aplicação de protetor solar em todas as áreas expostas de pele começando com a cabeça e trabalhando sistematicamente até os pés e, em seguida, 30 segundos de instruções guiadas para guardar os protetores solares e sentar-se em suas mesas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Cupertino, California, Estados Unidos, 95014
        • Sedgwick Elementary School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Educação geral Alunos do Kinder (Sedgwick Elementary School em 2018-2019).
  • O consentimento da criança e o consentimento dos pais são necessários para participar.

Critério de exclusão:

  • Estatuto de educação não geral;
  • problema médico, de saúde mental e/ou comportamental significativo
  • recusa da criança de assentimento ou recusa dos pais de consentimento;
  • alergia conhecida ou identificada a ingredientes do filtro solar;
  • sair da série ou escola durante a intervenção ou período de acompanhamento;
  • a participação em um protocolo de intervenção concomitante com filtro solar são critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção estendida
Após a conclusão do período de linha de base de duas semanas e do período de intervenção padrão de duas semanas, as duas salas de aula designadas para a condição de intervenção estendida receberão a intervenção em vídeo baseada em música "Eu uso protetor solar todos os dias" diariamente por mais duas semanas.
Todas as quatro classes (braços) serão mostradas (sentado no tapete, não participando) um vídeo de 2 a 3 minutos baseado em música intitulado "Eu uso protetor solar todos os dias", no qual eles observam crianças em idade elementar aplicando protetor solar de maneira sistemática. Após a exibição, as aulas receberão esta intervenção baseada em música guiada por vídeo, enquanto o professor documenta sua participação independente usando nossa folha de coleta de dados do mapa da sala de aula.
Sem intervenção: Manutenção

As duas salas de aula designadas para a condição de Manutenção continuarão a receber uma janela de dois minutos para aplicação de protetor solar, mas nenhuma instrução em vídeo baseada em música "Eu uso protetor solar todos os dias".

As trajetórias de mudança do Tempo 3-Tempo 4 (acompanhamento de duas semanas) serão comparadas por condição de atribuição de acompanhamento e fornecerão informações preliminares sobre dosagem e efeitos de manutenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações dos professores sobre a autoaplicação de protetor solar bem-sucedida/não bem-sucedida dos alunos do Kinder.
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (tempo 1 - tempo 2; cada tempo é de até 15 minutos e separados por 2 semanas)
Mudança na proporção de alunos do jardim de infância que concluíram com sucesso a autoaplicação independente de protetor solar dentro da janela de tempo alocada de 2,5 minutos desde a linha de base (Tempo 1) até o pós-tratamento (Tempo 2). A conclusão bem-sucedida da tarefa de proteção solar (ou seja, a autoaplicação de protetor solar pelos alunos do Kinder dentro da janela de 2,5 minutos atribuída pela intervenção) será determinada por meio da observação direta do professor da sala de aula. Os professores serão formalmente treinados pela equipe do estudo para avaliar o desempenho do aluno (ou seja, bem-sucedido/não bem-sucedido) com autoaplicação de protetor solar de acordo com um protocolo de estudo manualizado.
Linha de base para pós-tratamento (tempo 1 - tempo 2; cada tempo é de até 15 minutos e separados por 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Barreiras identificadas pelo professor para a autoaplicação de protetor solar do aluno Kinder
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (tempo 1 - tempo 2; cada tempo é de até 15 minutos e separados por 2 semanas)
As barreiras identificadas pelo professor ou os fatores cognitivos, emocionais, comportamentais e ambientais que interferiram na conclusão bem-sucedida de um aluno da tarefa de autoaplicação do protetor solar serão registrados pelo professor da sala de aula diariamente durante a intervenção do protetor solar. Este resultado descritivo será qualitativo (ou seja, lista gerada pelo professor).
Linha de base para pós-tratamento (tempo 1 - tempo 2; cada tempo é de até 15 minutos e separados por 2 semanas)
Percepções de professores, pais e administradores sobre a utilidade da intervenção.
Prazo: Pós-tratamento (Tempo 2; até 15 minutos)
O professor, os pais e os administradores respondem a uma única pergunta: "Na sua opinião, quão útil foi esta intervenção em termos de envolver os alunos no comportamento de proteção solar?" Este único item é modelado a partir de questões de utilidade usadas em pesquisa de serviços de saúde e pesquisa educacional, e será pontuado em uma escala tipo likert de 11 pontos, onde "0" indica nada útil; e "10" indica muito útil.
Pós-tratamento (Tempo 2; até 15 minutos)
Percepções de professores, pais e administradores sobre o valor da intervenção.
Prazo: Pós-tratamento (Tempo 2; até 15 minutos)
Professor, pais e administradores respondem a um único item de pergunta "Na sua opinião, quão valiosa foi esta intervenção para o seu currículo geral? Este item único é modelado a partir de questões de valor usadas em serviços de saúde e pesquisa educacional e será pontuado em uma escala tipo likert de 11 pontos, onde uma pontuação de "0" indica nada valioso e uma pontuação de "10" indica muito valioso.
Pós-tratamento (Tempo 2; até 15 minutos)
Percepções dos alunos sobre a simpatia da intervenção
Prazo: Pós-tratamento (Tempo 2; até 15 minutos)
Os alunos do Kinder respondem a uma pergunta de um único item "Você gostou do vídeo do protetor solar? " Como os alunos do Kinder não são leitores proficientes, esta pergunta será lida em voz alta para a classe, e os alunos responderão individualmente lançando um "voto secreto" em uma cabine de votação montada na sala de aula - sob a supervisão direta da equipe de estudos . Os votos "sim" serão lançados usando um pedaço de papel com um rosto feliz; os votos "não" serão dados usando um pedaço de papel com uma carinha triste. Dessa forma, os alunos podem responder individualmente a essa pergunta sem precisar ler, contar sua resposta ao professor e sem influência indevida de seus colegas. Os resultados serão computados por classe.
Pós-tratamento (Tempo 2; até 15 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Nord, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 46831

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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