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FSF を使用した、CAD/CAM カスタマイズされたカッティング ガイドを使用した場合と使用しない場合の、腫瘍手術による上顎欠損の審美的再建

2019年7月22日 更新者：Mohammed Salah Mohammed Al-Wadeai、Cairo University

CAD/CAM カスタマイズされた骨切り術ガイドの有無にかかわらず無料の肩甲骨フラップを使用した腫瘍外科上顎欠損症の審美的再建 (ランダム化比較臨床試験)

この研究の目的は、上顎欠損の再建のための CAD/CAM カスタマイズされた骨切り術ガイドを使用する場合と使用しない場合の遊離肩甲骨フラップの美的結果と手術時間を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

顎顔面の欠損は、顔面中央部の骨と軟部組織の構成要素に関係することが多く、再建外科医に独特の課題をもたらします。 上顎切除後の外科的再建は、現在、再建頭頸部外科医にとって関心のあるトピックです。 上顎欠損は、閉塞を含む顎顔面補綴物で再建された。 後者は効果的な再建ですが。 過去 20 年間、上顎骨を再建するために骨の自由組織移植を使用することへの関心が高まってきました。

肩甲骨フラップ 追加の皮膚パドルまたは筋肉によって特徴付けられる独自の機能のため、上顎切除術の欠陥の優れた候補です。 骨の再建のために肩甲骨の一部と一緒に採取することができます

従来の再建技術は、不正確な計画、切除チームと再建チーム間の不十分なコミュニケーション、またはテンプレートやサージカル ガイドの助けを借りずにフリー フラップと骨接合プレートを 3 次元 (3D) 欠陥に調整する際の外科的困難により、最適ではない再建につながることがよくあります。頭頸部再建における 3D モデリングの出現により、外科医は機能的および審美的な結果を改善できるようになりました。これは、患者の満足度にとって重要であり、上顎切除術の欠陥では達成が困難な場合があります。患者と外科医にとってのメリットと価値。 カスタマイズされた切断ガイドを使用したこのような仮想計画が、患者の審美性と手術時間にとってどのように効果的で価値があるかを評価するための現在の研究。

私たちの演繹的仮説は、カスタマイズされた骨切り術ガイドで支援されたCAD / CAMの利用は、遊離肩甲骨皮弁を使用して上顎再建を受けている患者の審美的結果と手術時間に関する結果の変化とは関係がないというものです。

この仮説を検証するために、カスタマイズされた骨切り術ガイドを使用して CAD/CAM 支援による FSF を受けた患者グループの審美的結果と手術時間を、カスタマイズされた骨切り術ガイドなしで FSF を受けた別の患者グループの結果と比較します。 モデルのみが、上顎欠損の管理の別の確立された概念である再建プレートの再形成を支援する従来の方法として実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mohammed S Al-wadeai, Phd. student
  • 電話番号：00201122538653
  • メール：alwadai20111@gmail.com

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Faculity of Dentistry-Cairo university
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎骨を含む腫瘍の影響を受けた患者。

除外基準:

  • 腫瘍学的予後不良の患者
  • -他の相対的または絶対的な血管禁忌を伴う全身状態の悪い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FSF CAD\CAM カスタム カッティング ガイド付き
CAD/CAM カスタマイズされたオステオトミー ガイドを使用した無料の肩甲骨フラップを使用した上顎骨の再建。
手順：FSF CAD\CAM カスタム カッティング ガイド付き

これは、患者の上顎骨と肩甲骨の高解像度 CT スキャンの取得から始まりました。 CT スキャンは、3D オートクレーブ可能なモデルと、切除および肩甲骨採取時に使用されるカッティング ガイド、および最終的に再建された上顎骨のモデルを作成するモデリング会社に送信されます。

手術は、腫瘍切除と皮弁採取の 2 つの外科チームによって行われます。

上顎へのアクセスが得られ、カッティングガイドが計画された位置に固定されました。カットが完了しました。 肩甲骨ガイドは、以前に計画されたカットを複製するために、収穫された肩甲骨に固定されました。

肩甲骨とプレートを固定し、椎弓根吻合を行います。 その後、手術は軟部組織の再建で完了しました。
ACTIVE_COMPARATOR：カスタマイズされたカッティングガイドなしの FSF
カスタマイズされた骨切り術ガイドなしで自由な肩甲骨弁を使用して上顎骨を再建します。 上顎のCAD / CAM 3Dモデルが使用されます。
手順：カスタマイズされたカッティングガイドなしの FSF

これは、患者の上顎骨の高解像度 CT スキャンの取得から始まりました。

CT スキャンは、上顎骨の 3 次元モデルを計画するためにモデリング会社に送られます。 オートクレーブ可能なモデルは、上顎骨の位置に合わせてプレートを再形成するためのワークフロー中に使用できるように準備されます。

手術は、頸部顔面切除用と皮弁採取用の 2 つの外科チームによって 1 ステップで実行されます。

その後、微小血管吻合を用いた従来の外科的方法で切除再建を行った。 最後に、必要に応じて軟部組織の再建を行って手術を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
美的
時間枠：術後少なくとも3ヶ月
審美的な結果は、コンピューター化されたデジタル分析によって、上顎骨の反対側に再建された角度と面積の差として客観的に測定されます。VASを使用して主観的に評価されます。
術後少なくとも3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠：術中
手術時間は、合計手術時間と虚血時間として手術日に手術中に記録されます。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohammed S Al-wadeai, Phd. student、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 654

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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