Ästhetische Rekonstruktion onkochirurgischer Oberkieferdefekte mit FSF mit und ohne angepasster CAD/CAM-Schnittlehre
Ästhetische Rekonstruktion onkochirurgischer Oberkieferdefekte unter Verwendung eines freien Skapulalappens mit und ohne CAD/CAM-Anpassungsleitfaden für Osteotomie (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Maxillofaziale Defekte stellen den rekonstruktiven Chirurgen vor einzigartige Herausforderungen, die häufig knöcherne und weiche Gewebekomponenten des Mittelgesichts betreffen. Die chirurgische Rekonstruktion nach Maxillektomie ist derzeit ein interessantes Thema für rekonstruktive Kopf-Hals-Chirurgen. Oberkieferdefekte wurden mit maxillofazialer Prothetik einschließlich Obturation rekonstruiert. Während letzteres eine effektive Rekonstruktion ist. In den letzten zwei Jahrzehnten ist das Interesse an der Verwendung von kostenlosen Gewebetransfers von Knochen zur Rekonstruktion des Oberkiefers gestiegen.
Skapulalappen Aufgrund seiner einzigartigen Eigenschaft, die durch zusätzliche Hautpaddel oder Muskeln gekennzeichnet ist, ist er ein ausgezeichneter Kandidat für Maxillektomiedefekte. und kann zusammen mit einem Teil des Schulterblattknochens zur Knochenrekonstruktion entnommen werden
Herkömmliche Rekonstruktionstechniken führen oft zu suboptimalen Rekonstruktionen aufgrund ungenauer Planung, schlechter Kommunikation zwischen dem Resektions- und Rekonstruktionsteam oder chirurgischen Schwierigkeiten beim Anpassen eines freien Lappens und von Osteosyntheseplatten in einen dreidimensionalen (3D) Defekt ohne die Hilfe von Schablonen oder Bohrschablonen Das Aufkommen der 3D-Modellierung bei der Kopf-Hals-Rekonstruktion hat es Chirurgen ermöglicht, funktionelle und ästhetische Ergebnisse zu verbessern, die für die Patientenzufriedenheit entscheidend sind und bei Maxillektomie-Defekten schwierig zu erreichen sein können. Die verwendeten oder nicht verwendeten Schnittführungen werden jedoch noch diskutiert Nutzen und Wert für Patient und Operateur. aktuelle Studie zur Bewertung, wie eine solche virtuelle Planung mit der Verwendung einer individuell angepassten Schnittlehre effektiv ist und sich für die Ästhetik des Patienten und die Operationszeit lohnt.
Unsere Priori-Hypothese ist, dass die Verwendung von CAD/CAM-unterstützter Osteotomieführung mit angepasster Osteotomieführung nicht mit einem veränderten Ergebnis in Bezug auf das ästhetische Ergebnis und die Operationszeit bei Patienten verbunden ist, die sich einer Oberkieferrekonstruktion mit freiem Skapulalappen unterziehen.
Um diese Hypothese zu testen, vergleichen wir das ästhetische Ergebnis und die Operationszeit in einer Gruppe von Patienten, die FSF durch CAD/CAM-unterstützt mit angepasster Osteotomieführung erhalten, mit den Ergebnissen einer anderen Gruppe von Patienten, die FSF erhalten, aber ohne angepasste Osteotomieführung. Es wird nur ein Modell als herkömmliche Methode durchgeführt, die bei der Umformung der Rekonstruktionsplatte hilft, was ein weiteres etabliertes Konzept zur Behandlung von Oberkieferdefekten ist.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student
- Telefonnummer: 00201122538653
- E-Mail: alwadai20111@gmail.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculity of Dentistry-Cairo university
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Kontakt:
- Mohammed S Al-wadeai, Phd. student
- Telefonnummer: 00201122538653
- E-Mail: alwadai20111@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die von einem Tumor betroffen sind, an dem der Oberkieferknochen beteiligt ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schlechter onkologischer Prognose
- Patienten mit schlechtem Leistungsstatus zusammen mit anderen relativen oder absoluten vaskulären Kontraindikationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: FSF mit angepasster CAD/CAM-Schnittführung
Rekonstruktion des Oberkiefers mit freiem Skapulalappen mit individueller CAD/CAM-Osteotomieführung.
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Dies begann mit der Akquisition eines hochauflösenden CT-Scans des Oberkiefers und des Schulterblatts des Patienten. Der CT-Scan wird an das Modellierungsunternehmen gesendet, das autoklavierbare 3D-Modelle und Schnittführungen zur Verwendung während der Resektion und Skapulaentnahme sowie ein Modell des endgültig rekonstruierten Oberkiefers herstellt. Die Operation wird von zwei chirurgischen Teams durchgeführt, eines für die Tumorresektion und das andere für die Entnahme des Lappens. Zugang zum Oberkiefer wurde geschaffen und die Schnittführungen wurden in der geplanten Position befestigt; Die Schnitte waren abgeschlossen. Die Schulterblattführungen wurden an dem geernteten Schulterblatt befestigt, um die zuvor geplanten Schnitte zu replizieren. Das Schulterblatt und die Platte werden fixiert und eine Pedikelanastomose durchgeführt. die Operation wurde dann mit einer Weichteilrekonstruktion abgeschlossen. |
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ACTIVE_COMPARATOR: FSF ohne individuelle Schnittführung
Oberkieferrekonstruktion mit freiem Skapulalappen ohne individuelle Osteotomieführung.
Es wird ein CAD/CAM-3D-Modell für den Oberkiefer verwendet.
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Dies begann mit der Akquisition eines hochauflösenden CT-Scans des Oberkiefers des Patienten. Der CT-Scan wird an das Modellierungsunternehmen zur Planung eines dreidimensionalen Modells des Oberkiefers gesendet. Das autoklavierbare Modell wird vorbereitet, um während des Arbeitsablaufs für die Plattenumformung verwendet zu werden, um die Preisposition des Oberkiefers anzupassen. Die Operation wird in einem einzigen Schritt von zwei Operationsteams durchgeführt, eines für die zervikofaziale Resektion und das andere für die Entnahme des Lappens. Die Resektion-Rekonstruktion wurde dann auf herkömmliche chirurgische Weise mit mikrovaskulärer Anastomose durchgeführt. Abschließend wird die Operation bei Bedarf mit einer Weichgeweberekonstruktion abgeschlossen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ästhetisch
Zeitfenster: mindestens drei Monate postoperativ
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Das ästhetische Ergebnis wird objektiv durch computergestützte digitale Analyse als Differenzwinkel und Differenzfläche der Rekonstruktion zur anderen Seite des Oberkiefers gemessen. Subjektiv wird es mit VAS bewertet.
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mindestens drei Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
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Die Operationszeit wird intraoperativ am Operationstag als Gesamtoperationszeit und Ischämiezeit erfasst.
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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