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Ästhetische Rekonstruktion onkochirurgischer Oberkieferdefekte mit FSF mit und ohne angepasster CAD/CAM-Schnittlehre

22. Juli 2019 aktualisiert von: Mohammed Salah Mohammed Al-Wadeai, Cairo University

Ästhetische Rekonstruktion onkochirurgischer Oberkieferdefekte unter Verwendung eines freien Skapulalappens mit und ohne CAD/CAM-Anpassungsleitfaden für Osteotomie (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Ziel der Studie ist es, die ästhetischen Ergebnisse und die Operationszeit des freien Skapulalappens mit und ohne CAD/CAM-angepasste Osteotomieführung zur Rekonstruktion von Oberkieferdefekten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Maxillofaziale Defekte stellen den rekonstruktiven Chirurgen vor einzigartige Herausforderungen, die häufig knöcherne und weiche Gewebekomponenten des Mittelgesichts betreffen. Die chirurgische Rekonstruktion nach Maxillektomie ist derzeit ein interessantes Thema für rekonstruktive Kopf-Hals-Chirurgen. Oberkieferdefekte wurden mit maxillofazialer Prothetik einschließlich Obturation rekonstruiert. Während letzteres eine effektive Rekonstruktion ist. In den letzten zwei Jahrzehnten ist das Interesse an der Verwendung von kostenlosen Gewebetransfers von Knochen zur Rekonstruktion des Oberkiefers gestiegen.

Skapulalappen Aufgrund seiner einzigartigen Eigenschaft, die durch zusätzliche Hautpaddel oder Muskeln gekennzeichnet ist, ist er ein ausgezeichneter Kandidat für Maxillektomiedefekte. und kann zusammen mit einem Teil des Schulterblattknochens zur Knochenrekonstruktion entnommen werden

Herkömmliche Rekonstruktionstechniken führen oft zu suboptimalen Rekonstruktionen aufgrund ungenauer Planung, schlechter Kommunikation zwischen dem Resektions- und Rekonstruktionsteam oder chirurgischen Schwierigkeiten beim Anpassen eines freien Lappens und von Osteosyntheseplatten in einen dreidimensionalen (3D) Defekt ohne die Hilfe von Schablonen oder Bohrschablonen Das Aufkommen der 3D-Modellierung bei der Kopf-Hals-Rekonstruktion hat es Chirurgen ermöglicht, funktionelle und ästhetische Ergebnisse zu verbessern, die für die Patientenzufriedenheit entscheidend sind und bei Maxillektomie-Defekten schwierig zu erreichen sein können. Die verwendeten oder nicht verwendeten Schnittführungen werden jedoch noch diskutiert Nutzen und Wert für Patient und Operateur. aktuelle Studie zur Bewertung, wie eine solche virtuelle Planung mit der Verwendung einer individuell angepassten Schnittlehre effektiv ist und sich für die Ästhetik des Patienten und die Operationszeit lohnt.

Unsere Priori-Hypothese ist, dass die Verwendung von CAD/CAM-unterstützter Osteotomieführung mit angepasster Osteotomieführung nicht mit einem veränderten Ergebnis in Bezug auf das ästhetische Ergebnis und die Operationszeit bei Patienten verbunden ist, die sich einer Oberkieferrekonstruktion mit freiem Skapulalappen unterziehen.

Um diese Hypothese zu testen, vergleichen wir das ästhetische Ergebnis und die Operationszeit in einer Gruppe von Patienten, die FSF durch CAD/CAM-unterstützt mit angepasster Osteotomieführung erhalten, mit den Ergebnissen einer anderen Gruppe von Patienten, die FSF erhalten, aber ohne angepasste Osteotomieführung. Es wird nur ein Modell als herkömmliche Methode durchgeführt, die bei der Umformung der Rekonstruktionsplatte hilft, was ein weiteres etabliertes Konzept zur Behandlung von Oberkieferdefekten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculity of Dentistry-Cairo university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von einem Tumor betroffen sind, an dem der Oberkieferknochen beteiligt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlechter onkologischer Prognose
  • Patienten mit schlechtem Leistungsstatus zusammen mit anderen relativen oder absoluten vaskulären Kontraindikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FSF mit angepasster CAD/CAM-Schnittführung
Rekonstruktion des Oberkiefers mit freiem Skapulalappen mit individueller CAD/CAM-Osteotomieführung.

Dies begann mit der Akquisition eines hochauflösenden CT-Scans des Oberkiefers und des Schulterblatts des Patienten. Der CT-Scan wird an das Modellierungsunternehmen gesendet, das autoklavierbare 3D-Modelle und Schnittführungen zur Verwendung während der Resektion und Skapulaentnahme sowie ein Modell des endgültig rekonstruierten Oberkiefers herstellt.

Die Operation wird von zwei chirurgischen Teams durchgeführt, eines für die Tumorresektion und das andere für die Entnahme des Lappens.

Zugang zum Oberkiefer wurde geschaffen und die Schnittführungen wurden in der geplanten Position befestigt; Die Schnitte waren abgeschlossen. Die Schulterblattführungen wurden an dem geernteten Schulterblatt befestigt, um die zuvor geplanten Schnitte zu replizieren.

Das Schulterblatt und die Platte werden fixiert und eine Pedikelanastomose durchgeführt. die Operation wurde dann mit einer Weichteilrekonstruktion abgeschlossen.

ACTIVE_COMPARATOR: FSF ohne individuelle Schnittführung
Oberkieferrekonstruktion mit freiem Skapulalappen ohne individuelle Osteotomieführung. Es wird ein CAD/CAM-3D-Modell für den Oberkiefer verwendet.

Dies begann mit der Akquisition eines hochauflösenden CT-Scans des Oberkiefers des Patienten.

Der CT-Scan wird an das Modellierungsunternehmen zur Planung eines dreidimensionalen Modells des Oberkiefers gesendet. Das autoklavierbare Modell wird vorbereitet, um während des Arbeitsablaufs für die Plattenumformung verwendet zu werden, um die Preisposition des Oberkiefers anzupassen.

Die Operation wird in einem einzigen Schritt von zwei Operationsteams durchgeführt, eines für die zervikofaziale Resektion und das andere für die Entnahme des Lappens.

Die Resektion-Rekonstruktion wurde dann auf herkömmliche chirurgische Weise mit mikrovaskulärer Anastomose durchgeführt. Abschließend wird die Operation bei Bedarf mit einer Weichgeweberekonstruktion abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetisch
Zeitfenster: mindestens drei Monate postoperativ
Das ästhetische Ergebnis wird objektiv durch computergestützte digitale Analyse als Differenzwinkel und Differenzfläche der Rekonstruktion zur anderen Seite des Oberkiefers gemessen. Subjektiv wird es mit VAS bewertet.
mindestens drei Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Die Operationszeit wird intraoperativ am Operationstag als Gesamtoperationszeit und Ischämiezeit erfasst.
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 654

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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