Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esthetische reconstructie van onco-chirurgische maxillaire defecten met behulp van FSF met en zonder CAD/CAM-aangepaste snijhandleiding

22 juli 2019 bijgewerkt door: Mohammed Salah Mohammed Al-Wadeai, Cairo University

Esthetische reconstructie van onco-chirurgische maxillaire defecten met behulp van gratis scapulierflap met en zonder CAD/CAM-gids voor osteotomie op maat (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)

Het doel van de studie is het vergelijken van esthetische resultaten en operatietijd van vrije scapulier flap met en zonder CAD/CAM aangepaste osteotomiegids voor reconstructie van maxillaire defecten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Maxillofaciale defecten creëren unieke uitdagingen voor de reconstructieve chirurg, waarbij vaak bot- en weke delen van het middengezicht betrokken zijn. Chirurgische reconstructie na maxillectomie is momenteel een onderwerp van interesse voor reconstructieve hoofd-halschirurgen. Kaakdefecten werden gereconstrueerd met maxillofaciale protheses inclusief obturatie. Terwijl dat laatste een effectieve reconstructie is. In de afgelopen twee decennia is er steeds meer belangstelling voor het gebruik van vrije weefseloverdrachten van bot om de bovenkaak te reconstrueren.

Scapulier flap Het is een uitstekende kandidaat voor maxillectomiedefecten vanwege zijn unieke eigenschap, die wordt gekenmerkt door extra huidpaddles of spieren. en kan samen met een deel van het scapulierbot worden geoogst voor benige reconstructie

Traditionele reconstructietechnieken leiden vaak tot suboptimale reconstructies als gevolg van onnauwkeurige planning, slechte communicatie tussen de resectie- en reconstructieteams of chirurgische moeilijkheden bij het aanpassen van een vrije flap en osteosyntheseplaten tot een driedimensionaal (3D) defect zonder de hulp van sjablonen of chirurgische geleiders De opkomst van 3D-modellering bij de reconstructie van het hoofd en de nek heeft chirurgen in staat gesteld functionele en esthetische resultaten te verbeteren, die cruciaal zijn voor de tevredenheid van de patiënt en die moeilijk te bereiken zijn bij maxillectomiedefecten. voordelen en waarde voor patiënt en chirurg. huidige studie om te evalueren hoe een dergelijke virtuele planning met behulp van een op maat gemaakte snijgeleider effectief is en de moeite waard is voor de esthetiek van de patiënt en de operatietijd.

onze priori-hypothese is dat het gebruik van CAD/CAM met behulp van een op maat gemaakte osteotomiegeleider niet gerelateerd is aan een gewijzigd resultaat met betrekking tot het esthetisch resultaat en de operatietijd bij een patiënt die een maxillaire reconstructie ondergaat met behulp van een vrije scapulierflap.

Om deze hypothese te testen, zullen we het esthetisch resultaat en de operatietijd in een groep patiënten die FSF krijgen door CAD/CAM-geassisteerde met aangepaste osteotomiegids vergelijken met de resultaten van een andere groep patiënten die FSF krijgen maar zonder aangepaste osteotomiegids. Het enige model zal worden uitgevoerd als conventionele methode om te helpen bij het hervormen van de reconstructieplaat, wat een ander goed ingeburgerd concept is voor de behandeling van maxillaire defecten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Faculity of Dentistry-Cairo university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten getroffen door een tumor waarbij het bovenkaakbeen betrokken is.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een slechte oncologische prognose
  • Patiënten met een slechte prestatiestatus in combinatie met andere relatieve of absolute vasculaire contra-indicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: FSF met CAD\CAM aangepaste snijgeleider
Maxillaire reconstructie met behulp van vrije scapulierflap met CAD/CAM aangepaste osteotomiegids.
Procedure: FSF met CAD\CAM aangepaste snijgeleider

Dit begon met de verwerving van een CT-scan met hoge resolutie van de bovenkaak en het schouderblad van de patiënt. De CT-scan wordt verzonden naar het modelleringsbedrijf dat 3D autoclaveerbare modellen en snijgeleiders produceert voor gebruik tijdens resectie en scapulier oogsten, evenals een model van de uiteindelijk gereconstrueerde bovenkaak.

de operatie zal worden uitgevoerd door twee chirurgische teams, één voor tumorresectie en de andere voor het oogsten van de flap.

toegang tot de bovenkaak werd verkregen en de snijgeleiders werden vastgezet in de geplande positie; de bezuinigingen zijn voltooid. De scapuliergeleiders werden vastgemaakt aan het geoogste schouderblad om de eerder geplande sneden te repliceren.

Het schouderblad en de plaat worden gefixeerd en er wordt een pedikelanastomose uitgevoerd. de operatie werd vervolgens voltooid met reconstructie van zacht weefsel.
ACTIVE_COMPARATOR: FSF zonder aangepaste snijgeleider
maxillaire reconstructie met vrije scapulierflap zonder aangepaste osteotomiegeleider. CAD/CAM 3D-model voor bovenkaak zal worden gebruikt.
Procedure: FSF zonder aangepaste snijgeleider

Dit begon met de verwerving van een CT-scan met hoge resolutie van de bovenkaak van de patiënt.

De CT-scan wordt naar het modellenbureau gestuurd voor het plannen van een driedimensionaal model van de bovenkaak. autoclaveerbaar model zal worden voorbereid om te worden gebruikt tijdens de workflow voor het hervormen van de plaat om te voldoen aan de prijspositie van de bovenkaak.

De operatie wordt in één stap uitgevoerd door twee chirurgische teams, één voor cervicofaciale resectie en de andere voor het oogsten van de flap.

Resectie-reconstructie vervolgens uitgevoerd op een conventionele chirurgische manier met microvasculaire anastomose. uiteindelijk zal de operatie worden voltooid met reconstructie van zacht weefsel als dat nodig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stijlvol
Tijdsspanne: minimaal drie maanden na de operatie
het esthetisch resultaat zal objectief worden gemeten door middel van geautomatiseerde digitale analyse als differentiële hoek en differentieel gebied van gereconstrueerd naar de andere kant van de bovenkaak. zal subjectief worden geëvalueerd met behulp van VAS.
minimaal drie maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
operatietijd zal intraoperatief op de operatiedag worden geregistreerd als totale operatietijd en ischemische tijd.
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cairo University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student, Cairo university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 654

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maxillaire tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen