Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estetická rekonstrukce onkochirurgických maxilárních defektů pomocí FSF s a bez CAD/CAM přizpůsobeného průvodce řezáním

22. července 2019 aktualizováno: Mohammed Salah Mohammed Al-Wadeai, Cairo University

Estetická rekonstrukce onkochirurgických maxilárních defektů pomocí volného skapulárního laloku s a bez CAD/CAM přizpůsobeného průvodce osteotomií (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Cílem studie je porovnat estetické výsledky a dobu operace laloku Free Scapular s a bez CAD/CAM přizpůsobeného osteotomického průvodce pro rekonstrukci maxilárních defektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Maxilofaciální defekty představují pro rekonstrukčního chirurga jedinečné výzvy, které často zahrnují kostní a měkké tkáně střední části obličeje. Chirurgická rekonstrukce po maxilektomii je v současné době předmětem zájmu rekonstrukčních chirurgů hlavy a krku. maxilární defekty byly rekonstruovány maxilofaciální protetikou včetně obturace. Zatímco ten druhý je efektivní rekonstrukcí. V posledních dvou desetiletích vzrůstá zájem o využití volných tkáňových transferů kosti k rekonstrukci maxily.

Lopatkový lalok Je výborným kandidátem na maxilektomii pro svou unikátní vlastnost, která se vyznačuje přídavnými kožními lopatkami nebo svaly. a může být odebrán spolu s částí lopatkové kosti pro kostní rekonstrukci

Tradiční rekonstrukční techniky často vedou k suboptimálním rekonstrukcím kvůli nepřesnému plánování, špatné komunikaci mezi resektivním a rekonstrukčním týmem nebo chirurgickým obtížím při úpravě volného laloku a dlahy osteosyntézy do trojrozměrného (3D) defektu bez pomoci jakýchkoli šablon nebo chirurgických vodítek Nástup 3D modelování při rekonstrukci hlavy a krku umožnil chirurgům zlepšit funkční a estetické výsledky, které jsou zásadní pro spokojenost pacienta a mohou být obtížně dosažitelné u maxilektomií. přínosy a hodnota pro pacienta a chirurga. současná studie, která má vyhodnotit, jak je takové virtuální plánování s použitím přizpůsobeného řezného průvodce efektivní a stojí za to estetické a operační čas pacienta.

naše a priori hypotéza je, že využití CAD/CAM asistované s přizpůsobeným průvodcem osteotomie nesouvisí se změněným výsledkem, pokud jde o estetický výsledek a operační dobu u pacienta podstupujícího maxilární rekonstrukci pomocí volného laloku lopatky.

Abychom tuto hypotézu ověřili, porovnáme estetický výsledek a operační dobu ve skupině pacientů, kteří podstoupili FSF pomocí CAD/CAM s pomocí přizpůsobeného průvodce osteotomie, s výsledky jiné skupiny pacientů, kteří dostali FSF, ale bez přizpůsobeného průvodce osteotomií. pouze model bude proveden jako konvenční metoda napomáhající přetvarování rekonstrukční dlahy, což je další dobře zavedená koncepce řešení maxilárního defektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student
  • Telefonní číslo: 00201122538653
  • E-mail: alwadai20111@gmail.com

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Faculity of Dentistry-Cairo university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti postižení nádorem postihujícím maxilární kost.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se špatnou onkologickou prognózou
  • Pacienti se špatným výkonnostním stavem spolu s další relativní nebo absolutní vaskulární kontraindikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: FSF s přizpůsobeným průvodcem řezání CAD\CAM
Maxilární rekonstrukce pomocí volného laloku lopatky s CAD/CAM přizpůsobeným osteotomickým průvodcem.
Postup: FSF s přizpůsobeným průvodcem řezání CAD\CAM

Začalo to pořízením CT s vysokým rozlišením pacientovy maxily a lopatky. CT sken bude odeslán do modelářské společnosti, která vyrábí 3D autoklávovatelné modely a řezná vodítka pro použití při resekci a odběru lopatky a také model finální rekonstruované maxily.

operaci provedou dva chirurgické týmy, jeden pro resekci nádoru a druhý pro odběr laloku.

byl získán přístup k maxile a řezací vodítka byla zajištěna v plánované poloze; řezy byly dokončeny. Vodítka lopatek byla připevněna k odebrané lopatce, aby se replikovaly řezy, které byly plánovány dříve.

Lopatka a dlaha se zafixují a provede se anastomóza pediklu. operace pak dokončena rekonstrukcí měkkých tkání.
ACTIVE_COMPARATOR: FSF bez přizpůsobeného řezného vodítka
maxilární rekonstrukce pomocí volného laloku lopatky bez přizpůsobeného osteotomického průvodce. Bude použit CAD/CAM 3D model pro maxilu.
Postup: FSF bez přizpůsobeného řezného vodítka

Začalo to pořízením CT skenu horní čelisti pacienta s vysokým rozlišením.

C.T sken bude odeslán do modelovací společnosti pro naplánování trojrozměrného modelu maxily. autoklávovatelný model bude připraven k použití během pracovního postupu pro přetváření dlahy, aby odpovídal cenové pozici maxily.

operaci provedou v jednom kroku dva chirurgické týmy, jeden pro cervikofaciální resekci a druhý pro odběr laloku.

Poté byla provedena resekce-rekonstrukce konvenčním chirurgickým způsobem s mikrovaskulární anastomózou. nakonec bude operace dokončena rekonstrukcí měkkých tkání podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetický
Časové okno: nejméně tři měsíce po operaci
estetický výsledek bude objektivně měřen počítačovou digitální analýzou jako diferenciální úhel a diferenciální plocha rekonstruované na druhou stranu maxily. subjektivně budou hodnoceny pomocí VAS.
nejméně tři měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
provozní doba
Časové okno: intraoperační
operační čas bude zaznamenáván intraoperačně v operační den jako celková operační doba a ischemická doba.
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 654

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maxilární nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení