Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estetyczna rekonstrukcja onkochirurgicznych ubytków szczęki przy użyciu FSF z i bez CAD/CAM Indywidualny przewodnik cięcia

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Mohammed Salah Mohammed Al-Wadeai, Cairo University

Estetyczna rekonstrukcja onkochirurgicznych ubytków szczęki przy użyciu swobodnego płata łopatki z i bez CAD/CAM Dostosowany przewodnik po osteotomii (randomizowana, kontrolowana próba kliniczna)

Celem pracy jest porównanie wyników estetycznych i czasu operacji wolnego płata łopatki z i bez dostosowanego szablonu osteotomii CAD/CAM do rekonstrukcji ubytków szczęki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ubytki szczękowo-twarzowe stwarzają wyjątkowe wyzwania dla chirurga rekonstrukcyjnego, często obejmujące komponenty kostne i tkanki miękkie środkowej części twarzy. Rekonstrukcja chirurgiczna po usunięciu szczęki jest obecnie przedmiotem zainteresowania chirurgów rekonstrukcyjnych głowy i szyi. odtworzono ubytki szczęki protetyką szczękowo-twarzową z obturacją. Podczas gdy ta ostatnia jest skuteczną rekonstrukcją. W ciągu ostatnich dwóch dekad wzrosło zainteresowanie wykorzystaniem wolnych transferów tkankowych kości do rekonstrukcji szczęki.

Płat szkaplerzowy Jest doskonałym kandydatem do ubytków po usunięciu szczęki ze względu na swoją unikalną cechę, którą charakteryzują się dodatkowymi łopatkami skóry lub mięśniami. i może być pobrany wraz z częścią kości szkaplerza w celu rekonstrukcji kości

Tradycyjne techniki rekonstrukcyjne często prowadzą do nieoptymalnych rekonstrukcji z powodu niedokładnego planowania, słabej komunikacji między zespołami resekcyjnymi i rekonstrukcyjnymi lub trudności chirurgicznych w dopasowaniu wolnego płata i płytek do osteosyntezy w ubytku trójwymiarowym (3D) bez pomocy jakichkolwiek szablonów lub szablonów chirurgicznych Pojawienie się modelowania 3D w rekonstrukcji głowy i szyi umożliwiło chirurgom poprawę wyników funkcjonalnych i estetycznych, które są kluczowe dla zadowolenia pacjentów i mogą być trudne do osiągnięcia w przypadku ubytków po usunięciu szczęki. korzyści i wartość dla pacjenta i chirurga. aktualne badanie mające na celu ocenę, w jaki sposób takie wirtualne planowanie przy użyciu dostosowanego przewodnika cięcia jest skuteczne i warte dla estetyki pacjenta i czasu operacji.

naszą a priori hipotezą jest to, że wykorzystanie wspomaganego CAD/CAM z dostosowanym szablonem osteotomii nie jest związane ze zmienionym wynikiem dotyczącym wyniku estetycznego i czasu operacji u pacjenta poddawanego rekonstrukcji szczęki z wykorzystaniem wolnego płata łopatki.

W celu przetestowania tej hipotezy porównamy wyniki estetyczne i czas operacji w grupie pacjentów otrzymujących FSF metodą CAD/CAM z dostosowanym szablonem osteotomii z wynikami innej grupy pacjentów otrzymujących FSF, ale bez dostosowanego szablonu osteotomii. jedyny model zostanie wykonany jako konwencjonalna metoda wspomagająca modelowanie płytki rekonstrukcyjnej, która jest kolejną ugruntowaną koncepcją postępowania z ubytkiem szczęki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculity of Dentistry-Cairo university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dotknięci nowotworem obejmującym kość szczęki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze złym rokowaniem onkologicznym
  • Pacjenci w złym stanie sprawności wraz z innymi względnymi lub bezwzględnymi przeciwwskazaniami naczyniowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: FSF z dostosowanym przewodnikiem cięcia CAD\CAM
Rekonstrukcja szczęki przy użyciu swobodnego płata szkaplerza z dostosowanym szablonem osteotomii CAD/CAM.
Procedura: FSF z dostosowanym przewodnikiem cięcia CAD\CAM

Rozpoczęło się to od pozyskania wysokiej rozdzielczości tomografii komputerowej szczęki i łopatki pacjenta. Tomografia komputerowa zostanie wysłana do firmy modelarskiej, która produkuje modele 3D nadające się do sterylizacji w autoklawie i prowadnice cięcia do wykorzystania podczas resekcji i zbierania szkaplerza, a także model ostatecznej zrekonstruowanej szczęki.

operacja zostanie przeprowadzona przez dwa zespoły chirurgiczne, jeden do resekcji guza, a drugi do pobrania płata.

uzyskano dostęp do szczęki i zabezpieczono prowadnice tnące w zaplanowanej pozycji; cięcia zostały zakończone. Prowadnice szkaplerza zostały przymocowane do pobranej łopatki w celu powtórzenia zaplanowanych wcześniej nacięć.

Łopatka i płytka zostaną zamocowane i wykonane zostanie zespolenie szypułkowe. operacja następnie zakończyła się rekonstrukcją tkanek miękkich.
ACTIVE_COMPARATOR: FSF bez dostosowanej prowadnicy cięcia
rekonstrukcja szczęki przy użyciu wolnego płata szkaplerza bez indywidualnego szablonu osteotomii. Zastosowany zostanie model CAD/CAM 3D dla szczęki.
Procedura: FSF bez dostosowanej prowadnicy cięcia

Rozpoczęło się to od pozyskania wysokiej rozdzielczości tomografii komputerowej szczęki pacjenta.

Tomografia komputerowa zostanie wysłana do firmy modelarskiej w celu zaplanowania trójwymiarowego modelu szczęki. model nadający się do sterylizacji w autoklawie zostanie przygotowany do użycia podczas pracy nad przekształceniem płytki w celu dostosowania cen do położenia szczęki.

operacja zostanie przeprowadzona w jednym kroku przez dwa zespoły chirurgiczne, jeden do resekcji części szyjno-twarzowej, a drugi do pobrania płata.

Następnie wykonano resekcję-rekonstrukcję w tradycyjny sposób chirurgiczny z zespoleniem mikronaczyniowym. ostatecznie operacja zostanie zakończona rekonstrukcją tkanek miękkich w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estetyka
Ramy czasowe: co najmniej trzy miesiące po operacji
Wynik estetyczny zostanie obiektywnie zmierzony za pomocą komputerowej analizy cyfrowej, jako kąt różnicowy i obszar różnicowy zrekonstruowanej szczęki po drugiej stronie. Subiektywnie zostanie oceniony za pomocą VAS.
co najmniej trzy miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
czas operacji zostanie zapisany śródoperacyjnie w dniu operacji jako całkowity czas operacji i czas niedokrwienia.
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 654

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami