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FSF を使用した、CAD/CAM カスタマイズされたカッティング ガイドを使用した場合と使用しない場合の、腫瘍手術による上顎欠損の審美的再建

2019年7月22日 更新者:Mohammed Salah Mohammed Al-Wadeai、Cairo University

CAD/CAM カスタマイズされた骨切り術ガイドの有無にかかわらず無料の肩甲骨フラップを使用した腫瘍外科上顎欠損症の審美的再建 (ランダム化比較臨床試験)

この研究の目的は、上顎欠損の再建のための CAD/CAM カスタマイズされた骨切り術ガイドを使用する場合と使用しない場合の遊離肩甲骨フラップの美的結果と手術時間を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

顎顔面の欠損は、顔面中央部の骨と軟部組織の構成要素に関係することが多く、再建外科医に独特の課題をもたらします。 上顎切除後の外科的再建は、現在、再建頭頸部外科医にとって関心のあるトピックです。 上顎欠損は、閉塞を含む顎顔面補綴物で再建された。 後者は効果的な再建ですが。 過去 20 年間、上顎骨を再建するために骨の自由組織移植を使用することへの関心が高まってきました。

肩甲骨フラップ 追加の皮膚パドルまたは筋肉によって特徴付けられる独自の機能のため、上顎切除術の欠陥の優れた候補です。 骨の再建のために肩甲骨の一部と一緒に採取することができます

従来の再建技術は、不正確な計画、切除チームと再建チーム間の不十分なコミュニケーション、またはテンプレートやサージカル ガイドの助けを借りずにフリー フラップと骨接合プレートを 3 次元 (3D) 欠陥に調整する際の外科的困難により、最適ではない再建につながることがよくあります。頭頸部再建における 3D モデリングの出現により、外科医は機能的および審美的な結果を改善できるようになりました。これは、患者の満足度にとって重要であり、上顎切除術の欠陥では達成が困難な場合があります。患者と外科医にとってのメリットと価値。 カスタマイズされた切断ガイドを使用したこのような仮想計画が、患者の審美性と手術時間にとってどのように効果的で価値があるかを評価するための現在の研究。

私たちの演繹的仮説は、カスタマイズされた骨切り術ガイドで支援されたCAD / CAMの利用は、遊離肩甲骨皮弁を使用して上顎再建を受けている患者の審美的結果と手術時間に関する結果の変化とは関係がないというものです。

この仮説を検証するために、カスタマイズされた骨切り術ガイドを使用して CAD/CAM 支援による FSF を受けた患者グループの審美的結果と手術時間を、カスタマイズされた骨切り術ガイドなしで FSF を受けた別の患者グループの結果と比較します。 モデルのみが、上顎欠損の管理の別の確立された概念である再建プレートの再形成を支援する従来の方法として実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mohammed S Al-wadeai, Phd. student
  • 電話番号:00201122538653
  • メールalwadai20111@gmail.com

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Faculity of Dentistry-Cairo university
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎骨を含む腫瘍の影響を受けた患者。

除外基準:

  • 腫瘍学的予後不良の患者
  • -他の相対的または絶対的な血管禁忌を伴う全身状態の悪い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FSF CAD\CAM カスタム カッティング ガイド付き
CAD/CAM カスタマイズされたオステオトミー ガイドを使用した無料の肩甲骨フラップを使用した上顎骨の再建。

これは、患者の上顎骨と肩甲骨の高解像度 CT スキャンの取得から始まりました。 CT スキャンは、3D オートクレーブ可能なモデルと、切除および肩甲骨採取時に使用されるカッティング ガイド、および最終的に再建された上顎骨のモデルを作成するモデリング会社に送信されます。

手術は、腫瘍切除と皮弁採取の 2 つの外科チームによって行われます。

上顎へのアクセスが得られ、カッティングガイドが計画された位置に固定されました。カットが完了しました。 肩甲骨ガイドは、以前に計画されたカットを複製するために、収穫された肩甲骨に固定されました。

肩甲骨とプレートを固定し、椎弓根吻合を行います。 その後、手術は軟部組織の再建で完了しました。

ACTIVE_COMPARATOR:カスタマイズされたカッティングガイドなしの FSF
カスタマイズされた骨切り術ガイドなしで自由な肩甲骨弁を使用して上顎骨を再建します。 上顎のCAD / CAM 3Dモデルが使用されます。

これは、患者の上顎骨の高解像度 CT スキャンの取得から始まりました。

CT スキャンは、上顎骨の 3 次元モデルを計画するためにモデリング会社に送られます。 オートクレーブ可能なモデルは、上顎骨の位置に合わせてプレートを再形成するためのワークフロー中に使用できるように準備されます。

手術は、頸部顔面切除用と皮弁採取用の 2 つの外科チームによって 1 ステップで実行されます。

その後、微小血管吻合を用いた従来の外科的方法で切除再建を行った。 最後に、必要に応じて軟部組織の再建を行って手術を完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
美的
時間枠:術後少なくとも3ヶ月
審美的な結果は、コンピューター化されたデジタル分析によって、上顎骨の反対側に再建された角度と面積の差として客観的に測定されます。VASを使用して主観的に評価されます。
術後少なくとも3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠:術中
手術時間は、合計手術時間と虚血時間として手術日に手術中に記録されます。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohammed S Al-wadeai, Phd. student、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年7月1日

一次修了 (予期された)

2021年1月1日

研究の完了 (予期された)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月22日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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