Æstetisk rekonstruktion af onko-kirurgiske maxillære defekter ved hjælp af FSF med og uden CAD/CAM tilpasset skærevejledning
Æstetisk rekonstruktion af onko-kirurgiske maxillære defekter ved hjælp af gratis skulderbladsklap med og uden CAD/CAM tilpasset osteotomiguide (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kæbedefekter skaber unikke udfordringer for den rekonstruktive kirurg, der ofte involverer knogle- og bløddelskomponenter i mellemansigtet. Kirurgisk rekonstruktion efter maksillektomi er i øjeblikket et emne af interesse for rekonstruktive hoved- og nakkekirurger. maksillære defekter blev rekonstrueret med maxillofacial proteser inklusive obturation. Mens sidstnævnte er en effektiv rekonstruktion. I løbet af de sidste to årtier har der været stigende interesse for brugen af frie vævsoverførsler af knogler til at rekonstruere maxillaen.
Scapular flap Det er en fremragende kandidat til maxillectomi defekter på grund af dens unikke egenskab, som er kendetegnet ved yderligere hudpagajer eller muskler. og kan høstes sammen med en del af skulderbladsknoglen til knoglerekonstruktion
Traditionelle rekonstruktionsteknikker fører ofte til suboptimale rekonstruktioner på grund af upræcis planlægning, dårlig kommunikation mellem det resektive og rekonstruktive team eller kirurgiske vanskeligheder med at justere en fri klap og osteosynteseplader til en tredimensionel (3D) defekt uden hjælp fra skabeloner eller kirurgiske guider Fremkomsten af 3D-modellering i hoved- og halsrekonstruktion har gjort det muligt for kirurger at forbedre funktionelle og æstetiske resultater, som er afgørende for patienttilfredshed og kan være svære at opnå ved maksillektomidefekter. fordele og værdi for patient og kirurg. aktuelle undersøgelse for at evaluere, hvordan en sådan virtuel planlægning med brug af tilpasset skærevejledning er effektiv og værd for patientens æstetik og operationstid.
vores priori-hypotese er, at udnyttelse af CAD/CAM assisteret med tilpasset osteotomiguide ikke er relateret til et ændret resultat vedrørende æstetisk udfald og operationstid hos patient, der gennemgår maksillær rekonstruktion ved hjælp af fri skulderbladsklap.
For at teste denne hypotese vil vi sammenligne æstetisk udfald og operationstid i en gruppe af patienter, der modtager FSF ved CAD/CAM-assisteret med tilpasset osteotomiguide med resultater fra en anden gruppe patienter, der modtager FSF, men uden tilpasset osteotomiguide. eneste model vil blive udført som en konventionel metode, der hjælper med at omforme rekonstruktionspladen, hvilket er et andet veletableret koncept for håndtering af maksillær defekt.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student
- Telefonnummer: 00201122538653
- E-mail: alwadai20111@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculity of Dentistry-Cairo university
-
Kontakt:
- Mohammed S Al-wadeai, Phd. student
- Telefonnummer: 00201122538653
- E-mail: alwadai20111@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er ramt af tumor, der involverer maxillær knogle.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dårlig onkologisk prognose
- Patienter med dårlig præstationsstatus sammen med anden relativ eller absolut vaskulær kontraindikation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: FSF med CAD\CAM tilpasset skæreguide
Maxillær rekonstruktion ved hjælp af fri skulderbladsklap med CAD/CAM tilpasset osteotomiguide.
|
Dette begyndte med anskaffelsen af en højopløsnings CT-scanning af patientens maxilla og scapula. CT-scanningen vil blive sendt til modelleringsfirmaet, der producerer 3D autoklaverbare modeller og skæreguider til brug under resektion og skulderbladshøstning samt en model af den endelige rekonstruerede maxilla. operation vil blive udført af to kirurgiske teams, det ene til tumorresektion og det andet, der høster klappen. adgang til maxilla blev opnået, og skærestyrene blev sikret i den planlagte position; nedskæringerne blev afsluttet. Scapulaguiderne blev fastgjort til det høstede scapula for at replikere de snit, der var planlagt tidligere. Scapula og plade vil blive fikseret, og pedikel anastomose udføres. operationen derefter afsluttet med bløddelsrekonstruktion. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: FSF uden tilpasset skæreguide
maxillær rekonstruktion ved hjælp af fri skulderbladsklap uden tilpasset osteotomiguide.
CAD/CAM 3D-model til maxilla vil blive brugt.
|
Dette begyndte med anskaffelsen af en højopløsnings CT-scanning af patientens maxilla. C.T-scanningen vil blive sendt til modelleringsfirmaet for planlægning af en tredimensionel model af maxillaen. autoklaverbar model vil blive forberedt til at blive brugt under arbejdsgangen til pladeomformning for at tilpasse prispositionen for maxillaen. operation vil udføres i et enkelt trin af to kirurgiske teams, det ene til cervicofacial resektion og det andet til at høste klappen. Resektion-rekonstruktion udføres derefter på en konventionel kirurgisk måde med mikrovaskulær anastomose. endelig vil operationen blive afsluttet med bløddelsrekonstruktion efter behov. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Æstetisk
Tidsramme: mindst tre måneder efter operationen
|
æstetiske udfald vil blive målt objektivt ved computeriseret digital analyse, da differentialvinkel og differentialområde af rekonstrueret til anden side af maxilla.subjektivt vil blive evalueret ved hjælp af VAS.
|
mindst tre måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
operationstid vil blive registreret intraoperativt i operationsdagen som samlet operationstid og iskæmisk tid.
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 654
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maxillære tumorer
-
NCT04720495AfsluttetMaxillary Ridge Augmentation
-
NCT07348198AfsluttetMaxillær sinus augmentation | Posterior Maxillary Atrofi
-
NCT02424422AfsluttetSkelet Maxillary Transversal Deficiency
-
NCT07133867Aktiv, ikke rekrutterendeOrtodontisk behandlingsplanlægning | Manglende manglende maxillary laterale forænder
-
NCT05899530Ikke rekrutterer endnuMaxillær Hypoplasi | Udvidelse af Maxillary Arch
-
NCT07407361AfsluttetMaxillær sinus augmentation | Posterior Maxillary Atrofi
-
NCT07200349Ikke rekrutterer endnuOrtodontisk tandbevægelse | Maxillary hunde tilbagetrækning | Lokal calcitriol -levering
-
NCT07533682Ikke rekrutterer endnuKrydsbid (posterior) | Udvidelse af Maxillary Arch | Clear Aligner Appliance
-
NCT03633968UkendtAtrofi af Edentulous Maxillary Alveolar Ridge
-
NCT03629860UkendtAtrofi af Edentulous Maxillary Alveolar Ridge