心臓手術後の貧血および輸血率に対する Ferinject® の効果 (FCAACS)

貧血は、大手術の周術期に非常によく見られ、術前に約 30%、術後に 80% 以上の患者に影響を及ぼします。 貧血は、死亡率の独立した危険因子です。

鉄欠乏は貧血の最初の原因です。 生理的な鉄の蓄えは重要ではなく、出血後の貧血の改善は非常に遅い. したがって、500ml の献血後、基礎 Hb レベルの 80% に戻るには 90 日かかり、鉄分が不足すると 150 日以上 (約 6 か月) かかります。 これが、出血後に発生する貧血を是正するために鉄が使用される理由です。 鉄の投与には、経口と静脈内の 2 つの経路があります。

消化管での鉄の吸収は、摂取量を増やしても 1 日あたり 10 ～ 15 mg に制限されます。 この吸収は、術後の期間に非常に一般的な炎症状態の存在下で減少します。

静脈内経路により、吸収に関連する制限なしに、大幅に高用量の鉄 (1 回の注入で最大 1000 mg) を送達できます。 これが、予想される遅延が短い周術期に投与することが興味深い理由です。

現在、2 つの利点を持つ新しい静脈内鉄製剤があります: 静脈内注射時間の短縮と注入あたりの最大注射可能量の増加です。 これらの新しい形態はリスクがなく、これまで文献に記載されている深刻なアレルギーはありません.

新しい形態の静脈内鉄を使用したいくつかの研究では、整形外科および消化器外科における周術期貧血の治療に有効であることが示されました。 カルボキシマルトース第二鉄の影響は、心臓手術の設定では評価されていません。

心臓手術におけるカルボキシマルトース第二鉄の影響を評価するために、術後にカルボキシマルトース第二鉄/プラセボを投与するランダム化試験デザインでプラセボと比較します。 鉄カルボキシマルトース/プラセボは、心臓手術の術後期間における患者の現在の治療に追加されます。プラセボを受けるグループは、これらの設定での患者の現在の管理を反映しています。

FCAACS試験では、心肺バイパス（CPB）による心臓手術後の静脈内鉄（カルボキシマルトース鉄）投与の影響を評価します。

• 術後貧血の発生率
• 術後輸血の発生率
• 静脈内鉄に関連する合併症の発生率

FCAACSは、2グループデザインでクロスオーバーのない並行グループ無作為化試験になります。 配分比率は、同等の枠組みで 1/1 になります。 合計 200 人の患者 (グループあたり 100 人) のサンプル サイズが必要になります。