Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Ferinject® na anémii a rychlost transfuze po kardiochirurgické operaci (FCAACS)

8. října 2021 aktualizováno: Samia Madi Jebara, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Ferric Carboxymaltose (Ferinject®) podávaná po srdeční chirurgii: (FCAACS) Účinky na korekci anémie a rychlosti transfuze: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Několik studií používajících nové formy intravenózního železa ukázalo, že je účinný při léčbě perioperační anémie v ortopedické a zažívací chirurgii. Účinky železité karboxymaltózy nebyly v podmínkách kardiochirurgie hodnoceny.

Tato studie bude porovnávat železitou karboxymaltózu s placebem v randomizovaném pokusu, kde železitá karboxymaltóza / placebo bude podáváno v pooperačním období (1. den) po operaci srdce. Bude zapotřebí celková velikost vzorku 200 pacientů (100 na skupinu).

Studie FCAACS posoudí dopad intravenózního podávání železa (železitá karboxymaltóza) po srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem (CPB) na:

  • výskyt pooperační anémie
  • výskyt pooperační transfuze
  • výskyt komplikací souvisejících s intravenózním podáváním železa

Všechny operace bude provádět stejný chirurgický tým a sledování bude zajištěno stejným týmem kardiochirurgické jednotky (CSU) podle standardních protokolů oddělení.

Účastníci ve skupině karboxymaltózy železité dostanou 1 g karboxymaltózy železité zředěné ve 100 ml iv izotonického sérového fyziologického roztoku, zatímco účastníci ve skupině s placebem dostanou 100 ml iv placeba

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Anémie je velmi častá v perioperačním nebo velkém chirurgickém výkonu postihující asi 30 % pacientů před operací a více než 80 % pooperačně. Anémie je nezávislý rizikový faktor morbi-mortality.

Nedostatek železa je první příčinou anémie. Fyziologické zásoby železa nejsou důležité a korekce anémie po krvácení je velmi pomalá. Návrat na 80 % základní hladiny Hb po darování krve 500 ml tedy trvá 90 dní a při nedostatku železa více než 150 dní (téměř 6 měsíců). To je důvod, proč se železo používá k úpravě anémie, která se objevuje po krvácení. Existují dva způsoby podávání železa: perorální a intravenózní.

Gastrointestinální absorpce železa je omezena na 10-15 mg/den i při zvýšených požitých dávkách. Tato absorpce je snížena v přítomnosti zánětlivého stavu, který je velmi častý v pooperačním období.

Intravenózní cesta umožňuje podání výrazně vyšších dávek železa (až 1000 mg v 1 infuzi), bez jakéhokoli omezení souvisejícího s absorpcí. Proto je zajímavé podávat ji peroperačně, kde jsou očekávaná zpoždění krátká.

V současné době existují nové intravenózní přípravky železa, které mají dvě výhody: kratší dobu intravenózní injekce a vyšší maximální injekční dávku na infuzi. Tyto nové formy jsou bezrizikové, v literatuře dosud nebyly popsány žádné závažné alergie.

Několik studií používajících nové formy intravenózního železa ukázalo, že je účinný při léčbě perioperační anémie v ortopedické a zažívací chirurgii. Účinky železité karboxymaltózy nebyly v podmínkách kardiochirurgie hodnoceny.

K posouzení vlivu železité karboxymaltózy v kardiochirurgii bude porovnána s placebem v randomizovaném pokusu, kde bude v pooperačním období podávána železitá karboxymaltóza / placebo. Ferric-karboxymaltóza / placebo bude doplňkem k současné léčbě pacientů v pooperačním období kardiochirurgie, skupina, která bude dostávat placebo, odráží současný management pacientů v těchto podmínkách.

Studie FCAACS posoudí dopad intravenózního podávání železa (železitá karboxymaltóza) po srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem (CPB) na:

  • výskyt pooperační anémie
  • výskyt pooperační transfuze
  • výskyt komplikací souvisejících s intravenózním podáváním železa

FCAACS bude randomizovaná studie s paralelními skupinami s 2-skupinovým designem a bez zkřížení. Alokační poměr bude 1/1 v rámci ekvivalence. Bude zapotřebí celková velikost vzorku 200 pacientů (100 na skupinu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni dospělí pacienti přijatí k elektivní srdeční operaci pod kardiopulmonálním bypassem, bez vylučovacích kritérií a po podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 18 let
  • Neodkladná operace
  • Srdeční chirurgie mimo pumpu
  • Opakujte kardiochirurgii
  • Předoperační anémie (Hb < 10 g/l nebo Ht < 30 %)
  • Transfuze do 72 hodin před operací
  • Těhotenství
  • Anamnéza astmatu nebo jiných specifických alergií
  • Alergie na železo v anamnéze
  • Akutní infekce
  • Jaterní insuficience
  • Renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina železité karboxymaltózy
Skupina železité karboxymaltózy obdrží 1 g železité karboxymaltózy v den 1 po srdeční operaci
Lék: Železitá karboxymaltóza
1 g železité karboxymaltózy zředěné ve 100 ml IV izotonického sérového fyziologického roztoku v den 1 po operaci
Ostatní jména:
  • Ferinject®
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo skupina dostane 100 ml IV izotonického sérového fyziologického roztoku v den 1 po operaci srdce
Lék: Placebo
100 ml IV izotonického sérového fyziologického roztoku v den 1 po operaci
Ostatní jména:
  • Sérový fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu (g/dl) od předoperační do 30. dne po operaci
Časové okno: Předoperační (den -2), den 0 [přijetí CSU], den 2 [propuštění CSU], den 5 [propuštění z nemocnice], den 30
průměr ± standardní odchylka, měřená v 5 časových bodech
Předoperační (den -2), den 0 [přijetí CSU], den 2 [propuštění CSU], den 5 [propuštění z nemocnice], den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hematokritu od předoperační do 30. dne po operaci (konečná hodnota)
Časové okno: Předoperační (den -2), den 0 [přijetí CSU], den 2 [propuštění CSU], den 5 [propuštění z nemocnice], den 30
průměr ± standardní odchylka, měřená v 5 časových bodech
Předoperační (den -2), den 0 [přijetí CSU], den 2 [propuštění CSU], den 5 [propuštění z nemocnice], den 30
Změna počtu retikulocytů od předoperační do 30. dne po operaci (konečná hodnota)
Časové okno: Předoperační (den -2), den 2 [propuštění CSU], den 5 [propuštění z nemocnice], den 30
měřeno ve 4 časových bodech
Předoperační (den -2), den 2 [propuštění CSU], den 5 [propuštění z nemocnice], den 30
Změna procenta transferinu od předoperační do 30. dne po operaci (konečná hodnota)
Časové okno: Předoperační (den -2), 1. den [CSU, před studovaným lékem], 5. den [propuštění z nemocnice], 30. den
měřeno ve 4 časových bodech
Předoperační (den -2), 1. den [CSU, před studovaným lékem], 5. den [propuštění z nemocnice], 30. den
Změna feritinu od předoperační do 30. dne po operaci (konečná hodnota)
Časové okno: Předoperační (den -2), 1. den [CSU, před studovaným lékem], 5. den [propuštění z nemocnice], 30. den
měřeno ve 4 časových bodech
Předoperační (den -2), 1. den [CSU, před studovaným lékem], 5. den [propuštění z nemocnice], 30. den
Počet transfuzních balení červených krvinek (konečná hodnota)
Časové okno: Den 1, den 5 a den 30
průměr ± standardní odchylka, měřená ve 3 časových bodech
Den 1, den 5 a den 30

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové krvácení (ml) do odstranění drénu (konečná hodnota)
Časové okno: Od dne 0 do dne 2
průměr ± standardní odchylka
Od dne 0 do dne 2
Doba do odstranění tracheální trubice, měřená v hodinách (konečná hodnota)
Časové okno: Od hodiny 0 do hodiny 6 (v průměru do odstranění tracheální trubice)
průměr ± standardní odchylka
Od hodiny 0 do hodiny 6 (v průměru do odstranění tracheální trubice)
Délka pobytu v CSU měřená ve dnech
Časové okno: Od 0. dne [přijetí CSU] do 2. dne [při přestárnutí, propuštění z CSU]
střední a mezikvartilní rozmezí
Od 0. dne [přijetí CSU] do 2. dne [při přestárnutí, propuštění z CSU]
Chirurgický průzkum krvácení (booleovský, poměr)
Časové okno: Od 0. dne [přijetí CSU] do 2. dne [při přestárnutí, propuštění z CSU]
Podíl s 95% intervalem spolehlivosti
Od 0. dne [přijetí CSU] do 2. dne [při přestárnutí, propuštění z CSU]
Komplikace související s podáváním železité karboxymaltózy (proporce)
Časové okno: Od dne 0 do dne 30
Podíl s 95% intervalem spolehlivosti
Od dne 0 do dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St Joseph University, Beirut, Lebanon

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Saint-Joseph University
Vifor Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samia Madi-Jebara, Pr, St Joseph University Beirut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEHDF 1050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení