Effekter av Ferinject® på anemi og transfusjonsrater etter hjertekirurgi (FCAACS)

Anemi er svært vanlig i det perioperative kirurgiske inngrepet, som påvirker ca. 30 % av pasientene preoperativt og mer enn 80 % postoperativt. Anemi er en uavhengig risikofaktor for morbi-dødelighet.

Jernmangel er den første årsaken til anemi. Fysiologiske reserver av jern er ikke viktige, og korrigeringen av anemi etter blødning er veldig langsom. Derfor tar det 90 dager å gå tilbake til 80 % av det grunnleggende Hb-nivået etter en bloddonasjon på 500 ml, og mer enn 150 dager (nesten 6 måneder), hvis man mangler jern. Dette er grunnen til at jern brukes til å korrigere anemi som oppstår etter blødning. Det er to veier for jernadministrasjon: oral og intravenøs.

Gastrointestinal absorpsjon av jern er begrenset til 10-15 mg/d selv når inntatte doser økes. Denne absorpsjonen reduseres i nærvær av en inflammatorisk tilstand, som er svært vanlig i den postoperative perioden.

Den intravenøse ruten tillater tilførsel av betydelig høyere doser jern (opptil 1000 mg i 1 infusjon), uten noen begrensning knyttet til absorpsjon. Det er derfor det er interessant å administrere det perioperativt der de forventede forsinkelsene er korte.

Det er for tiden nye intravenøse jernformuleringer som har to fordeler: en kortere intravenøs injeksjonstid og en høyere maksimal injiserbar dose per infusjon. Disse nye formene er risikofrie, med ingen alvorlig allergi beskrevet så langt i litteraturen.

Flere studier med nye former for intravenøst ​​jern viste at det er effektivt i behandling av perioperativ anemi ved ortopedisk og fordøyelseskirurgi. Effekter av ferrikarboksymaltose har ikke blitt vurdert ved hjertekirurgi.

For å vurdere effekten av ferrikarboksymaltose ved hjertekirurgi, vil det bli sammenlignet med placebo i et randomisert studiedesign, hvor ferrikarboksymaltose/placebo vil bli administrert i den postoperative perioden. Ferrikarboksymaltose / placebo vil være et tillegg til dagens behandling av pasienter i den postoperative perioden med hjertekirurgi, gruppen som vil motta placebo reflekterer dagens behandling av pasientene i disse settingene.

FCAACS-studien vil vurdere virkningen av å administrere intravenøst ​​jern (ferric carboxymaltose) etter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) på:

• forekomst av postoperativ anemi
• forekomst av postoperativ transfusjon
• forekomst av komplikasjoner relatert til intravenøst ​​jern

FCAACS vil være en parallell gruppe randomisert studie, med en 2-gruppe design og ingen crossover. Tildelingsgrad vil være 1/1, i en ekvivalensramme. En total prøvestørrelse på 200 pasienter (100 per gruppe) vil være nødvendig.