Virkninger af Ferinject® på anæmi og transfusionsrater efter hjertekirurgi (FCAACS)

Anæmi er meget almindelig i det perioperative af større operationer, der påvirker omkring 30 % af patienterne præoperativt og mere end 80 % postoperativt. Anæmi er en uafhængig risikofaktor for morbi-dødelighed.

Jernmangel er den første årsag til anæmi. Fysiologiske reserver af jern er ikke vigtige, og korrektionen af ​​anæmi efter blødning er meget langsom. Derfor tager det 90 dage at vende tilbage til 80 % af det grundlæggende Hb-niveau efter en bloddonation på 500 ml, og mere end 150 dage (næsten 6 måneder), hvis man mangler jern. Dette er grunden til, at jern bruges til at korrigere anæmi, der opstår efter blødning. Der er to måder at indgive jern på: oral og intravenøs.

Gastrointestinal absorption af jern er begrænset til 10-15 mg/d, selv når indtaget doser øges. Denne absorption er nedsat i nærvær af en inflammatorisk tilstand, som er meget almindelig i den postoperative periode.

Den intravenøse vej tillader levering af væsentligt højere doser af jern (op til 1000 mg i 1 infusion), uden nogen begrænsning relateret til absorption. Derfor er det interessant at administrere det perioperativt, hvor de forventede forsinkelser er korte.

Der er i øjeblikket nye intravenøse jernformuleringer, der har to fordele: en kortere intravenøs injektionstid og en højere maksimal injicerbar dosis pr. infusion. Disse nye former er risikofrie, uden nogen alvorlig allergi beskrevet hidtil i litteraturen.

Adskillige undersøgelser med nye former for intravenøst ​​jern viste, at det er effektivt til behandling af perioperativ anæmi i ortopædisk og fordøjelseskirurgi. Virkningerne af ferricarboxymaltose er ikke blevet vurderet i rammerne af hjertekirurgi.

For at vurdere effekten af ​​ferricarboxymaltose i hjertekirurgi, vil det blive sammenlignet med placebo i et randomiseret forsøgsdesign, hvor ferricarboxymaltose/placebo vil blive administreret i den postoperative periode. Ferricarboxymaltose/placebo vil være en tilføjelse til den nuværende behandling af patienter i den postoperative periode med hjertekirurgi, gruppen der vil modtage placebo afspejler den nuværende behandling af patienterne i disse indstillinger.

FCAACS-forsøget vil vurdere virkningen af ​​at administrere intravenøst ​​jern (ferric carboxymaltose) efter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) på:

• forekomst af postoperativ anæmi
• forekomst af postoperativ transfusion
• forekomst af komplikationer relateret til intravenøst ​​jern

FCAACS vil være et parallelgruppe randomiseret forsøg med et 2-gruppe design og ingen crossover. Tildelingsforholdet vil være 1/1 i en ækvivalensramme. Der vil være behov for en samlet stikprøvestørrelse på 200 patienter (100 pr. gruppe).