Ferinject®가 심장 수술 후 빈혈 및 수혈률에 미치는 영향 (FCAACS)

빈혈은 수술 전 환자의 약 30%, 수술 후 80% 이상에서 영향을 미치는 주요 수술 전후에 매우 흔합니다. 빈혈은 이환율의 독립적인 위험 인자입니다.

철분 결핍은 빈혈의 첫 번째 원인입니다. 철분의 생리적 보유량은 중요하지 않으며 출혈 후 빈혈 교정은 매우 느립니다. 따라서 500ml 헌혈 후 기본 Hb 수치의 80%로 돌아가는 데 90일이 걸리며, 철분이 부족하면 150일 이상(거의 6개월)이 걸린다. 이것이 출혈 후 발생하는 빈혈을 교정하기 위해 철분이 사용되는 이유입니다. 철분 투여에는 경구 및 정맥 투여의 두 가지 경로가 있습니다.

철분의 위장관 흡수는 섭취량을 증가시키더라도 10-15 mg/d로 제한됩니다. 이 흡수는 수술 후 기간에 매우 흔한 염증 상태에서 감소합니다.

정맥 경로를 통해 흡수와 관련된 어떠한 제한도 없이 상당히 높은 용량의 철분(1회 주입 시 최대 1000mg)을 전달할 수 있습니다. 이것이 예상되는 지연이 짧은 수술 전후에 그것을 관리하는 것이 흥미로운 이유입니다.

현재 두 가지 장점이 있는 새로운 정맥 주사 철 제제가 있습니다: 정맥 주사 시간이 짧고 주입당 최대 주사 용량이 더 높습니다. 이 새로운 형태는 지금까지 문헌에 기술된 심각한 알레르기 없이 위험이 없습니다.

새로운 형태의 정맥 주사 철분을 사용한 여러 연구에서 정형외과 및 소화기 수술에서 수술 전후 빈혈을 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. Ferric carboxymaltose의 효과는 심장 수술 환경에서 평가되지 않았습니다.

심장 수술에서 제2철 카르복시말토스의 영향을 평가하기 위해, 무작위 시험 설계에서 위약과 비교될 것이며, 여기서 제2철 카르복시말토스/위약은 수술 후 기간에 투여될 것입니다. Ferric carboxymaltose/위약은 수술 후 심장 수술 기간에 환자의 현재 치료에 추가될 것이며, 위약을 받을 그룹은 이러한 환경에서 환자의 현재 관리를 반영합니다.

FCAACS 시험은 심폐우회술(CPB)을 이용한 심장 수술 후 정맥 내 철분(Ferric carboxymaltose) 투여가 다음에 미치는 영향을 평가합니다.

• 수술 후 빈혈 발생률
• 수술 후 수혈의 빈도
• 정맥 철분과 관련된 합병증 발생률

FCAACS는 2그룹 설계로 크로스오버가 없는 병렬 그룹 무작위 시험입니다. 등가 프레임워크에서 할당 비율은 1/1입니다. 총 200명의 환자(그룹당 100명)의 샘플 크기가 필요합니다.