ライブ肝臓ドナーにおける術後抗生物質の 9 回投与と 3 回投与の比較

抗生物質耐性は、現代世界において非常に深刻で危険な状況です。 したがって、抗生物質の賢明な使用は、抗生物質耐性を防ぐだけでなく、治療費を削減し、抗生物質の副作用を防ぐためにも非常に重要です. ドナー肝切除を受けている患者における抗生物質の予防に関する文献では、無作為化試験は利用できません。 現在、抗生物質レジメンは、個々の機関のプロトコルに基づいています。 したがって、ドナー肝切除を受ける患者の抗生物質の持続時間を研究するには、ランダム化試験が必要です。

研究者は、感染性合併症の予防において、ドナー肝切除患者の抗生物質の9回の投与と比較して、3回の抗生物質の投与が同等に効果的であることを証明することを目指しています.

方法論:

現在の研究は、ドナー肝切除を受けている患者からデータが収集される同等性無作為化対照試験になります。 ドナーの評価は、機関のプロトコルに従って行われます。 ドナーの評価は、以下の表に示すように段階的に行われます。

手術手技 J字切開で開腹後、胆嚢摘出術を行い、胆嚢管断端より術中胆管造影を行います。 同側の葉が動員され、肝静脈がループされます。 肺門の解剖が行われ、同側の門脈と肝動脈が定義されます。 切断面は、同側の門脈と肝動脈の一時的なクランプによって得られる境界線によって決定されます。 Ｃａｖｉｔｒｏｎ Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ａｓｐｉｒａｔｏｒ（ＣＵＳＡ＿；Ｖａｌｌｙｌａｂ、Ｂｏｕｌｄｅｒ、ＣＯ、ＵＳＡ）による流入閉塞なしに実質切断を実施する。 トランザクションの最後の 3 分の 1 は、ぶら下げ操作で実行されます。 トランザクションの完了後、胆管はシースに沿ってループされ、提案された胆管切断部位に放射線不透過性マーカーを配置することにより、再胆管造影が実行されます。 胆管はマーカー間で分割されます。 静脈内ヘパリンが投与されます (50 IU/kg)。 3 分間待った後、肝動脈、門脈、肝静脈をクランプで分割し、移植片を取り出します。

仮定:

• 3回の抗生物質投与による感染性合併症の有病率: 9%
• 9 回の抗生物質投与による感染性合併症の有病率: 7% アルファ エラー、研究の検出力、および同等マージンは、それぞれ 5%、80%、および 15% と見なされます。 この治験責任医師は、合計 108 人の患者を登録し、2 つのグループに均等に分ける必要があります。

グループ A には、ドナー肝切除を受けている 54 人の連続した患者が含まれます。 これらの患者は、術後期間に綿密に追跡され、事前に定義された間隔で連続的にサンプリングされます。 患者は、感染性合併症について評価されます。 抗生物質は、感染の兆候が見られる場合（発熱/ TLC 11,000以上/創傷感染/その他）、3回の投与を超えて継続されます。

グループ B には 54 人の患者が含まれ、抗生物質が 3 日間投与されます。 これらの患者は、術後期間も綿密に追跡され、事前に定義された間隔で連続的にサンプリングされます。 患者は、感染性合併症について評価されます。 抗生物質は、感染の兆候が見られる場合（発熱/TLCが11,000以上/創傷感染/その他）、3日を超えて継続されます。

感染性合併症率/抗生物質の合計期間/抗生物質の費用および罹患率は、2つのコホート間で比較されます。

期待される結果: ドナー肝切除を受ける患者において、9回の抗生物質投与と比較して、3回の抗生物質投与が感染性合併症の予防に同等に効果的であることを立証すること。