ライブ肝臓ドナーにおける術後抗生物質の 9 回投与と 3 回投与の比較
生きた肝臓ドナーにおける術後抗生物質の 9 回投与と 3 回投与の比較：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
抗生物質耐性は、現代世界において非常に深刻で危険な状況です。 したがって、抗生物質の賢明な使用は、抗生物質耐性を防ぐだけでなく、治療費を削減し、抗生物質の副作用を防ぐためにも非常に重要です. ドナー肝切除を受けている患者における抗生物質の予防に関する文献では、無作為化試験は利用できません。 現在、抗生物質レジメンは、個々の機関のプロトコルに基づいています。 したがって、ドナー肝切除を受ける患者の抗生物質の持続時間を研究するには、ランダム化試験が必要です。
研究者は、感染性合併症の予防において、ドナー肝切除患者の抗生物質の9回の投与と比較して、3回の抗生物質の投与が同等に効果的であることを証明することを目指しています.
方法論:
現在の研究は、ドナー肝切除を受けている患者からデータが収集される同等性無作為化対照試験になります。 ドナーの評価は、機関のプロトコルに従って行われます。 ドナーの評価は、以下の表に示すように段階的に行われます。
手術手技 J字切開で開腹後、胆嚢摘出術を行い、胆嚢管断端より術中胆管造影を行います。 同側の葉が動員され、肝静脈がループされます。 肺門の解剖が行われ、同側の門脈と肝動脈が定義されます。 切断面は、同側の門脈と肝動脈の一時的なクランプによって得られる境界線によって決定されます。 Ｃａｖｉｔｒｏｎ Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ａｓｐｉｒａｔｏｒ（ＣＵＳＡ＿；Ｖａｌｌｙｌａｂ、Ｂｏｕｌｄｅｒ、ＣＯ、ＵＳＡ）による流入閉塞なしに実質切断を実施する。 トランザクションの最後の 3 分の 1 は、ぶら下げ操作で実行されます。 トランザクションの完了後、胆管はシースに沿ってループされ、提案された胆管切断部位に放射線不透過性マーカーを配置することにより、再胆管造影が実行されます。 胆管はマーカー間で分割されます。 静脈内ヘパリンが投与されます (50 IU/kg)。 3 分間待った後、肝動脈、門脈、肝静脈をクランプで分割し、移植片を取り出します。
仮定:
- 3回の抗生物質投与による感染性合併症の有病率: 9%
- 9 回の抗生物質投与による感染性合併症の有病率: 7% アルファ エラー、研究の検出力、および同等マージンは、それぞれ 5%、80%、および 15% と見なされます。 この治験責任医師は、合計 108 人の患者を登録し、2 つのグループに均等に分ける必要があります。
グループ A には、ドナー肝切除を受けている 54 人の連続した患者が含まれます。 これらの患者は、術後期間に綿密に追跡され、事前に定義された間隔で連続的にサンプリングされます。 患者は、感染性合併症について評価されます。 抗生物質は、感染の兆候が見られる場合（発熱/ TLC 11,000以上/創傷感染/その他）、3回の投与を超えて継続されます。
グループ B には 54 人の患者が含まれ、抗生物質が 3 日間投与されます。 これらの患者は、術後期間も綿密に追跡され、事前に定義された間隔で連続的にサンプリングされます。 患者は、感染性合併症について評価されます。 抗生物質は、感染の兆候が見られる場合（発熱/TLCが11,000以上/創傷感染/その他）、3日を超えて継続されます。
感染性合併症率/抗生物質の合計期間/抗生物質の費用および罹患率は、2つのコホート間で比較されます。
期待される結果: ドナー肝切除を受ける患者において、9回の抗生物質投与と比較して、3回の抗生物質投与が感染性合併症の予防に同等に効果的であることを立証すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- ILBS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
•研究のためのドナー肝切除の同意を受けているすべての患者
除外基準:
•研究への参加の同意を拒否する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静脈内抗生物質の3回投与
患者は静脈内抗生物質を3回投与されます。
(術前1回、術中1回、術後1回)
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使用される抗生物質は、ピペラシリン + タゾバクタムです。 用量: 4.5 g、1 日 3 回、定期的に投与します。経路: 静脈内投与
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アクティブコンパレータ：静脈内抗生物質の9回の投与
患者は静脈内抗生物質を9回投与されます。
(術前1回、休薬8回等間隔)
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使用される抗生物質は、ピペラシリン + タゾバクタムです。 用量: 4.5 g、1 日 3 回、定期的に投与します。経路: 静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染性合併症の発生率
時間枠：1年
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術後期間の感染性合併症（CDCガイドライン）の数は、抗生物質を3回投与された患者と9回投与された患者の間で比較されます。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr. Viniyendra Pamecha、ILBS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピペラシリン + タゾバクタムの臨床試験
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