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Vergleich von 9 Dosen vs. 3 Dosen postoperativer Antibiotika bei Lebendleberspendern

3. Februar 2021 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vergleich von 9 Dosen vs. 3 Dosen postoperativer Antibiotika bei Lebendleberspendern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Antibiotikaresistenz ist eine sehr ernste und gefährliche Situation in der modernen Welt. Der umsichtige Einsatz von Antibiotika ist daher nicht nur zur Verhinderung von Antibiotikaresistenzen von äußerster Bedeutung, sondern senkt auch die Behandlungskosten und verhindert Nebenwirkungen der Antibiotika. In der Literatur ist keine randomisierte Studie zur Antibiotikaprophylaxe bei Patienten verfügbar, die sich einer Spenderhepatektomie unterziehen. Derzeit basiert das Antibiotika-Regime auf dem individuellen institutionellen Protokoll. Es wurden Studien durchgeführt, in denen Kurz- und Langzeitdosen von Antibiotika bei Hepatektomiepatienten verglichen wurden, die zu dem Schluss kamen, dass sie bei der Vorbeugung infektiöser Komplikationen gleichwertig wirksam sind. Die Forscher wollen nachweisen, dass bei Patienten, die sich einer Spender-Hepatektomie unterziehen, 3 Antibiotika-Dosen bei der Vorbeugung infektiöser Komplikationen im Vergleich zu 9 Antibiotika-Dosen gleich wirksam sind. Daher ist eine randomisierte Studie erforderlich, um die Antibiotikadauer bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Spenderhepatektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Antibiotikaresistenz ist eine sehr ernste und gefährliche Situation in der modernen Welt. Der umsichtige Einsatz von Antibiotika ist daher nicht nur zur Verhinderung von Antibiotikaresistenzen von äußerster Bedeutung, sondern senkt auch die Behandlungskosten und verhindert Nebenwirkungen der Antibiotika. In der Literatur ist keine randomisierte Studie zur Antibiotikaprophylaxe bei Patienten verfügbar, die sich einer Spenderhepatektomie unterziehen. Derzeit basiert das Antibiotika-Regime auf dem individuellen institutionellen Protokoll. Daher ist eine randomisierte Studie erforderlich, um die Antibiotikadauer bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Spenderhepatektomie unterziehen.

Die Forscher wollen nachweisen, dass bei der Prävention von Infektionskomplikationen 3 Antibiotikadosen im Vergleich zu 9 Antibiotikadosen bei Patienten mit Spenderhepatektomie gleich wirksam sind.

Methodik:

Die vorliegende Studie wird eine randomisierte Kontrollstudie zur Äquivalenz sein, in der Daten von Patienten gesammelt werden, die sich einer Spenderhepatektomie unterziehen. Die Spenderbewertung erfolgt gemäß dem institutionellen Protokoll. Die Spenderbewertung erfolgt schrittweise wie unten tabellarisch dargestellt.

Operationstechnik Nach Eröffnung des Abdomens durch einen J-förmigen Schnitt wird eine Cholezystektomie durchgeführt und ein intraoperatives Cholangiogramm durch den Stumpf des Ductus cysticus durchgeführt. Der ipsilaterale Lappen wird mobilisiert und die Lebervene wird geloopt. Die Hilusdissektion wird durchgeführt und die ipsilaterale Pfortader und die Leberarterie werden definiert. Die Schnittebene wird durch die Demarkationslinie bestimmt, die durch vorübergehendes Klemmen der ipsilateralen Pfortader und der Leberarterie erhalten wird. Die parenchymale Durchtrennung wird ohne Zuflussverschluss mit einem Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator (CUSA_; Valleylab, Boulder, CO, USA) durchgeführt. Das letzte Drittel der Transaktion wird mit einem hängenden Manöver durchgeführt. Nach Abschluss der Transaktion wird der Gallengang zusammen mit der Schleuse geschlungen und ein erneutes Cholangiogramm wird durchgeführt, indem röntgendichte Markierungen an der vorgesehenen Durchtrennungsstelle des Gallengangs platziert werden. Der Gallengang wird zwischen den Markern geteilt. Heparin wird intravenös verabreicht (50 IE/kg); Nach einer Wartezeit von 3 min werden Leberarterie, Pfortader und Lebervene zwischen Klemmen durchtrennt und das Transplantat entnommen.

Annahmen:

  • Prävalenz infektiöser Komplikationen bei 3 Dosen Antibiotikum: 9 %
  • Prävalenz infektiöser Komplikationen bei 9 Antibiotikadosen: 7 % Der Alpha-Fehler, die Aussagekraft der Studie und die Äquivalenzspanne werden mit 5 %, 80 % bzw. 15 % angenommen. Dafür müssen die Ermittler insgesamt 108 Patienten einschreiben, die gleichmäßig in 2 Gruppen aufgeteilt sind.

Gruppe A umfasst 54 aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer Spenderhepatektomie unterziehen. Diese Patienten werden in der postoperativen Phase engmaschig nachuntersucht und in vordefinierten Intervallen seriell untersucht. Die Patienten werden auf infektiöse Komplikationen untersucht. Antibiotika werden über 3 Dosen hinaus fortgesetzt, wenn Anzeichen einer Infektion vorhanden sind (Fieber/TLC über 11.000/Wundinfektion/Sonstiges).

Gruppe B soll 54 Patienten umfassen, die 3 Tage lang Antibiotika erhalten. Diese Patienten werden auch in der postoperativen Phase engmaschig nachbeobachtet und in vordefinierten Intervallen seriell beprobt. Die Patienten werden auf infektiöse Komplikationen untersucht. Antibiotika werden über 3 Tage hinaus fortgesetzt, wenn Anzeichen einer Infektion vorhanden sind (Fieber/TLC über 11.000/Wundinfektion/Sonstiges).

Infektiöse Komplikationsraten / Gesamtdauer der Antibiotika / Antibiotikakosten und Morbidität werden zwischen den beiden Kohorten verglichen.

ERWARTETES ERGEBNIS: Nachweis, dass 3 Antibiotika-Dosen bei der Vorbeugung von infektiösen Komplikationen im Vergleich zu 9 Antibiotika-Dosen bei Patienten, die sich einer Spenderhepatektomie unterziehen, gleich wirksam sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • ILBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten, die sich einer Spenderhepatektomie unterziehen, stimmen der Studie zu

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die ihre Zustimmung zur Aufnahme in die Studie verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 3 Dosen auf intravenöse Antibiotika
Die Patienten erhalten 3 Dosen intravenöse Antibiotika. (1 Dosis präoperativ, 1 intraoperativ und 1 postoperativ)
Arzneimittel: Piperacillin + Tazobactam
Das verwendete Antibiotikum ist Piperacillin + Tazobactam. Dosis: 4,5 g, dreimal täglich in regelmäßigen Abständen Verabreichungsweg: Intravenös
Aktiver Komparator: 9 Dosen intravenöser Antibiotika
Die Patienten erhalten 9 Dosen intravenöse Antibiotika. (1 Dosis präoperativ, 8 Dosen Pause in gleichen Abständen)
Arzneimittel: Piperacillin + Tazobactam
Das verwendete Antibiotikum ist Piperacillin + Tazobactam. Dosis: 4,5 g, dreimal täglich in regelmäßigen Abständen Verabreichungsweg: Intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von infektiösen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der infektiösen Komplikationen (CDC-Richtlinien) in der postoperativen Phase wird bei Patienten, die 3 Dosen Antibiotika erhalten, mit Patienten verglichen, die 9 Dosen Antibiotika erhalten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Viniyendra Pamecha, ILBS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ILBS Liver Transplant 001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Infektion

Klinische Studien zur Piperacillin + Tazobactam

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