Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 9 doser vs 3 doser af postoperative antibiotika hos levende leverdonorer

3. februar 2021 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Sammenligning af 9 doser vs 3 doser af postoperative antibiotika i levende leverdonorer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Antibiotikaresistens er en meget alvorlig og farlig situation i den moderne verden. Velovervejet brug af antibiotika er derfor af ekstrem vigtighed, ikke blot for at forhindre antibiotikaresistens, men det reducerer også omkostningerne ved behandlingen og forhindrer bivirkninger af antibiotika. Der findes ingen randomiseret undersøgelse i litteraturen til antibiotikaprofylakse hos patienter, der gennemgår donorhepatektomi. I øjeblikket er antibiotikakur baseret på individuel institutionel protokol. Der har været undersøgelser, der sammenligner kort forløb versus lang dosis af antibiotika hos leveropererede patienter, som konkluderer, at der er en tilsvarende effekt i forebyggelsen af ​​infektionskomplikationer. Efterforskerne sigter på at bevise, at 3 doser antibiotika er lige effektive til at forebygge infektionskomplikationer sammenlignet med 9 doser antibiotika hos patienter, der gennemgår donorhepatektomi. Så et randomiseret forsøg er påkrævet for at studere antibiotikavarigheden hos patient, der gennemgår donorhepatektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antibiotikaresistens er en meget alvorlig og farlig situation i den moderne verden. Velovervejet brug af antibiotika er derfor af ekstrem vigtighed, ikke blot for at forhindre antibiotikaresistens, men det reducerer også omkostningerne ved behandlingen og forhindrer bivirkninger af antibiotika. Der findes ingen randomiseret undersøgelse i litteraturen til antibiotikaprofylakse hos patienter, der gennemgår donorhepatektomi. I øjeblikket er antibiotikakur baseret på individuel institutionel protokol. Så et randomiseret forsøg er påkrævet for at studere antibiotikavarigheden hos patient, der gennemgår donorhepatektomi.

Efterforskerne sigter efter at bevise, at 3 doser antibiotika er lige effektive til at forhindre infektiøse komplikationer sammenlignet med 9 doser antibiotika hos patienter med donorhepatektomi.

Metode:

Nærværende undersøgelse vil være et ækvivalens randomiseret kontrolforsøg, hvor data vil blive indsamlet fra patienter, der er under donorhepatektomi. Donorevaluering vil blive udført i henhold til institutionel protokol. Donorevaluering vil blive udført trinvis som vist i tabellen nedenfor.

Kirurgisk teknik Efter åbning af abdomen gennem et J-formet snit, vil der blive udført kolecystektomi og intraoperativt kolangiogram vil blive udført gennem cystisk kanalstump. Den ipsilaterale lap vil blive mobiliseret, og levervenen vil blive sløjfet. Hilar dissektion vil blive udført, og den ipsilaterale portvene og leverarterien defineres. Transektionsplanet vil blive bestemt af afgrænsningslinjen opnået ved midlertidig fastklemning af den ipsilaterale portvene og leverarterien. Parenkymal transektion vil blive udført uden indstrømningsokklusion af en Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator (CUSA_; Valleylab, Boulder, CO, USA). Den sidste tredjedel af transaktionen vil blive udført med en hængende manøvre. Efter afslutning af transaktionen vil galdegangen blive sløjfet sammen med kappen, og et gentaget kolangiogram vil blive udført ved at placere radiougennemsigtige markører på det foreslåede galdegangstransektionssted. Galdegangen vil blive delt mellem markørerne. Intravenøst ​​heparin vil blive givet (50 IE/kg); efter at have ventet i 3 min, deles leverarterien, portvenen og levervenen mellem klemmer, og transplantatet tages ud.

Forudsætninger:

  • Forekomst af infektionskomplikationer med 3 doser antibiotika: 9 %
  • Forekomst af infektionskomplikationer med 9 doser antibiotika: 7 % Alfafejlen, undersøgelsens styrke og ækvivalensmarginen vil blive taget til henholdsvis 5 %, 80 % og 15 %. Til dette skal efterforskerne indskrive i alt 108 patienter, ligeligt opdelt i 2 grupper.

Gruppe A skal omfatte 54 på hinanden følgende patienter, som er under donorhepatektomi. Disse patienter vil blive fulgt tæt op i den postoperative periode og vil blive udtaget i serie med foruddefinerede intervaller. Patienterne vil blive vurderet for infektiøse komplikationer. Antibiotika fortsættes ud over 3 doser, hvis der er tegn på infektion (feber/TLC mere end 11.000/sårinfektion/andre).

Gruppe B skal omfatte 54 patienter, som får antibiotika i 3 dage. Disse patienter vil også blive fulgt tæt op i den postoperative periode og vil blive udtaget i serie med foruddefinerede intervaller. Patienterne vil blive vurderet for infektiøse komplikationer. Antibiotika fortsættes ud over 3 dage, hvis der er tegn på infektion (feber/TLC mere end 11.000/sårinfektion/andre).

Hyppigheden af ​​infektionskomplikationer / total varighed af antibiotika / omkostninger til antibiotika og morbiditet vil blive sammenlignet mellem de 2 kohorter.

FORVENTET RESULTAT: At fastslå, at 3 doser antibiotika er lige effektive til at forebygge infektionskomplikationer sammenlignet med 9 doser antibiotika hos patienter, der gennemgår donorhepatektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • ILBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Alle patienter, der gennemgår donorhepatektomi, giver samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der nægter samtykke til optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 3 doser på intravenøse antibiotika
Patienterne vil modtage 3 doser intravenøs antibiotika. (1 dosis præoperativ, 1 intraoperativ og 1 postoperativ)
Medicin: Piperacillin + Tazobactam
Anvendt antibiotikum vil være Piperacillin + Tazobactam Dosis: 4,5 g, tre gange dagligt med jævne mellemrum Vej: Intravenøs
Aktiv komparator: 9 doser intravenøs antibiotika
Patienterne vil modtage 9 doser intravenøs antibiotika. (1 dosis præoperativ, hvile 8 doser med lige intervaller)
Medicin: Piperacillin + Tazobactam
Anvendt antibiotikum vil være Piperacillin + Tazobactam Dosis: 4,5 g, tre gange dagligt med jævne mellemrum Vej: Intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektionskomplikationer
Tidsramme: 1 år
Antallet af infektiøse komplikationer (CDC-retningslinjer) i postoperativ periode vil blive sammenlignet blandt patienter, der får 3 doser vs patienter, der får 9 doser antibiotika.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Viniyendra Pamecha, ILBS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILBS Liver Transplant 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ infektion

Kliniske forsøg med Piperacillin + Tazobactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger